Effekt og sikkerhet av CO₂-laserterapi kombinert med kollagenkrem i behandling av vulvo-vaginal atrofi: En randomisert, kontrollert studie om symptomlindring og mikrobiommodulering
26. januar 2026 oppdatert av: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Effekt og sikkerhet av CO₂-laserbehandling kombinert med kollagenkrem ved behandling av vulvovaginal atrofi: En randomisert, kontrollert studie om symptombehandling og mikrobiommodulering
Denne studien evaluerte en ny behandling for postmenopausale kvinner som lider av vulvo-vaginal atrofi (VVA), en tilstand som forårsaker tørrhet, brenning og smerter.
Forskere testet om en kombinasjon av CO₂-laserterapi med en kollagenbasert krem kunne forbedre symptomer mer effektivt enn laserbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti kvinner deltok i studien.
Resultatene viste at kombinasjonsbehandlingen ga større lindring fra ubehag og bidro til å gjenopprette vaginal helse, med færre bivirkninger.
Denne tilnærmingen kan tilby et trygt og effektivt alternativ for kvinner som ikke kan bruke hormonbaserte terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner uten menstruasjonssyklus i minst 12 måneder, diagnostisert med vulvovaginal atrofi (VVA) og med tilhørende symptomer som tørrhet, introitale og dype dyspareunier, blødning under samleie, kløe eller brenning relatert til alvorlighetsgraden av VVA, enten spontant eller legemiddelindusert (radio- eller kjemoterapi), enten med et enkelt symptom eller en kombinasjon av disse.
- Alder mellom 35 og 75 år;
- Pasienter uten respons eller misfornøyde med tidligere lokal østrogenterapi, eller med kontraindikasjoner mot bruk av lokale og/eller systemiske østrogener.
- Tidligere negativ PAP-test utført innen 3 år før studieinntak.
Eksklusjonskriterier:
• Svangerskap eller amming;
- Tilstedeværelse av preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner i livmorhalsen, vagina eller vulva;
- Tilstedeværelse av aktiv genital og/eller urinveisinfeksjon;
- Relative eller absolutte dermatologiske kontraindikasjoner mot laserbruk;
- Pågående hormonal terapi (systemisk eller lokal);
- Neurologiske og/eller psykiske lidelser;
- Kroniske systemiske autoimmune eller metabolske sykdommer;
- Avslag på å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserterapi Kun (Kontrollgruppe)
Deltakere mottar fraksjonell CO₂-laserterapi i henhold til standardprotokollen for vulvo-vaginal atrofi. Ingen ytterligere lokalbehandling påføres. Laserbehandlinger utføres ved baseline (dag 0), dag 30 og dag 60. Oppfølgingsbesøk inkluderer klinisk evaluering og mikrobiomprøvetaking ved hvert tidspunkt. |
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: en kalt "kontroll"-gruppen, der pasienter vil kun motta SmartXide2-behandling, og den andre kalt "PALINGEN", der pasienter vil motta SmartXide2-behandling pluss påføring av Palingen-krem.
Deltakere får fraksjonell CO₂-laserterapi i henhold til standardprotokoll for vulvo-vaginal atrofi. Ingen ytterligere lokalbehandling påføres. Laserbehandlinger utføres ved utgangspunktet (dag 0), dag 30 og dag 60. Oppfølgingsbesøk inkluderer klinisk evaluering og mikrobiomprøvetaking ved hvert tidspunkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i VVA (Vulvo-Vaginal Atrofi) symptomer
Tidsramme: Utfall: Forbedring i symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi (VVA) Vurderingsverktøy: Visuell analog skala (VAS) Tidsramme: Utdgangspunkt (Dag 0) - før behandling Besøk 1 (Dag 30) - etter første måned med behandling Besøk 2 (Dag 60) - etter andre
|
Vurdert etter 30 og 60 dagers behandling ved hjelp av visuell analog skala (VAS). VAS ble brukt til å kvantifisere symptomintensitet som brenning, tørrhet, kløe, dyspareuni og smerte. Forbedring ble målt som forskjellen i VAS-skår før og etter behandling. |
Utfall: Forbedring i symptomer assosiert med vulvovaginal atrofi (VVA) Vurderingsverktøy: Visuell analog skala (VAS) Tidsramme: Utdgangspunkt (Dag 0) - før behandling Besøk 1 (Dag 30) - etter første måned med behandling Besøk 2 (Dag 60) - etter andre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal Mikrobiom Sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) - før behandling Besøk 1 (dag 30) - etter første måned med behandling Besøk 2 (dag 60) - etter andre måned / slutten av behandling
|
Analyse før og etter 30 og 60 dagers behandling. Parametere inkludert: Biodiversitet (Observerte operative taksonomiske enheter, OTU-er). Relativ forekomst av Lactobacillus-slekten og dens arter (L. crispatus, L. iners, etc.). Relativ mengde av patogene bakterier (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, etc.). |
Utgangspunkt (dag 0) - før behandling Besøk 1 (dag 30) - etter første måned med behandling Besøk 2 (dag 60) - etter andre måned / slutten av behandling
|
|
Symptomforbedring ved mellomliggende tidspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt → Besøk 1 (Dag 30) Utgangspunkt → Besøk 2 (Dag 60)
|
Sammenligning av VAS-skårer ved Besøk 1 (30 dager) og Besøk 2 (60 dager) mot utgangspunktet.
|
Utgangspunkt → Besøk 1 (Dag 30) Utgangspunkt → Besøk 2 (Dag 60)
|
|
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig fra første laserbehandling (Dag 0) gjennom 30 dager og 60 dager etter behandling
|
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkninger (f.eks. rødhet, lett blødning, brenning, hevelse) ble registrert gjennom hele studien.
|
Kontinuerlig fra første laserbehandling (Dag 0) gjennom 30 dager og 60 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF-01-24 1
- N/1 (Annen identifikator: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .