Effektivitet og sikkerhed af CO₂-laserterapi kombineret med kollagencreme i behandling af vulvo-vaginal atrofi: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af symptombedring og mikrobiommodulering
26. januar 2026 opdateret af: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Effektivitet og sikkerhed af CO₂-laserterapi kombineret med kollagencreme ved behandling af vulvo-vaginal atrofi: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af symptomatisk lindring og mikrobiommodulering
Denne undersøgelse evaluerede en ny behandling for postmenopausale kvinder, der lider af vulvovaginal atrofi (VVA), en tilstand, der forårsager tørhed, brændende fornemmelse og smerte.
Forskere testede, om en kombination af CO₂-laserbehandling med en kollagenbaseret creme kunne forbedre symptomerne mere effektivt end laserbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres kvinder deltog i undersøgelsen.
Resultaterne viste, at kombinationsbehandlingen gav større lindring fra ubehag og hjalp med at genoprette vaginal sundhed, med færre bivirkninger.
Denne tilgang kan tilbyde et sikkert og effektivt alternativ for kvinder, der ikke kan bruge hormonbaserede terapier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder uden menstruationscykel i mindst 12 måneder, diagnosticeret med vulvovaginal atrofi (VVA) og med tilhørende symptomer såsom tørhed, introitale og dybe dyspareunier, blødning under samleje, kløe eller brænden relateret til VVA's sværhedsgrad, uanset om spontan eller lægemiddelfremkaldt (radio- eller kemoterapi), enten med et enkelt symptom eller en kombination heraf.
- Alder mellem 35 og 75 år;
- Patienter, der ikke reagerer på eller er utilfredse med tidligere topikal østrogenterapi, eller som har kontraindikationer mod brugen af lokale og/eller systemiske østrogener.
- Tidligere negativ paptest udført inden for 3 år før studiestart.
Eksklusionskriterier:
• Graviditet eller amning;
- Tilstedeværelse af præneoplastiske eller neoplastiske læsioner i livmoderhalsen, skeden eller vulva;
- Tilstedeværelse af aktiv genital og/eller urinvejsinfektion;
- Relative eller absolutte dermatologiske kontraindikationer mod laserbehandling;
- Igangværende hormonterapi (systemisk eller lokal);
- Neurologiske og/eller psykiske lidelser;
- Kroniske systemiske autoimmune eller metaboliske sygdomme;
- Afvisning af at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserterapi alene (Kontrolgruppe)
Deltagerne modtager fraktioneret CO₂-laserterapi i henhold til standardprotokollen for vulvo-vaginal atrofi. Der anvendes ingen yderligere lokalbehandling. Laserbehandlinger udføres ved baseline (dag 0), dag 30 og dag 60. Opfølgningsbesøg omfatter klinisk evaluering og mikrobiomprøvetagning på hvert tidspunkt. |
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: én kaldet "kontrollen"-gruppen, hvor patienterne kun vil modtage SmartXide2-behandlingen, og den anden kaldet "PALINGEN", hvor patienterne vil modtage SmartXide2-behandling plus påføring af Palingen-creme.
Deltagerne modtager fraktioneret CO₂-laserterapi i henhold til standardprotokollen for vulvo-vaginal atrofi. Der anvendes ingen yderligere lokalbehandling. Laserbehandlinger udføres ved baseline (dag 0), dag 30 og dag 60. Opfølgende besøg inkluderer klinisk evaluering og mikrobiomprøvetagning ved hvert tidspunkt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af VVA (Vulvovaginal Atrofi) symptomer
Tidsramme: Resultat: Forbedring af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi (VVA) Vurderingsværktøj: Visuel Analog Skala (VAS) Tidsramme: Baseline (dag 0) - før behandling Besøg 1 (dag 30) - efter første måneds behandling Besøg 2 (dag 60) - efter anden
|
Vurderet efter 30 og 60 dages behandling ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS blev brugt til at kvantificere symptomintensitet såsom brændende fornemmelse, tørhed, kløe, dyspareuni og smerter. Forbedring blev målt som forskellen i VAS-score før og efter behandling. |
Resultat: Forbedring af symptomer forbundet med vulvovaginal atrofi (VVA) Vurderingsværktøj: Visuel Analog Skala (VAS) Tidsramme: Baseline (dag 0) - før behandling Besøg 1 (dag 30) - efter første måneds behandling Besøg 2 (dag 60) - efter anden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal Mikrobiom Sammensætning
Tidsramme: Baseline (dag 0) - før behandling Besøg 1 (dag 30) - efter første behandlingsmåned Besøg 2 (dag 60) - efter anden behandlingsmåned / afslutning af behandling
|
Analyse før og efter 30 og 60 dages behandling. Parametre inkluderet: Biodiversitet (Observerede Operationelle Taksonomiske Enheder, OTU'er). Relativ abundans af Lactobacillus-slægten og dens arter (L. crispatus, L. iners, osv.). Relativ mængde af patogene bakterier (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, osv.). |
Baseline (dag 0) - før behandling Besøg 1 (dag 30) - efter første behandlingsmåned Besøg 2 (dag 60) - efter anden behandlingsmåned / afslutning af behandling
|
|
Symptomforbedring ved mellemliggende tidspunkter
Tidsramme: Baseline → Besøg 1 (Dag 30) Baseline → Besøg 2 (Dag 60)
|
Sammenligning af VAS-scorer ved besøg 1 (30 dage) og besøg 2 (60 dage) i forhold til baseline.
|
Baseline → Besøg 1 (Dag 30) Baseline → Besøg 2 (Dag 60)
|
|
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt fra første laserbehandlingssession (dag 0) gennem 30 dage og 60 dage efter behandling
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (f.eks. rødme, let blødning, brændende fornemmelse, hævelse) blev registreret gennem hele undersøgelsen.
|
Kontinuerligt fra første laserbehandlingssession (dag 0) gennem 30 dage og 60 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MF-01-24 1
- N/1 (Anden identifikator: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .