Wirksamkeit und Sicherheit der CO₂-Lasertherapie in Kombination mit Collagen-Creme bei der Behandlung von Vulvovaginalatrophie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Symptomlinderung und Mikrobiommodulation
26. Januar 2026 aktualisiert von: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Wirksamkeit und Sicherheit der CO₂-Lasertherapie in Kombination mit Collagen-Creme bei der Behandlung von Vulvo-Vaginalatrophie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Symptomlinderung und Mikrobiommodulation
Diese Studie bewertete eine neue Behandlung für postmenopausale Frauen, die an Vulvovaginalatrophie (VVA) leiden, einem Zustand, der Trockenheit, Brennen und Schmerzen verursacht.
Forscher untersuchten, ob die Kombination von CO₂-Lasertherapie mit einer kollagenbasierten Creme die Symptome wirksamer verbessern könnte als die Lasertherapie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Frauen nahmen an der Studie teil.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationsbehandlung eine größere Linderung der Beschwerden bot und zur Wiederherstellung der vaginalen Gesundheit beitrug, mit weniger Nebenwirkungen.
Dieser Ansatz könnte eine sichere und wirksame Alternative für Frauen bieten, die keine hormonbasierten Therapien anwenden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Borgo Maggiore
-
San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit mindestens 12 Monaten ohne Menstruationszyklus, diagnostiziert mit vulvovaginaler Atrophie (VVA) und mit damit verbundenen Symptomen wie Trockenheit, introitaler und tiefer Dyspareunie, Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Juckreiz oder Brennen im Zusammenhang mit dem Schweregrad der VVA, ob spontan oder medikamentenbedingt (Radio- oder Chemotherapie), entweder mit einem einzelnen Symptom oder einer Kombination davon.
- Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
- Patientinnen, die auf eine vorherige topische Östrogentherapie nicht angesprochen haben oder unzufrieden waren, oder bei denen Kontraindikationen für die Anwendung lokaler und/oder systemischer Östrogene vorliegen.
- Negativer Pap-Test innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorliegen von präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva;
- Vorliegen einer aktiven genitalen und/oder Harnwegsinfektion;
- Relative oder absolute dermatologische Kontraindikationen für die Laseranwendung;
- Laufende Hormontherapie (systemisch oder lokal);
- Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen;
- Chronische systemische Autoimmun- oder Stoffwechselerkrankungen;
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laser-Therapie nur (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine fraktionierte CO₂-Lasertherapie gemäß dem Standardprotokoll für vulvo-vaginale Atrophie. Es wird keine zusätzliche topische Behandlung angewendet. Die Lasersitzungen werden zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 30 und Tag 60 durchgeführt. Die Nachuntersuchungen umfassen klinische Bewertungen und Mikrobiomprobenentnahmen zu jedem Zeitpunkt. |
Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die als "Kontrollgruppe" bezeichnet wird, in der Patienten nur die SmartXide2-Behandlung erhalten, und die zweite Gruppe, die als "PALINGEN" bezeichnet wird, in der Patienten die SmartXide2-Behandlung plus die Anwendung von Palingen-Creme erhalten.
Die Teilnehmer erhalten fraktionierte CO₂-Lasertherapie gemäß dem Standardprotokoll für Vulvovaginalatrophie. Es wird keine zusätzliche topische Behandlung angewendet. Die Lasersitzungen werden zu Beginn (Tag 0), an Tag 30 und Tag 60 durchgeführt. Die Nachuntersuchungen umfassen klinische Beurteilung und Mikrobiomprobenentnahme zu jedem Zeitpunkt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der VVA (Vulvovaginale Atrophie)-Symptome
Zeitfenster: Outcome: Verbesserung der mit der Vulvovaginalatrophie (VVA) verbundenen Symptome Assessment Tool: Visuelle Analogskala (VAS) Time Frame: Baseline (Tag 0) - vor der Behandlung Besuch 1 (Tag 30) - nach dem ersten Monat der Behandlung Besuch 2 (Tag 60) - nach dem zweiten
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Nach 30 und 60 Tagen Behandlung mittels Visueller Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS wurde zur Quantifizierung der Symptomintensität wie Brennen, Trockenheit, Juckreiz, Dyspareunie und Schmerzen verwendet. Die Verbesserung wurde als Differenz der VAS-Werte vor und nach der Behandlung gemessen. |
Outcome: Verbesserung der mit der Vulvovaginalatrophie (VVA) verbundenen Symptome Assessment Tool: Visuelle Analogskala (VAS) Time Frame: Baseline (Tag 0) - vor der Behandlung Besuch 1 (Tag 30) - nach dem ersten Monat der Behandlung Besuch 2 (Tag 60) - nach dem zweiten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginale Mikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) - vor der Behandlung Besuch 1 (Tag 30) - nach dem ersten Monat der Behandlung Besuch 2 (Tag 60) - nach dem zweiten Monat / Ende der Behandlung
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Analyse vor und nach 30 und 60 Tagen Behandlung. Parameter umfassten: Biodiversität (beobachtete operative taxonomische Einheiten, OTUs). Relative Häufigkeit der Gattung Lactobacillus und ihrer Arten (L. crispatus, L. iners, etc.). Relative Mengen pathogener Bakterien (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, etc.). |
Ausgangswert (Tag 0) - vor der Behandlung Besuch 1 (Tag 30) - nach dem ersten Monat der Behandlung Besuch 2 (Tag 60) - nach dem zweiten Monat / Ende der Behandlung
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Symptomverbesserung bei Zwischenzeitpunkten
Zeitfenster: Baseline → Besuch 1 (Tag 30) Baseline → Besuch 2 (Tag 60)
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Vergleich der VAS-Werte bei Besuch 1 (30 Tage) und Besuch 2 (60 Tage) gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline → Besuch 1 (Tag 30) Baseline → Besuch 2 (Tag 60)
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich ab der ersten Lasersitzung (Tag 0) bis 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung
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Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen (z. B. Rötung, leichte Blutung, Brennen, Schwellung) wurden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
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Kontinuierlich ab der ersten Lasersitzung (Tag 0) bis 30 Tage und 60 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF-01-24 1
- N/1 (Andere Kennung: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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