Efficacité et sécurité de la thérapie au laser CO₂ combinée à une crème au collagène dans la prise en charge de l'atrophie vulvo-vaginale : une étude randomisée contrôlée sur le soulagement des symptômes et la modulation du microbiome
26 janvier 2026 mis à jour par: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Effi cacité et sécurité de la thérapie au laser CO₂ combinée à une crème au collagène dans la prise en charge de l'atrophie vulvo-vaginale : une étude randomisée contrôlée sur le soulagement des symptômes et la modulation du microbiome
Cette étude a évalué un nouveau traitement pour les femmes ménopausées souffrant d'atrophie vulvo-vaginale (AVV), une affection qui provoque sécheresse, brûlures et douleurs.
Les chercheurs ont testé si la combinaison de la thérapie au laser CO₂ avec une crème à base de collagène pouvait améliorer les symptômes plus efficacement que le traitement au laser seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Soixante femmes ont participé à l'étude.
Les résultats ont montré que le traitement combiné a procuré un plus grand soulagement de l'inconfort et a aidé à restaurer la santé vaginale, avec moins d'effets secondaires.
Cette approche pourrait offrir une alternative sûre et efficace pour les femmes qui ne peuvent pas utiliser de thérapies à base d'hormones.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Borgo Maggiore
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San Marino, Borgo Maggiore, Saint Marin, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ménopausées sans cycle menstruel depuis au moins 12 mois, diagnostiquées avec une atrophie vulvo-vaginale (AVV) et présentant des symptômes associés tels que sécheresse, dyspareunie introïtale et profonde, saignements pendant les rapports, démangeaisons ou brûlures liées à la sévérité de l'AVV, qu'elles soient spontanées ou induites par des médicaments (radio- ou chimiothérapie), avec un seul symptôme ou une combinaison de ceux-ci.
- Âge compris entre 35 et 75 ans ;
- Patientes non répondeuses ou insatisfaites d'un traitement topique aux œstrogènes antérieur, ou présentant des contre-indications à l'utilisation d'œstrogènes locaux et/ou systémiques.
- Test de Papanicolaou négatif effectué dans les 3 ans précédant l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
• Grossesse ou allaitement ;
- Présence de lésions précancéreuses ou cancéreuses du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve ;
- Présence d'une infection génitale et/ou urinaire active ;
- Contre-indications dermatologiques relatives ou absolues à l'utilisation du laser ;
- Traitement hormonal en cours (systémique ou local) ;
- Troubles neurologiques et/ou psychiatriques ;
- Maladies auto-immunes ou métaboliques chroniques systémiques ;
- Refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie au laser uniquement (Groupe témoin)
Les participants reçoivent une thérapie au laser CO₂ fractionné selon le protocole standard pour l'atrophie vulvo-vaginale. Aucun traitement topique supplémentaire n'est appliqué. Les séances de laser sont réalisées au départ (Jour 0), au Jour 30 et au Jour 60. Les visites de suivi incluent une évaluation clinique et un échantillonnage du microbiome à chaque point temporel. |
Les patients seront randomisés en deux groupes : un appelé le groupe « contrôle », dans lequel les patients recevront uniquement le traitement SmartXide2, et le second appelé « PALINGEN », dans lequel les patients recevront le traitement SmartXide2 plus l'application de la crème Palingen.
Les participantes reçoivent une thérapie au laser CO₂ fractionné selon le protocole standard pour l'atrophie vulvo-vaginale. Aucun traitement topique supplémentaire n'est appliqué. Les séances de laser sont réalisées au départ (Jour 0), au Jour 30 et au Jour 60. Les visites de suivi incluent une évaluation clinique et un échantillonnage du microbiome à chaque point temporel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de l'AVV (atrophie vulvo-vaginale)
Délai: Résultat : Amélioration des symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) Outil d'évaluation : Échelle visuelle analogique (EVA) Délai : Baseline (Jour 0) - avant le traitement Visite 1 (Jour 30) - après le premier mois de traitement Visite 2 (Jour 60) - après le deuxième
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Évalué après 30 et 60 jours de traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA a été utilisée pour quantifier l'intensité des symptômes tels que les brûlures, la sécheresse, les démangeaisons, la dyspareunie et la douleur. L'amélioration a été mesurée comme la différence des scores EVA avant et après le traitement. |
Résultat : Amélioration des symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) Outil d'évaluation : Échelle visuelle analogique (EVA) Délai : Baseline (Jour 0) - avant le traitement Visite 1 (Jour 30) - après le premier mois de traitement Visite 2 (Jour 60) - après le deuxième
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du Microbiome Vaginal
Délai: Baseline (Jour 0) - avant traitement Visite 1 (Jour 30) - après le premier mois de traitement Visite 2 (Jour 60) - après le deuxième mois / fin du traitement
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Analyse avant et après 30 et 60 jours de traitement. Paramètres inclus : Biodiversité (unités taxonomiques opérationnelles observées, OTU). Abondance relative du genre Lactobacillus et de ses espèces (L. crispatus, L. iners, etc.). Quantités relatives de bactéries pathogènes (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, etc.). |
Baseline (Jour 0) - avant traitement Visite 1 (Jour 30) - après le premier mois de traitement Visite 2 (Jour 60) - après le deuxième mois / fin du traitement
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Amélioration des symptômes à des points de temps intermédiaires
Délai: Baseline → Visite 1 (Jour 30) Baseline → Visite 2 (Jour 60)
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Comparaison des scores VAS à la visite 1 (30 jours) et à la visite 2 (60 jours) par rapport à la valeur de base.
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Baseline → Visite 1 (Jour 30) Baseline → Visite 2 (Jour 60)
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Surveillance des événements indésirables
Délai: Continue à partir de la première séance de laser (Jour 0) jusqu'à 30 jours et 60 jours après le traitement
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La fréquence et la sévérité des effets secondaires (par exemple, rougeur, saignement léger, brûlure, gonflement) ont été enregistrées tout au long de l'étude.
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Continue à partir de la première séance de laser (Jour 0) jusqu'à 30 jours et 60 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF-01-24 1
- N/1 (Autre identifiant: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .