Efficacia e sicurezza della terapia laser CO₂ combinata con crema al collagene nella gestione dell'atrofia vulvo-vaginale: uno studio randomizzato e controllato sul sollievo dei sintomi e la modulazione del microbioma
26 gennaio 2026 aggiornato da: MAURIZIO FILIPPINI, Institute for Social Security, Republic of San Marino
Efficacia e Sicurezza della Terapia Laser CO₂ Combinata con Crema al Collagene nella Gestione dell'Atrofia Vulvo-Vaginale: Uno Studio Randomizzato e Controllato sul Sollievo dei Sintomi e sulla Modulazione del Microbioma
Questo studio ha valutato un nuovo trattamento per le donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale (VVA), una condizione che provoca secchezza, bruciore e dolore.
I ricercatori hanno testato se la combinazione della terapia laser CO₂ con una crema a base di collagene potesse migliorare i sintomi in modo più efficace rispetto al solo trattamento laser.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessanta donne hanno partecipato allo studio.
I risultati hanno mostrato che il trattamento combinato ha fornito un maggiore sollievo dal disagio e ha contribuito a ripristinare la salute vaginale, con meno effetti collaterali.
Questo approccio può offrire un'alternativa sicura ed efficace per le donne che non possono utilizzare terapie a base di ormoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Borgo Maggiore
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San Marino, Borgo Maggiore, San Marino, 47893
- UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in postmenopausa con assenza del ciclo mestruale da almeno 12 mesi, diagnosticate con atrofia vulvovaginale (VVA) e che presentano sintomi correlati come secchezza, dispareunia introitale e profonda, sanguinamento durante i rapporti, prurito o bruciore correlati alla gravità della VVA, sia spontanea che indotta da farmaci (radio- o chemioterapia), con un singolo sintomo o una combinazione degli stessi.
- Età compresa tra 35 e 75 anni;
- Pazienti non responsive o insoddisfatte della precedente terapia estrogenica topica, o che presentano controindicazioni all'uso di estrogeni locali e/o sistemici.
- Precedente Pap test negativo eseguito entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
• Gravidanza o allattamento;
- Presenza di lesioni preneoplastiche o neoplastiche della cervice, della vagina o della vulva;
- Presenza di infezione genitale e/o delle vie urinarie attiva;
- Controindicazioni dermatologiche relative o assolute all'uso del laser;
- Terapia ormonale in corso (sistemica o locale);
- Disturbi neurologici e/o psichiatrici;
- Malattie autoimmuni o metaboliche croniche sistemiche;
- Rifiuto di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia Laser Solamente (Gruppo di Controllo)
I partecipanti ricevono la terapia laser frazionata con CO₂ secondo il protocollo standard per l'atrofia vulvo-vaginale. Non viene applicato alcun trattamento topico aggiuntivo. Le sedute laser vengono eseguite al basale (Giorno 0), al Giorno 30 e al Giorno 60. Le visite di follow-up includono la valutazione clinica e il campionamento del microbioma in ogni momento. |
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: uno chiamato gruppo "controllo", in cui i pazienti riceveranno solo il trattamento SmartXide2, e il secondo chiamato "PALINGEN", in cui i pazienti riceveranno il trattamento SmartXide2 più l'applicazione della crema Palingen.
I partecipanti ricevono la terapia laser frazionata con CO₂ secondo il protocollo standard per l'atrofia vulvo-vaginale. Non viene applicato alcun trattamento topico aggiuntivo. Le sessioni laser vengono eseguite al basale (Giorno 0), al Giorno 30 e al Giorno 60. Le visite di follow-up includono la valutazione clinica e il campionamento del microbioma in ogni momento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi della VVA (atrofia vulvo-vaginale)
Lasso di tempo: Outcome: Miglioramento dei sintomi associati all'atrofia vulvo-vaginale (VVA) Assessment Tool: Scala Analogica Visiva (VAS) Time Frame: Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo
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Valutato dopo 30 e 60 giorni di trattamento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è stata utilizzata per quantificare l'intensità dei sintomi come bruciore, secchezza, prurito, dispareunia e dolore. Il miglioramento è stato misurato come differenza nei punteggi VAS prima e dopo il trattamento. |
Outcome: Miglioramento dei sintomi associati all'atrofia vulvo-vaginale (VVA) Assessment Tool: Scala Analogica Visiva (VAS) Time Frame: Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del Microbioma Vaginale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo mese / fine del trattamento
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Analisi prima e dopo 30 e 60 giorni di trattamento. Parametri inclusi: Biodiversità (Unità Tassonomiche Operative osservate, OTU). Abbondanza relativa del genere Lactobacillus e delle sue specie (L. crispatus, L. iners, ecc.). Quantità relative di batteri patogeni (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, ecc.). |
Baseline (Giorno 0) - prima del trattamento Visita 1 (Giorno 30) - dopo il primo mese di trattamento Visita 2 (Giorno 60) - dopo il secondo mese / fine del trattamento
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Miglioramento dei sintomi in punti temporali intermedi
Lasso di tempo: Baseline → Visita 1 (Giorno 30) Baseline → Visita 2 (Giorno 60)
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Confronto dei punteggi VAS alla Visita 1 (30 giorni) e alla Visita 2 (60 giorni) rispetto al basale.
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Baseline → Visita 1 (Giorno 30) Baseline → Visita 2 (Giorno 60)
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Monitoraggio degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Continuo dalla prima sessione laser (Giorno 0) fino a 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento
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Frequenza e gravità degli effetti collaterali (ad esempio, arrossamento, sanguinamento lieve, bruciore, gonfiore) sono state registrate durante tutto lo studio.
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Continuo dalla prima sessione laser (Giorno 0) fino a 30 giorni e 60 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF-01-24 1
- N/1 (Altro identificatore: UOC di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Istituto per la Sicurezza Sociale (I)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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