進行性肝細胞癌患者における炭素イオン放射線療法とアテゾリズマブおよびベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する第II相単一群臨床試験
進行性肝細胞癌患者における炭素イオン放射線療法とアテゾリズマブおよびベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を評価する第II相単群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Ik Jae Lee
- 電話番号：+82-2-2228-8117
- メール：IKJAE412@YUHS.AC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳 組織学的または放射線学的に確認された肝細胞癌（HCC）バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）ステージBまたはCで、治癒的手術または移植の適格ではない。
RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある。臨床判断に基づいてアテゾリズマブとベバシズマブによる治療の適格性がある。
放射線腫瘍医によって決定された炭素イオン放射線治療の候補である。Child-Pugh分類Aの肝機能 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1
適切な臓器および骨髄機能、以下を含む：
好中球絶対数 ≥ 1,500/μL 血小板数 ≥ 75,000/μL ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min AST/ALT ≤ 5 × ULN 総ビリルビン ≤ 3 mg/dL コントロールされていない食道または胃静脈瘤がないこと（6ヶ月以内の内視鏡で確認）、または登録前に適切に治療されていること。
文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力があること。
除外基準：
- 過去1年以内の抗PD-1、抗PD-L1、または抗VEGF剤による全身療法の既往。
同一解剖学的領域への炭素イオン放射線治療の既往。
コントロールされていないまたは重度の心血管疾患の存在、以下を含む：
最近の心筋梗塞（6ヶ月以内） コントロールされていない高血圧 NYHAクラスIII-IVの心不全 全身性免疫抑制療法を必要とする活動性または自己免疫疾患の既往。
活動性感染症、以下を含む：
コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症 活動性結核 HIV感染症、またはコントロールされていないウイルス複製を伴う活動性B型/C型肝炎。
重大な出血リスク、以下を含む：
活動性消化管出血 未治療または高リスクの静脈瘤 標準療法でコントロール不可能な凝固障害 門脈腫瘍血栓症（PVTT）がVp4グレードで、試験責任医師が治療に不適と判断した場合。
妊娠中または授乳中の女性 臓器移植（肝移植を含む）の既往。試験参加、治療遵守、または安全性評価に干渉すると試験責任医師が判断したあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素イオン放射線治療 + アテゾリズマブ + ベバシズマブ
参加者は、アテゾリズマブ（1200mgを3週間ごとに静脈内投与）とベバシズマブ（15mg/kgを3週間ごとに静脈内投与）による標準的な一次全身療法を受けます。 炭素イオン放射線治療は、全身療法の初期段階において逐次的な局所治療として組み込まれます。 炭素イオン放射線治療は、低分割レジメン（約4～12回）を用いて原発性肝腫瘍に照射され、腫瘍の範囲、消化管臓器への解剖学的近接性、および施設のリスク臓器制約に応じて線量と分割が個別化されます。 炭素イオン放射線治療の完了後、参加者は、放射線学的疾患進行、許容できない毒性、または同意の撤回が発生するまで、アテゾリズマブ-ベバシズマブ維持療法を継続します。 このプロトコルは、アテゾリズマブとベバシズマブの全身治療効果を維持しながら、局所腫瘍制御を強化するように設計されています。 |
参加者は、アテゾリズマブ（1200mgを3週間ごとに静脈内投与）とベバシズマブ（15mg/kgを3週間ごとに静脈内投与）による全身療法を開始します。 重イオン放射線療法は、全身療法の初期段階で原発性肝病変に対してその後実施されます。 重イオン放射線療法は、低分割スケジュール（およそ4～12回）で実施され、腫瘍サイズ、解剖学的位置、および危険臓器への配慮に基づいて線量と分割が個別化されます。 重イオン放射線療法の完了後、参加者は疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、アテゾリズマブとベバシズマブによる維持治療を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：三年
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無増悪生存期間は、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の初回投与から、文書化された腫瘍増悪または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間として定義されます。
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三年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：三年
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全生存期間は、アテゾリズマブとベバシズマブの併用初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。 生存患者は最終フォローアップ日に打ち切られます。OSは、アテゾリズマブとベバシズマブ併用初回投与日から死亡または最終フォローアップ日を定義します。 |
三年
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肝内腫瘍反応
時間枠：三年
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腫瘍反応は、事前に設定された時点でRECIST基準に従って評価されます。 完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失 部分奏効（PR）：標的病変の最長径の合計が30％以上の減少 進行性疾患（PD）：標的病変の最長径の合計が20％以上の増加、または新規病変の出現 安定疾患（SD）：CR、PR、PDの基準を満たさない 疾患制御率（DCR）はCR＋PR＋SDとして測定されます。（奏効率ORR＝CR＋PR／疾患制御率DCR＝CR＋PR＋SD） |
三年
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治癒的ダウンステージング達成率
時間枠：3年
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腫瘍のダウンステージング後に根治的治療の適応となる患者の割合を評価します。 根治的治療には、主治医の判断に基づき、肝移植、肝切除、アブレーション、TACE、またはTAREが含まれる場合があります。 ダウンステージング後に根治的治療が可能となる頻度 治療経過中にステージの低下が確認され、肝移植、肝切除、その他の局所アブレーション、TACE、またはTAREなど、根本を標的とした治療が医師の裁量で許可されます。 |
3年
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治療関連毒性
時間枠：3年
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治療関連有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）を使用して評価およびグレード付けされます。 安全性フォローアップは、研究参加から計画されたプロトコル治療の最終投与後30日まで、または後続の代替療法の開始まで、いずれか早い方まで継続されます。毒性は、National Cancer Society's Common Criteria for Judgment（NCI-CTC）を使用して評価されます。 治療に参加する患者は、研究参加から計画下の治療の最終投与完了後30日まで（または次回の代替治療開始のいずれか早い方まで）、安全性および毒性のフォローアップの対象となります。 |
3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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