진행성 간세포암 환자에서 탄소이온 방사선 치료와 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상 단일 군 임상 연구

참가자들은 아테졸리주맙(1200mg 정맥주사, 3주마다)과 베바시주맙(15mg/kg 정맥주사, 3주마다)을 병용한 표준 1차 전신 치료를 받게 됩니다. 탄소이온 방사선 치료는 전신 치료의 초기 단계 동안 순차적 국소 치료로 통합됩니다.

탄소이온 방사선 치료는 저분할 요법(약 4~12회)을 사용하여 원발성 간 종양에 시행되며, 용량과 분할은 종양 범위, 위장관 기관과의 해부학적 근접성, 기관별 위험 장기 제한 기준에 따라 개별화됩니다.

탄소이온 방사선 치료 완료 후, 참가자들은 영상학적 질병 진행, 허용 불가 독성 또는 동의 철회 시까지 아테졸리주맙-베바시주맙 유지 치료를 계속합니다. 이 프로토콜은 아테졸리주맙과 베바시주맙의 전신 치료 효과를 유지하면서 국소 종양 조절을 향상시키도록 설계되었습니다.

참가자들은 아테졸리주맙(1200mg 3주마다 정맥 주사)과 베바시주맙(15mg/kg 3주마다 정맥 주사)으로 전신 치료를 시작합니다. 탄소이온 방사선 치료는 전신 치료의 초기 단계 동안 1차 간 병변에 시행됩니다.

탄소이온 방사선 치료는 저분할 일정(약 4-12회 분할)으로 시행되며, 용량과 분할은 종양 크기, 해부학적 위치, 위험 장기 고려 사항에 따라 개별화됩니다. 탄소이온 방사선 치료 완료 후, 참가자들은 질병 진행이나 허용 불가 독성이 발생할 때까지 아테졸리주맙과 베바시주맙으로 유지 치료를 계속합니다.

• Atezolizumab: 항-PD-L1 항체 Bevacizumab: 항-VEGF 단일 클론 항체 Carbon Ion Radiotherapy: 중입자 방사선 치료, C-이온 RT

전체 생존율은 아테졸리주맙과 베바시주맙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

생존 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열됩니다. OS는 첫 아테조베브 투여 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜를 정의합니다.

종양 반응은 미리 정의된 시점에서 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.

완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 관해(PR): 표적 병변의 최장 직경 합계에서 ≥30% 감소 진행성 질환(PD): 표적 병변의 최장 직경 합계에서 ≥20% 증가 또는 새로운 병변 출현 안정성 질환(SD): CR, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음 질환 통제율(DCR)은 CR + PR + SD로 측정됩니다. (ORR = CR + PR / DCR = CR + PR + SD)

종양 다운스테이징 후 치료적 목적의 치료에 적합해지는 환자의 비율이 평가됩니다.

치료적 치료는 담당 의사의 재량에 따라 간 이식, 간 절제술, 절제술, TACE 또는 TARE를 포함할 수 있습니다. 다운스테이징 후 근본적 치료가 가능해지는 빈도 치료 과정 중 단계 감소가 확인되었으며, 의사의 재량에 따라 간 이식, 간 절제술, 기타 국소 절제술, TACE 또는 TARE와 같은 근본을 대상으로 하는 치료가 허용됩니다.

치료 관련 이상 반응은 미국 국립 암 연구소의 이상 반응 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)을 사용하여 평가 및 등급이 매겨집니다.

안전성 추적 관찰은 연구 시작부터 계획된 프로토콜 치료의 최종 투여 후 30일까지, 또는 후속 대체 치료 시작 시까지 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.독성은 미국 국립 암 학회의 판단 공통 기준(NCI-CTC)을 사용하여 평가됩니다. 치료에 참여하는 환자는 연구 참여부터 계획 하의 치료 최종 투여 완료 후 30일까지(또는 다음 대체 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지) 안전성 및 독성 추적 관찰 대상이 됩니다.