Faasin II yksihoitoryhmäkliininen tutkimus karboni-ionisäteilyhoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atezolitsumabi- ja bevatsitsumabiyhdistelmähoidon kanssa edenneen maksasyövän potilailla
Fase II -yksihaarainen kliininen tutkimus hiili-ionisäteilyhoidon, atezolitsumabin ja bevatsitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kehittyneen maksasyövän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ik Jae Lee
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8117
- Sähköposti: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu maksasyöpä (HCC) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) vaihe B tai C, joka ei ole soveltuva parantavaan leikkaukseen tai transplantointiin.
Ainakin yksi mitattava leesio RECIST-kriteerien mukaisesti. Soveltuva atezolitsumabiin plus bevatsitumabiin hoidon perustuen kliiniseen arvioon.
Soveltuva hiili-ionisäteilyhoidon radioterapeutin määrittämä. Child-Pugh luokan A maksatoiminta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1
Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, mukaan lukien:
Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/μL Trombosyytimäärä ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistus ≥ 50 mL/min AST/ALT ≤ 5 × ULN Kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dL Ei hallitsemattomia ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, vahvistettu endoskopialla (6 kuukauden sisällä) tai riittävästi hoidettu ennen osallistumista.
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-VEGF lääkkeillä viimeisen vuoden aikana.
Aikaisempi hiili-ionisäteilyhoito samaan anatomiseen alueeseen.
Hallitsemattoman tai vakavan sydän- ja verisuonitaudin läsnäolo, mukaan lukien:
Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä) Hallitsematon verenpaine NYHA luokan III-IV sydämen vajaatoiminta Aktiivinen tai historia autoimmuunitaudista, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
Aktiivinen infektio, mukaan lukien:
Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sienitartunta Aktiivinen tuberkuloosi HIV-tartunta tai aktiivinen hepatiitti B/C hallitsemattomalla virusjakaumalla.
Merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien:
Aktiivinen ruuansulatuskanavan verenvuoto Hoidostamattomat tai korkean riskin laskimolaajentumat Koagulopatia, jota ei voida hallita standardihoidolla Porttilaskimon kasvainlaskimotromboosi (PVTT) aste Vp4, jos tutkija katsoo sen sopimattomaksi hoidettavaksi.
Raskaana olevat tai imettävät naiset Elinten siirron historia, mukaan lukien maksansiirto. Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, hoidon noudattamista tai turvallisuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carbon Ion Radiotherapy + Atezolizumab + Bevacizumab
Osallistujat saavat standardin ensilinjan systemaattisen hoidon atezolitsumabilla (1200 mg IV joka 3. viikko) yhdistettynä bevatsitsumabiin (15 mg/kg IV joka 3. viikko). Hiili-ionisäteilyhoito integroidaan systemaattisen hoidon alkuvaiheessa peräkkäiseksi paikalliseksi hoidoksi. Hiili-ionisäteilyhoito toteutetaan maksan primaariseen kasvaimeen käyttäen hypofraktioitua hoitoa (noin 4–12 fraktiota), annoksen ja fraktionnin ollessa yksilöllisesti räätälöity kasvaimen laajuuden, anatomisen läheisyyden ruoansulatuselimistöön ja laitoksen riskiorganirajoituksien mukaan. Hiili-ionisäteilyhoidon valmistuttua osallistujat jatkavat atezolitsumab-bevatsitsumab-ylläpitohoitoa, kunnes radiologinen tautiedistyminen, sietämätön myrkyllisyys tai suostumuksen peruutus tapahtuu. Tämä pöytäkirja on suunniteltu parantamaan paikallista kasvaimen hallintaa säilyttäen samalla atezolitsumabin ja bevatsitsumabin systemaattisen terapeuttisen hyödyn. |
Osallistujat aloittavat systeemisen hoidon atezolitsumabilla (1200 mg IV joka 3. viikko) ja bevatsitsumabilla (15 mg/kg IV joka 3. viikko). Hiili-ionisäteilyhoito annetaan myöhemmin maksan primaariseen leesioon systeemisen hoidon varhaisvaiheessa. Hiili-ionisäteilyhoito toteutetaan hypofraktioiduilla aikatauluilla (noin 4-12 fraktiota), annoksen ja fraktioinnin yksilöllistettynä perustuen kasvaimen kokoon, anatomaiseen sijaintiin ja riskielinten näkökohtiin. Hiili-ionisäteilyhoidon päätyttyä osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa atezolitsumabilla ja bevatsitsumabilla, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Toukonvapaa elossaolo määritellään ajanjaksoksi atezolitsumabin ja bevatsitsumabin yhdistelmähoidon ensimmäisestä annostuksesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymiseen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kokonaisselviytyminen määritellään ajanjaksona ensimmäisestä atezolitsumabiin ja bevatsitsumabiin yhdistelmän annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Selviytyjät luokitellaan viimeisen seurantapäivämäärän mukaan. Kokonaisselviytyminen määrittelee kuoleman tai viimeisen seurantapäivämäärän ensimmäisen AtezoBev-annoksen päivämäärästä lähtien. |
Kolme vuotta
|
|
intrahepaattinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kasvainvasteen arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti ennalta määritetyinä ajanjaksoina. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): ≥30 % vähenemä kohdekappaleiden pisimpien halkaisijoiden summassa. Etenevä sairaus (PD): ≥20 % lisäys kohdekappaleiden pisimpien halkaisijoiden summassa tai uusien kappaleiden ilmaantuminen. Vakaa sairaus (SD): Ei täytä CR-, PR- tai PD-kriteerejä. Sairauden hallintaprosentti (DCR) mitataan CR + PR + SD. (ORR = CR + PR / DCR = CR + PR + SD) |
Kolme vuotta
|
|
parantavan alenemisen saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka tulevat soveltuviksi parantavaan hoitoon kasvaimen alenemisen jälkeen, arvioidaan. Parantavat hoidot voivat sisältää maksansiirron, maksan resektion, ablatoinnin, TACE:n tai TARE:n hoidon lääkärin harkinnan mukaan. Kuinka usein radikaalit hoidot tulevat mahdollisiksi alenemisen jälkeen Vaiheen lasku vahvistettiin hoidon aikana, ja juurikohdistettu hoito, kuten maksansiirto, maksan resektio, muu paikallinen ablointi, TACE tai TARE, on sallittu lääkärin harkinnan mukaan. |
Kolme vuotta
|
|
hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteereillä. Terveysturvallisuuden seuranta jatkuu tutkimukseen osallistumisesta 30 päivään suunnitellun protokollahoidon viimeisen annoksen jälkeen tai seuraavan vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin. Toksisuutta arvioidaan käyttämällä National Cancer Societyn Common Criteria for Judgment (NCI-CTC) -kriteerejä. Hoidossa osallistuvat potilaat ovat terveysturvallisuuden ja toksisuuden seurannan alaisia tutkimukseen osallistumisesta 30 päivään suunnitelman mukaisen hoidon viimeisen annoksen jälkeen (tai seuraavan vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen, kumpi tapahtuu ensin). |
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .