小児および若年者のHCPにおけるtSCS
2026年4月29日 更新者：Professor Sarah Astill、University of Leeds
片麻痺性脳性麻痺を有する小児および若年者における経皮的脊髄刺激が上肢機能に及ぼす影響
この研究では、経皮的脊髄刺激（tSCS）と呼ばれる技術が、特定の腕と手の運動と併用された場合、HCPを持つCYPの腕と手の動きの改善に役立つかどうかを検討します。
経皮的脊髄刺激（tSCS）を特定の腕と手の運動と組み合わせることで、片麻痺性脳性麻痺（HCP）を持つ子どもと若者（CYP）の上肢機能が改善するでしょうか？
-片麻痺性脳性麻痺（HCP）を持つ子どもと若者の上肢機能を改善するために、経皮的脊髄刺激（tSCS）と対象を絞った腕と手の運動を組み合わせた方法の実現可能性と有効性を判断するため。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺（CP）は、乳幼児期の脳の発達の問題によって運動と姿勢に影響を与える状態です。 片麻痺性脳性麻痺（HCP）は、体の片側が麻痺する状態です。 腕や脚の硬直などの症状は通常早期に現れ、物に手を伸ばす、物を持つなどの日常的な動作を困難にする可能性があります。 HCPの子どもたちの自立性と生活の質を高めるためには、腕と手の機能を改善することが重要です。 この研究では、経皮的脊髄刺激（tSCS）と呼ばれる技術を調査します。 tSCSは皮膚に貼るパッドを使用して微弱な電流を流します。 この電流は神経を刺激して筋肉に信号を送るのを助け、腕と手の動きを改善する可能性があります。 研究により、tSCSが脳性麻痺の子どもや若者（CYP）、脊髄損傷者、健常者の下肢に利益をもたらすことが実証されています。 このプロジェクトでは、HCPの18人のCYP（12～21歳）を対象に、tSCSの実現可能性と有効性をテストします。 参加者は2回のセッションに参加します。 各セッションは約60～90分間続き、以下を含みます：
- ベースライン評価（トレーニング前）
- 30分間の上肢タスクトレーニング（ULTT）
- 1回のセッションは経皮的脊髄刺激（tSCS）とULTTを組み合わせたもの
- 1回のセッションはULTTのみ（刺激なし）
- 順序はランダム化されており、参加者は刺激セッションを最初または2番目に行う
- トレーニング後評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar NAHHAS, PhD Candidate
- 電話番号：+ 44 113 343 7267
- メール：Bsothn@leeds.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Astill, PhD
- 電話番号：+ 44 113 343 7267
- メール：S.L.Astill@leeds.ac.uk
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- University of Leeds
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コンタクト：
- Sarah Astill L Professor, PhD
- 電話番号：441133437267
- メール：s.l.astill@leeds.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 年齢と性別: 12歳から21歳の男児および女児。
- 診断: 片麻痺性脳性麻痺（HCP）と診断されていること。
- 手の機能: 日常生活活動において手の機能に困難を経験していること。
- 医学的安定性: 心肺疾患や発作のない安定した医学的状態であること。
- 運動能力: 物に手を伸ばす、触れる、掴むなどの単純な運動課題を実行できること。
- 参加可能性: 2回のセッションに参加できること。
- インフォームドコンセント: インフォームドコンセントを提供できること（または16歳未満の場合は、親または法定後見人が代わりに同意を提供することに同意すること）。
- 言語: 英語を話せること（16歳未満の場合は、親または法定後見人も英語を話せること）。
除外基準
- その他の神経学的疾患: 脳性麻痺以外の神経学的疾患があること。
- 血圧: 制御不能または高血圧であること。
- 最近の手術: 最近、十分な回復期間を経ずに重要な手術（神経学的、心臓、呼吸器、または代謝）を受けたこと。
- 重篤な疾患: 心血管疾患または肺疾患があること。
- 医学的合併症: 治癒していない骨折、拘縮、活動性感染症や癌などの継続的な医学的合併症があること。
- プロトコル遵守: 研究プロトコルを安全に遵守できないこと。
- てんかんの病歴: 個人または家族にてんかんの病歴があること。
- 最近の注射: 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を受けたこと。
- 埋め込み型デバイス: ペースメーカーやバクロフェンポンプなどの埋め込み型デバイスがあること。
- 最近の研究参加者の除外: 過去3か月以内にあらゆる臨床研究に参加した参加者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的脊髄刺激（tSCS）と上肢トレーニングタスク（ULTT）の併用
1回のセッションは、経皮的脊髄刺激（tSCS）を上肢緊張テスト（ULTT）と組み合わせて行います。
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経皮電気刺激は、Digimer DS8Rを用いて実施されます。
tSCSは1回のセッションでのみ実施され、参加者は上肢運動トレーニング（ULTT）と同時に連続的なtSCSを受けます。
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介入なし：ULTT ONLY
ULTTのみの1セッション（刺激なし；tSCS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の刺激部位皮膚反応（あり／なし；写真評価）
時間枠：初回セッション時：ベースライン（tSCS前）およびtSCS直後
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各時点で背中の標準化写真を取得し、独立した臨床医（研究チームに属さない）によってレビューされます。
皮膚反応は、電極部位またはその近傍における可視的な紅斑と定義され、Yes/No紅斑スケール（0 = 紅斑なし；1 = 紅斑あり）で記録されます。
結果は、セッション中および時点ごとに、皮膚反応が1つ以上（≥1）ある参加者の数と割合として報告されます。
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初回セッション時：ベースライン（tSCS前）およびtSCS直後
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心拍数カテゴリー（拍/分）
時間枠：[時間枠：ベースライン（tSCS前）；tSCS中（開始後10分）；tSCS直後（終了後10分以内）の単一セッション中
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心拍数は、OMRON M3デバイスを使用して、tSCSの直前に測定されます。
各参加者について、盲検化された独立した臨床医が、刺激後の変化をベースラインと比較して、以下の3つのカテゴリのいずれかに分類します：増加、減少、または明らかな変化なし。
研究結果は、各カテゴリに属する参加者の数と割合として要約され、物語形式で記述されます。
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[時間枠：ベースライン（tSCS前）；tSCS中（開始後10分）；tSCS直後（終了後10分以内）の単一セッション中
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握力指数（ダイナモメトリー）
時間枠：セッション1[初回訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 後（tSCS直後、10分以内）
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握力とつまむ力は、ハンドヘルドダイナモメーター（調整可能なハンドル／パッド；ピークホールド）で測定されます。
各時点で、参加者は測定ごとに3回の最大限の試行を行い、握力とつまむ力の平均値が計算されます。
結果は、各時点および各セッション内の事前から事後への変化（事後 - 事前）について、平均（標準偏差）として要約されます。
構成要素の平均（握力とつまむ力）は、補足情報として記述的に提示されます。
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セッション1[初回訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 後（tSCS直後、10分以内）
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ジェブセン・テイラー手機能検査 合計時間（秒）
時間枠：セッション1[初回訪問]: 事前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 事後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 事前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 事後（tSCS直後、10分以内）
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手機能は、Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) を用いて評価されます。
プロトコルには3つのサブテストが含まれます：(1) 小さな日常的な物を拾う、(2) チェッカーを積み重ねる、(3) 大型で軽い缶と大型で重い缶（約1ポンド）を持ち上げる。
各サブテストは完了まで時間が計測されます。
テストは、影響の少ない手から始め、次に影響の多い手で実施されます。主要な評価項目は、影響の多い手の総合スコアです。
結果は、各時点および各セッション内の前後の変化（Post - Pre）について、平均（標準偏差）秒で要約されます。
（影響の少ない手のスコアは、補助データとして記述的に提示される場合があります。）
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セッション1[初回訪問]: 事前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 事後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 事前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 事後（tSCS直後、10分以内）
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筋活動：平均運動閾値（≥50 µV sEMG応答を誘発する）（mA）- Delsys Trigno / Digitimer DS8R
時間枠：セッション1：前（ベースライン、tSCS前）；セッション1：後（tSCS直後、10分以内）；セッション2：前（ベースライン、tSCS前）；セッション2：後（tSCS直後、10分以内）。
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筋活動は表面筋電図（Delsys Trigno）で評価されます。
センサーはより影響を受けた腕の母指対立筋、橈側手根屈筋、橈側手根伸筋長頭に配置されます。
単一の脊髄パルス（1ms二相性方形波）はDigitimer DS8Rを使用して約5秒ごとに送信されます。
各筋肉の各時点で、運動閾値は誘発された表面筋電図反応≧50μVを生じる最低刺激強度（mA）と定義されます。
参加者レベルのアウトカムは、3つの筋肉全体の平均運動閾値（mA）です。
結果は、時点別およびベースラインからポストへの変化として平均（標準偏差）mAで要約されます。
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セッション1：前（ベースライン、tSCS前）；セッション1：後（tSCS直後、10分以内）；セッション2：前（ベースライン、tSCS前）；セッション2：後（tSCS直後、10分以内）。
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修正アシュワーススケール（0-4；高いほど悪い）- 最悪上肢筋スコア（より影響を受けた肢）
時間枠：セッション1[初回訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 後（tSCS直後、10分以内）
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痙縮は修正アシュワーススケール（MAS）で評価され、0、1、1+、2、3、4のスコアで採点されます（0 = 筋緊張の増加なし；4 = 強直；スコアが高いほど痙縮が悪いことを示します）。
より障害の強い上肢の以下の筋肉を固定された順序でテストします：肘屈筋、手首屈筋、指屈筋。
各時点において、主要評価項目はテストされた筋肉全体での最悪（最高）のMASスコアです。
結果は時点ごとの中央値および各セッション内での事前から事後への変化（事後 - 事前）として要約されます。
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セッション1[初回訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 後（tSCS直後、10分以内）
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収縮期血圧カテゴリー（mmHg）
時間枠：ベースライン（tSCS前）；tSCS中（開始後10分）；tSCS直後（終了後10分以内）1セッション中
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収縮期血圧は、OMRON M3デバイスを使用してtSCSの直前と直後に測定されます。
各参加者について、盲検化された独立した臨床医が、ベースラインと比較した刺激後の変化を、増加、減少、または明らかな変化なしの3つのカテゴリのいずれかに分類します。
研究結果は、各カテゴリの参加者数と割合を要約し、物語的に記述されます。
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ベースライン（tSCS前）；tSCS中（開始後10分）；tSCS直後（終了後10分以内）1セッション中
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拡張期血圧カテゴリー（mmHg）
時間枠：ベースライン（tSCS前）；tSCS中（開始10分後）；tSCS直後（終了10分以内）単一セッション中
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拡張期血圧は、OMRON M3デバイスを使用してtSCSの直前と直後に測定されます。
各参加者について、盲検化された独立した臨床医が、刺激後の変化をベースラインと比較して、増加、減少、または明らかな変化なしの3つのカテゴリのいずれかに分類します。
研究結果は、各カテゴリの参加者の数と割合として要約され、叙述的に説明されます。
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ベースライン（tSCS前）；tSCS中（開始10分後）；tSCS直後（終了10分以内）単一セッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した刺激に対する経験 - 応答頻度（プロジェクト固有のアンケート）
時間枠：最終tSCSセッション[初回セッション]直後（10分以内）、単回投与。
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プロジェクト固有の参加者フィードバック質問票（PFQ-tSCS）は、参加者または介護者によって記入され、事前に定義された領域（快適さ、参加のしやすさ、セッション中の感覚、皮膚反応、不快感／有害事象、全体的な満足度）における刺激の経験を記録します。
項目は順序尺度の回答オプション（例：なし／軽度／中等度／重度、または強く反対する→強く同意する）を使用し、オプションの自由記述も含みます。
結果データは、各項目について各回答カテゴリーに属する参加者の数と割合として報告され、自由記述回答は記述的に要約されます。
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最終tSCSセッション[初回セッション]直後（10分以内）、単回投与。
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ABILHAND-Kids 総合生得点（0-42；高いほど手の機能が良好）
時間枠：セッション1[初回訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 後（tSCS直後、10分以内）。
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手動能力はABILHAND-Kids質問票（21項目；回答選択肢：不可能＝0、困難＝1、容易＝2）を用いて評価されます。
総合生スコアは項目全体の合計値であり（高スコアはより良い手動能力を示します）。
質問票は参加者または介護者代理が測定ツールの指示に従って記入することができます。
結果は各時点における平均（標準偏差）総スコアおよび各セッション内の事前から事後への変化（事後－事前）として要約されます。
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セッション1[初回訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション1[初回訪問]: 後（tSCS直後、10分以内）；セッション2[2回目訪問]: 前（ベースライン、tSCS前）；セッション2[sv]: 後（tSCS直後、10分以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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