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tSCS in Bambini e Giovani con HCP

29 aprile 2026 aggiornato da: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Gli Effetti della Stimolazione Transcutanea del Midollo Spinale sulla Funzione dell'Arto Superiore nei Bambini e nei Giovani con Paralisi Cerebrale Emiplegica

Questo lavoro esaminerà se una tecnica chiamata stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), quando utilizzata con esercizi specifici concomitanti per braccio e mano, aiuta a migliorare i movimenti di braccio e mano nei bambini e giovani con HCP.

La stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), quando combinata con esercizi specifici per braccio e mano, migliora la funzione dell'arto superiore nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale emiplegica (HCP)?

-Determinare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) combinata con esercizi mirati per braccio e mano nel migliorare la funzione dell'arto superiore nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale emiplegica (HCP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è una condizione che colpisce il movimento e la postura a causa di problemi nello sviluppo cerebrale nei neonati o nei bambini piccoli. L'emiplegia cerebrale (HCP) è una condizione in cui un lato del corpo è paralizzato. Sintomi come rigidità nelle braccia e nelle gambe di solito compaiono precocemente e possono rendere difficili le attività quotidiane, come raggiungere o tenere oggetti. Migliorare la funzionalità del braccio e della mano è fondamentale per aumentare l'indipendenza e la qualità della vita dei bambini con HCP. Questo studio indaga una tecnica chiamata Stimolazione Midollare Transcutanea (tSCS). La tSCS utilizza elettrodi adesivi posizionati sulla pelle per erogare una leggera corrente elettrica. Questa corrente stimola i nervi per aiutarli a inviare segnali ai muscoli, potenzialmente migliorando i movimenti del braccio e della mano. La ricerca ha dimostrato che la tSCS può apportare benefici agli arti inferiori per bambini e giovani (CYP) con PC, per quelli con lesioni midollari e per individui sani. In questo progetto, testeremo la fattibilità e l'efficacia della tSCS in 18 CYP (di età compresa tra 12 e 21 anni) con HCP. Il partecipante parteciperà a due sessioni. Ogni sessione durerà circa 60-90 minuti e includerà:

  • Una Valutazione Basale (prima dell'allenamento)
  • Un Allenamento di 30 minuti per le Attività dell'Arto Superiore (ULTT)
  • Una sessione coinvolgerà la stimolazione midollare transcutanea (tSCS) combinata con ULTT
  • Una sessione coinvolgerà solo ULTT (nessuna stimolazione)
  • L'ordine è randomizzato, il che significa che i partecipanti fanno la sessione di stimolazione per prima o per seconda
  • Una Valutazione Post-Allenamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Numero di telefono: + 44 113 343 7267
  • Email: Bsothn@leeds.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Leeds
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età e genere: Ragazzi e ragazze di età compresa tra 12 e 21 anni.
  • Diagnosi: Sono diagnosticati con Paralisi Cerebrale Emiplegica (HCP).
  • Funzione della mano: Presentano difficoltà con le funzioni della mano nelle attività quotidiane.
  • Stabilità medica: Hanno condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o convulsioni.
  • Capacità motoria: Sono in grado di eseguire semplici compiti motori come raggiungere, toccare o afferrare oggetti.
  • Disponibilità: Sono in grado di partecipare a due sessioni
  • Consenso informato: Sono in grado di fornire il consenso informato (o se minori di 16 anni, dovranno avere un genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso per loro conto).
  • Lingua: Sono in grado di parlare inglese (e se minori di 16 anni, anche il loro genitore o tutore legale deve essere in grado di parlare inglese)

Criteri di esclusione

  • Altre condizioni neurologiche: Hanno malattie neurologiche diverse dalla paralisi cerebrale.
  • Pressione sanguigna: Hanno pressione sanguigna non controllata o alta.
  • Interventi chirurgici recenti: Hanno subito recentemente interventi chirurgici significativi (neurologici, cardiaci, respiratori o metabolici) senza un tempo di recupero sufficiente.
  • Malattie gravi: Hanno malattie cardiovascolari o polmonari.
  • Complicazioni mediche: Hanno complicazioni mediche in corso come fratture non guarite, contratture o infezioni attive o cancro.
  • Conformità al protocollo: Non sono in grado di seguire i protocolli di studio in sicurezza.
  • Storia di epilessia: Hanno una storia personale o familiare di epilessia.
  • Iniezioni recenti: Hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi sei mesi.
  • Dispositivi impiantati: Hanno dispositivi impiantati come pacemaker o pompe di baclofene.
  • Esclusione di partecipanti con coinvolgimento recente nella ricerca: Saranno esclusi i partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi studio di ricerca clinica negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) combinata con Addestramento Compito Arto Superiore (ULTT)
Una sessione comprenderà la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) combinata con ULTT
Dispositivo: Digimer DS8R
La stimolazione elettrica Transtcuatne sarà erogata utilizzando il Digimer DS8R. La tSCS sarà somministrata in una sola sessione, durante la quale i partecipanti riceveranno tSCS continua simultaneamente con l'Allenamento Motorio dell'Arto Superiore (ULTT).
Nessun intervento: SOLO ULTT
una sessione solo con ULTT (nessuna stimolazione; tSCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con reazione cutanea nel sito di stimolazione (Sì/No; valutazione fotografica)
Lasso di tempo: Alla prima sessione: Baseline (pre-tSCS) e immediatamente post-tSCS
Fotografie standardizzate della schiena verranno ottenute in ogni momento temporale e revisionate da un clinico indipendente (non parte del team di studio).
Una reazione cutanea è definita come qualsiasi eritema visibile in corrispondenza/vicino al sito dell'elettrodo e verrà registrata su una scala Sì/No eritema (0 = Nessun eritema; 1 = Sì eritema).
I risultati verranno riportati come numero e proporzione di partecipanti con ≥1 reazione cutanea durante la sessione e per momento temporale.
Alla prima sessione: Baseline (pre-tSCS) e immediatamente post-tSCS
Categoria Frequenza Cardiaca (battiti per minuto)
Lasso di tempo: [Time Frame: Baseline (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minuti dopo l'inizio); Immediatamente post-tSCS (entro 10 minuti dopo la fine) durante una singola sessione.
La frequenza cardiaca verrà misurata immediatamente prima e dopo la tSCS utilizzando un dispositivo OMRON M3. Per ciascun partecipante, un medico indipendente in cieco classificherà la variazione post-stimolazione rispetto al basale in una delle tre categorie: Aumentata, Diminuita o Nessun Cambiamento Apparente. I risultati dello studio verranno riassunti come il numero e la proporzione di partecipanti in ciascuna categoria e descritti in modo narrativo.
[Time Frame: Baseline (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minuti dopo l'inizio); Immediatamente post-tSCS (entro 10 minuti dopo la fine) durante una singola sessione.
Indice della Forza della Mano (dinamometria)
Lasso di tempo: Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti)
La forza di presa e di pinza sarà misurata con dinamometri portatili (maniglia/piastre regolabili; picco di mantenimento). Ad ogni momento temporale, i partecipanti eseguono 3 tentativi massimali per misura; la media è calcolata per la presa e per la pinza. I risultati saranno riassunti come media (DS) per momento temporale e variazione da pre a post all'interno di ciascuna sessione (Post - Pre). Le medie dei componenti (presa e pinza) saranno presentate descrittivamente come informazioni di supporto.
Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti)
Tempo totale del test della funzione manuale di Jebsen-Taylor (secondi)
Lasso di tempo: Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti)
La funzione della mano sarà valutata con il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT). Il protocollo include tre sottotest: (1) raccogliere piccoli oggetti comuni; (2) impilare pedine; (3) sollevare lattine grandi leggere e lattine grandi pesanti (~450 g). Ogni sottotest viene cronometrato fino al completamento. Il test viene somministrato prima con la mano meno affetta, poi con la mano più affetta; l'esito primario è il Punteggio Totale per la mano più affetta. I risultati saranno riassunti come media (DS) secondi per punto temporale e variazione da pre a post all'interno di ciascuna sessione (Post - Pre). (I punteggi per la mano meno affetta possono essere presentati descrittivamente come dati di supporto.)
Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti)
Attività Muscolare: Soglia motoria media per evocare una risposta sEMG ≥50 µV (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Lasso di tempo: Sessione 1: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti).
L'attività muscolare sarà valutata con EMG di superficie (Delsys Trigno). I sensori saranno posizionati sul braccio più colpito sopra l'abduttore breve del pollice, il flessore radiale del carpo e l'estensore radiale lungo del carpo. Singoli impulsi spinali (onda quadra bifasica da 1 ms) saranno erogati ogni ~5 s utilizzando un Digitimer DS8R. Per ogni muscolo in ogni momento temporale, la soglia motoria è definita come l'ampiezza di stimolazione minima (mA) che produce una risposta sEMG evocata ≥50 µV. L'esito a livello del partecipante è la soglia motoria media (mA) tra i tre muscoli. I risultati saranno riassunti come media (DS) mA per momento temporale e variazione dal Basale al Post.
Sessione 1: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti).
Scala di Ashworth Modificata (0-4; valori più alti = peggiori) - punteggio muscolare peggiore dell'arto superiore (arto più colpito)
Lasso di tempo: Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti)
La spasticità sarà valutata con la Scala Modificata di Ashworth (MAS), punteggi 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = nessun aumento del tono; 4 = rigido; punteggi più alti indicano spasticità peggiore). I seguenti muscoli dell'arto superiore più colpito saranno testati in un ordine fisso: flessori del gomito, flessori del polso, flessori delle dita. Ad ogni punto temporale, l'esito primario è il punteggio MAS peggiore (più alto) tra i muscoli testati. I risultati saranno riassunti come mediana per punto temporale e variazione da Pre a Post all'interno di ogni sessione (Post - Pre).
Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti)
Categoria della Pressione Sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minuti dopo l'inizio); Immediatamente dopo tSCS (entro 10 minuti dopo la fine) durante una singola sessione.
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata immediatamente prima e dopo tSCS utilizzando un dispositivo OMRON M3. Per ciascun partecipante, un medico indipendente in cieco classificherà la variazione post-stimolazione rispetto al basale in una delle tre categorie: Aumentata, Diminuita o Nessun Cambiamento Apparente. I risultati dello studio saranno riassunti come il numero e la proporzione di partecipanti in ciascuna categoria e descritti narrativamente.
Baseline (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minuti dopo l'inizio); Immediatamente dopo tSCS (entro 10 minuti dopo la fine) durante una singola sessione.
Categoria della Pressione Arteriosa Diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minuti dopo l'inizio); Immediatamente dopo tSCS (entro 10 minuti dopo la fine) durante una singola sessione.
La pressione sanguigna diastolica sarà misurata immediatamente prima e dopo la stimolazione tSCS utilizzando un dispositivo OMRON M3. Per ciascun partecipante, un medico indipendente in cieco classificherà la variazione post-stimolazione rispetto al basale in una delle tre categorie: Aumentata, Diminuita o Nessun Cambiamento Apparente. I risultati dello studio saranno riassunti come il numero e la proporzione di partecipanti in ciascuna categoria e descritti in modo narrativo.
Baseline (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minuti dopo l'inizio); Immediatamente dopo tSCS (entro 10 minuti dopo la fine) durante una singola sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza riportata dal partecipante con la stimolazione - frequenze di risposta (questionario specifico del progetto)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione finale di tSCS [prima sessione] (entro 10 minuti), singola somministrazione.
Un questionario specifico per il progetto di feedback del partecipante (PFQ-tSCS), compilato dal partecipante o dal caregiver, raccoglierà l'esperienza con la stimolazione attraverso domini predefiniti: comfort, facilità di partecipazione, sensazioni durante la sessione, reazioni cutanee, disagio/effetti avversi e soddisfazione generale. Gli elementi utilizzano opzioni di risposta categoriali ordinate (ad esempio, Nessuno/Lieve/Moderato/Grave o Fortemente in disaccordo → Fortemente d'accordo), oltre a testo libero opzionale. I dati sugli esiti saranno riportati come numero e proporzione di partecipanti in ciascuna categoria di risposta per ogni elemento; le risposte in testo libero saranno riassunte narrativamente.
Immediatamente dopo la sessione finale di tSCS [prima sessione] (entro 10 minuti), singola somministrazione.
Punteggio totale grezzo ABILHAND-Kids (0-42; valori più alti = migliori abilità manuali)
Lasso di tempo: Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti).
La capacità manuale sarà valutata con il Questionario ABILHAND-Kids (21 elementi; opzioni di risposta: Impossibile = 0, Difficile = 1, Facile = 2). Il punteggio totale grezzo è la somma degli elementi (punteggi più alti indicano una migliore capacità manuale). Il questionario può essere compilato dal partecipante o da un caregiver come da indicazioni dello strumento. I risultati saranno riassunti come punteggio totale medio (DS) per timepoint e variazione da Pre a Post all'interno di ogni sessione (Post - Pre)
Sessione 1 [prima visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 1 [prima visita]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti); Sessione 2 [seconda visita]: Pre (Baseline, prima di tSCS); Sessione 2 [sv]: Post (immediatamente dopo tSCS, entro 10 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-NCT59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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