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tSCS chez les Enfants et les Jeunes Souffrant de HCP

29 avril 2026 mis à jour par: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Les Effets de la Stimulation Électrique Transcutanée de la Moelle Épinière sur la Fonction des Membres Supérieurs chez les Enfants et les Jeunes Atteints d'Hémiplégie Cérébrale

Ce travail examinera si une technique appelée stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS), lorsqu'elle est utilisée avec des exercices spécifiques simultanés pour le bras et la main, aide à améliorer les mouvements du bras et de la main chez les enfants et les jeunes (CYP) atteints de paralysie cérébrale hémiplegique (HCP).

La stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS), lorsqu'elle est combinée à des exercices spécifiques pour le bras et la main, améliore-t-elle la fonction du membre supérieur chez les enfants et les jeunes (CYP) atteints de paralysie cérébrale hémiplegique (HCP) ?

- Déterminer la faisabilité et l'efficacité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) combinée à des exercices ciblés pour le bras et la main dans l'amélioration de la fonction du membre supérieur chez les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale hémiplegique (HCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est une affection qui affecte le mouvement et la posture en raison de problèmes de développement cérébral chez les bébés ou les jeunes enfants. L'hémiplégie cérébrale (HPC) est une affection où un côté du corps est paralysé. Des symptômes comme la raideur des bras et des jambes apparaissent généralement tôt et peuvent rendre difficiles les tâches quotidiennes, telles que saisir ou tenir des objets. Améliorer la fonction du bras et de la main est crucial pour augmenter l'indépendance et la qualité de vie des enfants atteints d'HPC. Cette étude examine une technique appelée stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS). La tSCS utilise des électrodes autocollantes placées sur la peau pour délivrer un léger courant électrique. Ce courant stimule les nerfs pour les aider à envoyer des signaux aux muscles, améliorant potentiellement les mouvements du bras et de la main. Des recherches ont démontré que la tSCS peut apporter des bénéfices pour le membre inférieur chez les enfants et les jeunes (CYP) atteints de PC, ceux ayant des lésions médullaires et les individus en bonne santé. Dans ce projet, nous testerons la faisabilité et l'efficacité de la tSCS chez 18 CYP (âgés de 12 à 21 ans) atteints d'HPC. Le participant assistera à deux séances. Chaque séance durera environ 60 à 90 minutes et comprendra :

  • Une évaluation de base (avant l'entraînement)
  • Un entraînement aux tâches du membre supérieur (ULTT) de 30 minutes
  • Une séance impliquera une stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) combinée à l'ULTT
  • Une séance impliquera uniquement l'ULTT (sans stimulation)
  • L'ordre est randomisé, ce qui signifie que les participants font la séance de stimulation en premier ou en second
  • Une évaluation post-entraînement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Numéro de téléphone: + 44 113 343 7267
  • E-mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Leeds
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge et sexe : Garçons et filles âgés de 12 à 21 ans.
  • Diagnostic : Sont diagnostiqués avec une paralysie cérébrale hémiplegique (PCH).
  • Fonction de la main : Présentent des difficultés avec les fonctions de la main dans les activités quotidiennes.
  • Stabilité médicale : Ont des conditions médicales stables sans maladie cardiopulmonaire ou convulsions.
  • Capacité motrice : Sont capables d'effectuer des tâches motrices simples telles que atteindre, toucher ou saisir des objets.
  • Disponibilité : Sont en mesure d'assister à deux sessions.
  • Consentement éclairé : Sont en mesure de fournir un consentement éclairé (ou si moins de 16 ans, devront avoir un parent ou tuteur légal qui est prêt à fournir un consentement en leur nom).
  • Langue : Sont capables de parler anglais (et si moins de 16 ans, leur parent ou tuteur légal doit également être capable de parler anglais).

Critères d'exclusion

  • Autres conditions neurologiques : Ont des maladies neurologiques autres que la paralysie cérébrale.
  • Tension artérielle : Ont une tension artérielle non contrôlée ou élevée.
  • Chirurgies récentes : Ont récemment subi des chirurgies importantes (neurologiques, cardiaques, respiratoires ou métaboliques) sans temps de récupération suffisant.
  • Maladies graves : Ont des maladies cardiovasculaires ou pulmonaires.
  • Complications médicales : Ont des complications médicales en cours telles que des fractures non guéries, des contractures, ou des infections actives ou un cancer.
  • Conformité au protocole : Sont incapables de suivre les protocoles d'étude en toute sécurité.
  • Antécédents d'épilepsie : Ont des antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie.
  • Injections récentes : Ont reçu des injections de toxine botulique au cours des six derniers mois.
  • Dispositifs implantés : Ont des dispositifs implantés tels que des stimulateurs cardiaques ou des pompes à baclofène.
  • Exclusion des participants avec une implication récente dans la recherche : Les participants qui ont pris part à toute étude de recherche clinique au cours des 3 derniers mois seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) combinée à l'Entraînement des Tâches du Membre Supérieur (ULTT)
Une session impliquera une stimulation médullaire transcutanée (tSCS) combinée avec ULTT
Dispositif: Digimer DS8R
La stimulation électrique transcutanée sera délivrée à l'aide du Digimer DS8R. La tSCS sera administrée en une seule session, au cours de laquelle les participants recevront une tSCS continue simultanément avec l'entraînement moteur du membre supérieur (ULTT).
Aucune intervention: ULTT SEULEMENT
une session avec ULTT uniquement (pas de stimulation ; tSCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec réaction cutanée au site de stimulation (Oui/Non ; évaluation photographique)
Délai: Lors de la première séance : Ligne de base (pré-tSCS) et immédiatement après tSCS
Des photographies standardisées du dos seront obtenues à chaque point temporel et examinées par un clinicien indépendant (ne faisant pas partie de l'équipe d'étude). Une réaction cutanée est définie comme tout érythème visible au niveau/à proximité du site de l'électrode et sera enregistrée sur une échelle Oui/Non d'érythème (0 = Aucun érythème ; 1 = Érythème présent). Les résultats seront rapportés sous forme du nombre et de la proportion de participants avec ≥1 réaction cutanée pendant la session et par point temporel.
Lors de la première séance : Ligne de base (pré-tSCS) et immédiatement après tSCS
Catégorie de Fréquence Cardiaque (battements par minute)
Délai: [Délai : Avant la tSCS (pré-tSCS) ; Pendant la tSCS (10 minutes après le début) ; Immédiatement après la tSCS (dans les 10 minutes après la fin) lors d'une seule séance.
La fréquence cardiaque sera mesurée immédiatement avant et après la tSCS à l'aide d'un appareil OMRON M3. Pour chaque participant, un clinicien indépendant en aveugle classera le changement post-stimulation par rapport à la ligne de base dans l'une des trois catégories : Augmentée, Diminuée ou Aucun changement apparent. Les résultats de l'étude seront résumés en nombre et proportion de participants dans chaque catégorie et décrits de manière narrative.
[Délai : Avant la tSCS (pré-tSCS) ; Pendant la tSCS (10 minutes après le début) ; Immédiatement après la tSCS (dans les 10 minutes après la fin) lors d'une seule séance.
Indice de Force de la Main (dynamométrie)
Délai: Session 1 [première visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes)
La force de préhension et de pincement sera mesurée avec des dynamomètres manuels (poignée/pads ajustables ; maintien du pic). À chaque point temporel, les participants effectuent 3 tentatives maximales par mesure ; la moyenne (moyenne) est calculée pour la préhension et pour le pincement. Les résultats seront résumés en moyenne (écart-type) par point temporel et changement du pré au post au sein de chaque session (Post - Pré). Les moyennes des composantes (préhension et pincement) seront présentées de manière descriptive comme information de soutien.
Session 1 [première visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes)
Temps total du test de fonction manuelle de Jebsen-Taylor (secondes)
Délai: Session 1 [première visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes)
La fonction de la main sera évaluée avec le test de fonction de la main de Jebsen-Taylor (JTHFT). Le protocole comprend trois sous-tests : (1) ramasser de petits objets courants ; (2) empiler des jetons ; (3) soulever des boîtes légères et lourdes de grande taille (~0,45 kg). Chaque sous-test est chronométré jusqu'à son achèvement. Le test est administré avec la main la moins affectée en premier, puis avec la main la plus affectée ; le critère de jugement principal est le score total pour la main la plus affectée. Les résultats seront résumés en moyenne (écart-type) en secondes par point temporel et en variation de la valeur pré à post au sein de chaque session (Post - Pré). (Les scores pour la main la moins affectée peuvent être présentés de manière descriptive comme données d'appui.)
Session 1 [première visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes)
Muscle Activity: Mean motor threshold to elicit ≥50 µV sEMG response (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Délai: Session 1 : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes).
L'activité musculaire sera évaluée par EMG de surface (Delsys Trigno). Les capteurs seront placés sur le bras le plus affecté au niveau de l'abducteur du pouce court, du fléchisseur radial du carpe et de l'extenseur radial long du carpe. Des impulsions médullaires uniques (onde carrée biphasique de 1 ms) seront délivrées toutes les ~5 s à l'aide d'un Digitimer DS8R. Pour chaque muscle à chaque instant, le seuil moteur est défini comme l'amplitude de stimulation la plus basse (mA) produisant une réponse sEMG évoquée ≥50 µV. Le critère de jugement au niveau du participant est le seuil moteur moyen (mA) sur les trois muscles. Les résultats seront résumés en moyenne (ET) mA par instant et en évolution du Baseline au Post.
Session 1 : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 : Pré (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes).
Échelle de Ashworth modifiée (0-4 ; plus élevé = pire) - pire score musculaire du membre supérieur (membre le plus affecté)
Délai: Session 1 [première visite] : Pré (Baseline, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pré (Baseline, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes)
La spasticité sera évaluée avec l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), notée 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = aucune augmentation du tonus ; 4 = rigide ; les scores plus élevés indiquent une spasticité plus importante). Les muscles suivants du membre supérieur le plus affecté seront testés dans un ordre fixe : fléchisseurs du coude, fléchisseurs du poignet, fléchisseurs des doigts. À chaque point temporel, le critère de jugement principal est le score MAS le plus défavorable (le plus élevé) parmi les muscles testés. Les résultats seront résumés sous forme de médiane par point temporel et de changement entre Pré et Post au sein de chaque session (Post - Pré).
Session 1 [première visite] : Pré (Baseline, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pré (Baseline, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes)
Catégorie de Pression Artérielle Systolique (mmHg)
Délai: Baseline (pré-tSCS) ; Pendant la tSCS (10 minutes après le début) ; Immédiatement après la tSCS (dans les 10 minutes suivant la fin) lors d'une session unique.
La pression artérielle systolique sera mesurée immédiatement avant et après la tSCS à l'aide d'un appareil OMRON M3. Pour chaque participant, un clinicien indépendant en aveugle classera le changement post-stimulation par rapport à la ligne de base dans l'une des trois catégories : Augmentée, Diminuée ou Aucun changement apparent. Les résultats de l'étude seront résumés par le nombre et la proportion de participants dans chaque catégorie et décrits de manière narrative.
Baseline (pré-tSCS) ; Pendant la tSCS (10 minutes après le début) ; Immédiatement après la tSCS (dans les 10 minutes suivant la fin) lors d'une session unique.
Catégorie de pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Ligne de base (avant tSCS) ; Pendant tSCS (10 minutes après le début) ; Immédiatement après tSCS (dans les 10 minutes suivant la fin) lors d'une seule session.
La pression artérielle diastolique sera mesurée immédiatement avant et après la tSCS à l'aide d'un appareil OMRON M3. Pour chaque participant, un clinicien indépendant en aveugle classera le changement post-stimulation par rapport à la ligne de base dans l'une des trois catégories : Augmenté, Diminué ou Aucun changement apparent. Les résultats de l'étude seront résumés en nombre et proportion de participants dans chaque catégorie et décrits de manière narrative.
Ligne de base (avant tSCS) ; Pendant tSCS (10 minutes après le début) ; Immédiatement après tSCS (dans les 10 minutes suivant la fin) lors d'une seule session.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience rapportée par le participant concernant la stimulation - fréquences de réponse (questionnaire spécifique au projet)
Délai: Immédiatement après la dernière session de tSCS [première session] (dans les 10 minutes), administration unique.
Un questionnaire spécifique au projet de rétroaction des participants (PFQ-tSCS), rempli par le participant ou l'aidant, recueillera l'expérience de stimulation dans des domaines prédéfinis : confort, facilité de participation, sensations pendant la séance, réactions cutanées, inconfort/effets indésirables et satisfaction globale. Les items utilisent des options de réponse catégorielles ordonnées (par exemple, Aucun/Léger/Modéré/Sévère ou Fortement en désaccord → Fortement d'accord), plus un champ de texte libre facultatif. Les données de résultat seront rapportées sous forme de nombre et de proportion de participants dans chaque catégorie de réponse pour chaque item ; les réponses en texte libre seront résumées de manière narrative.
Immédiatement après la dernière session de tSCS [première session] (dans les 10 minutes), administration unique.
Score total brut ABILHAND-Kids (0-42 ; score plus élevé = meilleure capacité manuelle)
Délai: Session 1 [première visite] : Pre (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pre (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes).
La capacité manuelle sera évaluée avec le Questionnaire ABILHAND-Kids (21 items ; options de réponse : Impossible = 0, Difficile = 1, Facile = 2). Le score brut total est la somme des items (les scores plus élevés indiquent une meilleure capacité manuelle). Le questionnaire peut être rempli par le participant ou un représentant du soignant selon les instructions de l'instrument. Les résultats seront résumés sous forme de score total moyen (écart-type) par point temporel et de changement de Pré à Post au sein de chaque session (Post - Pré)
Session 1 [première visite] : Pre (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 1 [première visite] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes) ; Session 2 [deuxième visite] : Pre (Ligne de base, avant tSCS) ; Session 2 [sv] : Post (immédiatement après tSCS, dans les 10 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-NCT59

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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