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tSCS em Crianças e Jovens com HCP

29 de abril de 2026 atualizado por: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Os Efeitos da Estimulação Medular Transcutânea na Função do Membro Superior em Crianças e Jovens com Paralisia Cerebral Hemiplegia

Este trabalho irá examinar se uma técnica chamada Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (tSCS), quando utilizada com exercícios específicos simultâneos do braço e da mão, ajuda a melhorar os movimentos do braço e da mão em Crianças e Jovens (CYP) com Paralisia Cerebral Hemiplegia (HCP).

A Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (tSCS), quando combinada com exercícios específicos do braço e da mão, melhora a função do membro superior em crianças e jovens (CYP) com Paralisia Cerebral Hemiplegia (HCP)?

- Determinar a viabilidade e eficácia da Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (tSCS) combinada com exercícios direcionados do braço e da mão na melhoria da função do membro superior em crianças e jovens com Paralisia Cerebral Hemiplegia (HCP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é uma condição que afeta o movimento e a postura devido a problemas de desenvolvimento cerebral em bebés ou crianças pequenas. A PC hemiplegia (PCH) é uma condição em que um lado do corpo fica paralisado. Sintomas como rigidez nos braços e pernas geralmente aparecem cedo e podem tornar tarefas diárias, como alcançar ou segurar objetos, difíceis. Melhorar a função do braço e da mão é crucial para aumentar a independência e a qualidade de vida das crianças com PCH. Este estudo investiga uma técnica chamada Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (ETME). A ETME usa adesivos colocados na pele para fornecer uma corrente elétrica suave. Esta corrente estimula os nervos para ajudá-los a enviar sinais aos músculos, potencialmente melhorando os movimentos do braço e da mão. A investigação demonstrou que a ETME pode fornecer benefícios no membro inferior para crianças e jovens (CJ) com PC, para aqueles com lesões da medula espinhal e para indivíduos saudáveis. Neste projeto, testaremos a viabilidade e eficácia da ETME em 18 CJ (com idades entre 12-21 anos) com PCH. O participante comparecerá a duas sessões. Cada sessão terá uma duração aproximada de 60-90 minutos e incluirá:

  • Uma Avaliação de Base (antes do treino)
  • Um Treino de Tarefa do Membro Superior (TTMS) de 30 minutos
  • Uma sessão envolverá estimulação transcutânea da medula espinhal (ETME) combinada com TTMS
  • Uma sessão envolverá apenas TTMS (sem estimulação)
  • A ordem é aleatorizada, o que significa que os participantes fazem a sessão de estimulação primeiro ou segundo
  • Uma Avaliação Pós-Treino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Número de telefone: + 44 113 343 7267
  • E-mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University of Leeds
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade e Género: Rapazes e raparigas com idades entre os 12 e os 21 anos.
  • Diagnóstico: Estão diagnosticados com Paralisia Cerebral Hemiplegia (PCH).
  • Função da Mão: Estão a experienciar dificuldades com as funções da mão em atividades diárias.
  • Estabilidade Médica: Têm condições médicas estáveis sem doença cardiopulmonar ou convulsões.
  • Capacidade Motora: São capazes de realizar tarefas motoras simples como alcançar, tocar ou agarrar objetos.
  • Disponibilidade: São capazes de comparecer a duas sessões
  • Consentimento informado: São capazes de fornecer consentimento informado (ou se menores de 16 anos, necessitam de ter um pai ou tutor legal que esteja disposto a fornecer consentimento em seu nome).
  • Idioma: São capazes de falar Inglês (e se menores de 16 anos, o seu pai ou tutor legal também deve ser capaz de falar Inglês)

Critérios de Exclusão

  • Outras Condições Neurológicas: Têm doenças neurológicas além da paralisia cerebral.
  • Pressão Arterial: Têm pressão arterial descontrolada ou alta.
  • Cirurgias Recentes: Foram submetidos recentemente a cirurgias significativas (neurológicas, cardíacas, respiratórias ou metabólicas) sem tempo de recuperação suficiente.
  • Doenças Graves: Têm doenças cardiovasculares ou pulmonares.
  • Complicações Médicas: Têm complicações médicas em curso como fraturas não cicatrizadas, contraturas, ou infeções ativas ou cancro.
  • Cumprimento do Protocolo: São incapazes de seguir os protocolos do estudo com segurança.
  • Histórico de Epilepsia: Têm um histórico pessoal ou familiar de epilepsia.
  • Injeções Recentes: Receberam injeções de toxina botulínica nos últimos seis meses.
  • Dispositivos Implantados: Têm dispositivos implantados como pacemakers ou bombas de baclofeno.
  • Exclusão de Participantes com Envolvimento Recente em Investigação: Participantes que tenham participado em qualquer estudo de investigação clínica nos últimos 3 meses serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação transcutânea da medula espinal (tSCS) combinada com Tarefa de Treino do Membro Superior (ULTT)
Uma sessão envolverá estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) combinada com ULTT
Dispositivo: Digimer DS8R
A estimulação elétrica Transtcuatne será administrada utilizando o Digimer DS8R. A tSCS será administrada numa única sessão, durante a qual os participantes receberão tSCS contínua simultaneamente com o Treino Motor do Membro Superior (ULTT).
Sem intervenção: ULTT ONLY
uma sessão apenas com ULTT (sem estimulação; tSCS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com reação cutânea no local de estimulação (Sim/Não; avaliação fotográfica)
Prazo: Na primeira sessão: Linha de base (pré-tSCS) e imediatamente após tSCS
Fotografias padronizadas das costas serão obtidas em cada momento de avaliação e revistas por um clínico independente (que não faz parte da equipa de estudo). Uma reação cutânea é definida como qualquer eritema visível no local/nas proximidades do elétrodo e será registada numa escala de eritema Sim/Não (0 = Sem eritema; 1 = Com eritema). Os resultados serão relatados como o número e a proporção de participantes com ≥1 reação cutânea durante a sessão e por momento de avaliação.
Na primeira sessão: Linha de base (pré-tSCS) e imediatamente após tSCS
Categoria de Frequência Cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: [Time Frame: Baseline (pré-tSCS); Durante tSCS (10 minutos após o início); Imediatamente após tSCS (dentro de 10 minutos após o final) durante uma única sessão.
A frequência cardíaca será medida imediatamente antes e após a tSCS utilizando um dispositivo OMRON M3. Para cada participante, um clínico independente cego classificará a alteração pós-estimulação em relação à Linha de Base como uma de três categorias: Aumentada, Diminuída ou Sem Alteração Aparente. Os resultados do estudo serão resumidos como o número e a proporção de participantes em cada categoria e descritos de forma narrativa.
[Time Frame: Baseline (pré-tSCS); Durante tSCS (10 minutos após o início); Imediatamente após tSCS (dentro de 10 minutos após o final) durante uma única sessão.
Índice de Força da Mão (dinamometria)
Prazo: Sessão 1 [primeira visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 1 [primeira visita]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos)
A força de preensão manual e de pinça será medida com dinamómetros manuais (alça/almofadas ajustáveis; pico-mantido). Em cada momento, os participantes realizam 3 tentativas máximas por medida; a média é calculada para a preensão manual e para a pinça. Os resultados serão resumidos como média (DP) por momento e mudança de pré para pós em cada sessão (Pós - Pré). As médias dos componentes (preensão manual e pinça) serão apresentadas descritivamente como informação de suporte.
Sessão 1 [primeira visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 1 [primeira visita]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos)
Tempo total do Teste de Função Manual de Jebsen-Taylor (segundos)
Prazo: Sessão 1 [primeira consulta]: Pré (Linha de base, antes do tSCS); Sessão 1 [primeira consulta]: Pós (imediatamente após o tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda consulta]: Pré (Linha de base, antes do tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após o tSCS, dentro de 10 minutos)
A função da mão será avaliada com o Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor (JTHFT). O protocolo inclui três subtestes: (1) apanhar pequenos objetos comuns; (2) empilhar peças de damas; (3) levantar latas grandes leves e latas grandes pesadas (~1 lb). Cada subteste é cronometrado até à conclusão. O teste é administrado primeiro com a mão menos afetada, depois com a mão mais afetada; o resultado principal é a Pontuação Total para a mão mais afetada. Os resultados serão resumidos como média (DP) segundos por ponto temporal e mudança de pré para pós dentro de cada sessão (Pós - Pré). (As pontuações para a mão menos afetada podem ser apresentadas descritivamente como dados de apoio.)
Sessão 1 [primeira consulta]: Pré (Linha de base, antes do tSCS); Sessão 1 [primeira consulta]: Pós (imediatamente após o tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda consulta]: Pré (Linha de base, antes do tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após o tSCS, dentro de 10 minutos)
Atividade Muscular: Limiar motor médio para eliciar resposta sEMG ≥50 µV (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Prazo: Sessão 1: Pré (Linha de Base, antes da tSCS); Sessão 1: Pós (imediatamente após a tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2: Pré (Linha de Base, antes da tSCS); Sessão 2: Pós (imediatamente após a tSCS, dentro de 10 minutos).
A atividade muscular será avaliada com EMG de superfície (Delsys Trigno). Os sensores serão colocados no braço mais afetado sobre o abdutor curto do polegar, flexor radial do carpo e extensor radial longo do carpo. Pulsos espinais únicos (onda quadrada bifásica de 1 ms) serão administrados a cada ~5 s usando um Digitimer DS8R. Para cada músculo em cada momento temporal, o limiar motor é definido como a menor amplitude de estimulação (mA) que produz uma resposta sEMG evocada ≥50 µV. O resultado a nível do participante é o limiar motor médio (mA) nos três músculos. Os resultados serão resumidos como média (DP) mA por momento temporal e alteração desde a Linha de Base para Pós.
Sessão 1: Pré (Linha de Base, antes da tSCS); Sessão 1: Pós (imediatamente após a tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2: Pré (Linha de Base, antes da tSCS); Sessão 2: Pós (imediatamente após a tSCS, dentro de 10 minutos).
Escala Modificada de Ashworth (0-4; valor mais alto = pior) - pior pontuação muscular do membro superior (membro mais afetado)
Prazo: Sessão 1 [primeira visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 1 [primeira visita]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos)
A espasticidade será avaliada com a Escala Modificada de Ashworth (MAS), pontuada 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = sem aumento do tónus; 4 = rígido; pontuações mais elevadas indicam pior espasticidade). Os seguintes músculos do membro superior mais afetado serão testados numa ordem fixa: flexores do cotovelo, flexores do pulso, flexores dos dedos. Em cada momento de avaliação, o resultado primário é a pior (mais elevada) pontuação MAS entre os músculos testados. Os resultados serão resumidos como mediana por momento de avaliação e alteração de Pré para Pós dentro de cada sessão (Pós - Pré).
Sessão 1 [primeira visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 1 [primeira visita]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos)
Categoria de Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Baseline (pré-tSCS); Durante tSCS (10 minutos após o início); Imediatamente após tSCS (dentro de 10 minutos após o fim) durante uma única sessão.
A pressão arterial sistólica será medida imediatamente antes e depois da tSCS utilizando um dispositivo OMRON M3. Para cada participante, um clínico independente cego classificará a alteração pós-estimulação em relação à Linha de Base como uma de três categorias: Aumentada, Diminuída ou Sem Alteração Aparente. Os resultados do estudo serão resumidos como o número e a proporção de participantes em cada categoria e descritos de forma narrativa.
Baseline (pré-tSCS); Durante tSCS (10 minutos após o início); Imediatamente após tSCS (dentro de 10 minutos após o fim) durante uma única sessão.
Categoria da Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: Baseline (pré-tSCS); Durante tSCS (10 minutos após o início); Imediatamente após tSCS (dentro de 10 minutos após o fim) durante uma única sessão.
A pressão arterial diastólica será medida imediatamente antes e depois da tSCS utilizando um dispositivo OMRON M3. Para cada participante, um clínico independente cego classificará a alteração pós-estimulação em relação à Linha de Base como uma de três categorias: Aumentada, Diminuída ou Sem Alteração Aparente. Os resultados do estudo serão resumidos como o número e a proporção de participantes em cada categoria e descritos de forma narrativa.
Baseline (pré-tSCS); Durante tSCS (10 minutos após o início); Imediatamente após tSCS (dentro de 10 minutos após o fim) durante uma única sessão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência relatada pelo participante com a estimulação - frequências de resposta (questionário específico do projeto)
Prazo: Imediatamente após a sessão final de tSCS [primeira sessão] (dentro de 10 minutos), administração única.
Um Questionário de Feedback do Participante específico do projeto (PFQ-tSCS), preenchido pelo participante ou cuidador, irá capturar a experiência com a estimulação em domínios pré-definidos: conforto, facilidade de participação, sensações durante a sessão, reações cutâneas, desconforto/efeitos adversos e satisfação geral. Os itens utilizam opções de resposta categórica ordenada (por exemplo, Nenhum/Leve/Moderado/Grave ou Discordo totalmente → Concordo totalmente), mais texto livre opcional. Os dados de resultados serão reportados como o número e a proporção de participantes em cada categoria de resposta para cada item; as respostas de texto livre serão resumidas narrativamente.
Imediatamente após a sessão final de tSCS [primeira sessão] (dentro de 10 minutos), administração única.
Pontuação total bruta do ABILHAND-Kids (0-42; valores mais altos = melhor capacidade manual)
Prazo: Sessão 1 [primeira visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 1 [primeira visita]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos).
A capacidade manual será avaliada com o Questionário ABILHAND-Kids (21 itens; opções de resposta: Impossível = 0, Difícil = 1, Fácil = 2). A pontuação bruta total é a soma de todos os itens (pontuações mais altas indicam melhor capacidade manual). O questionário pode ser preenchido pelo participante ou por um cuidador, de acordo com as orientações do instrumento. Os resultados serão resumidos como média (DP) da pontuação total por momento temporal e alteração de Pré para Pós em cada sessão (Pós - Pré)
Sessão 1 [primeira visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 1 [primeira visita]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos); Sessão 2 [segunda visita]: Pré (Baseline, antes de tSCS); Sessão 2 [sv]: Pós (imediatamente após tSCS, dentro de 10 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-NCT59

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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