소아 및 청소년 HCP 환자에서 tSCS
2026년 4월 29일 업데이트: Professor Sarah Astill, University of Leeds
편마비 뇌성마비를 가진 아동 및 청소년의 상지 기능에 대한 경피적 척수 자극의 효과
이 연구는 경피적 척수 자극(tSCS)이라는 기술이 특정 팔과 손 운동과 함께 사용될 때, HCP를 가진 어린이와 청소년(CYP)의 팔과 손 움직임 개선에 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
경피적 척수 자극(tSCS)이 특정 팔과 손 운동과 결합되었을 때, 편마비 뇌성마비(HCP)를 가진 어린이와 청소년(CYP)의 상지 기능을 개선하는가?
- 편마비 뇌성마비(HCP)를 가진 어린이와 청소년의 상지 기능 개선을 위해 경피적 척수 자극(tSCS)과 표적화된 팔 및 손 운동을 결합한 방법의 실현 가능성과 효과를 확인하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 영아나 어린 아이의 뇌 발달 문제로 인해 움직임과 자세에 영향을 미치는 상태입니다. 편마비성 뇌성마비(HCP)는 몸의 한쪽이 마비된 상태입니다. 팔과 다리의 뻣뻣함과 같은 증상은 보통 일찍 나타나며, 물건에 닿거나 잡는 것과 같은 일상적인 작업을 어렵게 만들 수 있습니다. HCP를 가진 어린이들의 독립성과 삶의 질을 높이기 위해 팔과 손 기능을 개선하는 것이 중요합니다. 이 연구는 경피적 척수 자극(tSCS)이라는 기술을 조사합니다. tSCS는 피부에 붙이는 접착 패드를 사용하여 약한 전류를 전달합니다. 이 전류는 신경을 자극하여 근육에 신호를 보내도록 돕고, 팔과 손 움직임을 개선할 수 있습니다. 연구에 따르면 tSCS는 뇌성마비를 가진 어린이와 청소년(CYP), 척수 손상 환자 및 건강한 개인의 하지에 이점을 제공할 수 있습니다. 이 프로젝트에서 우리는 HCP를 가진 18명의 CYP(12-21세)에서 tSCS의 실행 가능성과 효과를 테스트할 것입니다. 참가자는 두 차례의 세션에 참석합니다. 각 세션은 약 60-90분 동안 지속되며 다음을 포함합니다:
- 기준 평가(훈련 전)
- 30분 상지 작업 훈련(ULTT)
- 한 세션은 경피적 척수 자극(tSCS)과 ULTT를 결합합니다
- 한 세션은 ULTT만 포함합니다(자극 없음)
- 순서는 무작위로 지정되며, 참가자가 자극 세션을 먼저 또는 나중에 수행합니다
- 훈련 후 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar NAHHAS, PhD Candidate
- 전화번호: + 44 113 343 7267
- 이메일: Bsothn@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Astill, PhD
- 전화번호: + 44 113 343 7267
- 이메일: S.L.Astill@leeds.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Leeds, 영국
- 모병
- University of Leeds
-
연락하다:
- Sarah Astill L Professor, PhD
- 전화번호: 441133437267
- 이메일: s.l.astill@leeds.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 및 성별: 12세에서 21세 사이의 남아 및 여아.
- 진단: 편마비 뇌성마비(HCP)로 진단된 경우.
- 손 기능: 일상 활동에서 손 기능에 어려움을 겪고 있는 경우.
- 의학적 안정성: 심폐 질환이나 발작 없이 의학적으로 안정된 상태인 경우.
- 운동 능력: 물건에 닿기, 만지기, 잡기와 같은 단순한 운동 과제를 수행할 수 있는 경우.
- 참여 가능성: 두 차례의 세션에 참석할 수 있는 경우.
- 동의서: 충분한 설명을 듣고 동의할 수 있는 경우(또는 16세 미만인 경우, 부모나 법적 보호자가 대리로 동의할 의사가 있어야 함).
- 언어: 영어를 구사할 수 있는 경우(16세 미만인 경우, 부모나 법적 보호자도 영어를 구사할 수 있어야 함).
제외 기준
- 기타 신경학적 상태: 뇌성마비 이외의 신경학적 질환이 있는 경우.
- 혈압: 조절되지 않거나 고혈압이 있는 경우.
- 최근 수술: 최근 주요 수술(신경학적, 심장, 호흡기 또는 대사 관련)을 받고 충분한 회복 기간이 지나지 않은 경우.
- 중증 질환: 심혈관 또는 폐 질환이 있는 경우.
- 의학적 합병증: 치유되지 않은 골절, 구축, 활동성 감염 또는 암과 같은 지속적인 의학적 합병증이 있는 경우.
- 연구 절차 준수: 연구 프로토콜을 안전하게 따를 수 없는 경우.
- 간질 병력: 개인 또는 가족력에 간질이 있는 경우.
- 최근 주사: 지난 6개월 내에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 경우.
- 이식된 장치: 페이스메이커나 바클로펜 펌프와 같은 이식된 장치가 있는 경우.
- 최근 연구 참여 제외: 지난 3개월 내에 임상 연구에 참여한 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 척수 자극(tSCS)과 상지 훈련 과제(ULTT) 병합
한 세션에는 경피적 척수 자극(tSCS)과 상지 강도 훈련(ULTT)을 결합한 치료가 포함됩니다.
|
경피적 전기 자극은 Digimer DS8R을 사용하여 전달됩니다.
tSCS는 한 회기에만 시행되며, 이 동안 참가자들은 상지 운동 훈련(ULTT)과 동시에 지속적인 tSCS를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: ULTT ONLY
ULTT만으로 한 세션 (자극 없음; tSCS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 부위 피부 반응이 있는 참가자 (예/아니오; 사진 평가)
기간: 첫 번째 세션: 기준선 (tSCS 전) 및 tSCS 직후
|
등 부위의 표준화된 사진이 각 시점에서 촬영되며, 독립적인 임상의(연구팀 소속이 아닌)가 검토합니다.
피부 반응은 전극 부위 및 그 주변에서 관찰되는 가시적인 홍반으로 정의되며, 예/아니오 홍반 척도(0 = 홍반 없음; 1 = 홍반 있음)로 기록됩니다.
결과는 세션 중 및 시점별로 ≥1개의 피부 반응이 관찰된 참가자의 수와 비율로 보고됩니다.
|
첫 번째 세션: 기준선 (tSCS 전) 및 tSCS 직후
|
|
심박수 범주 (분당 박동 수)
기간: [시간 프레임: 기준선(tSCS 전); tSCS 중(시작 후 10분); tSCS 직후(종료 후 10분 이내) 단일 세션 동안.
|
심박수는 tSCS 직전과 직후에 OMRON M3 기기를 사용하여 측정됩니다.
각 참가자에 대해, 눈가린 독립 임상의가 기준선에 대한 자극 후 변화를 다음 세 가지 범주 중 하나로 분류합니다: 증가, 감소, 또는 뚜렷한 변화 없음.
연구 결과는 각 범주에 속하는 참가자의 수와 비율로 요약되며 서술적으로 설명됩니다.
|
[시간 프레임: 기준선(tSCS 전); tSCS 중(시작 후 10분); tSCS 직후(종료 후 10분 이내) 단일 세션 동안.
|
|
손 악력 지수(악력계 측정)
기간: 세션 1[첫 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1 [첫 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2 [두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2 [두 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내)
|
악력과 핀치력은 핸드헬드 동력계(조절 가능한 핸들/패드; 피크 홀드)로 측정됩니다.
각 시간 지점에서 참가자는 측정별로 3회의 최대 시도를 수행하며, 악력과 핀치력에 대해 평균을 계산합니다.
결과는 시간 지점별로 평균(SD)으로 요약되며, 각 세션 내 사전에서 사후로의 변화(사후 - 사전)로 제시됩니다.
구성 요소 평균(악력과 핀치)은 지원 정보로 기술적으로 제시됩니다.
|
세션 1[첫 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1 [첫 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2 [두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2 [두 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내)
|
|
Jebsen-Taylor 손 기능 검사 총 시간 (초)
기간: 세션 1[첫 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1 [첫 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2 [두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2 [두 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내)
|
손 기능은 Jebsen-Taylor Hand Function Test(JTHFT)로 평가됩니다.
프로토콜에는 세 가지 하위 검사가 포함됩니다: (1) 작은 일반 물건 집기; (2) 체커 쌓기; (3) 가볍고 큰 통과 무겁고 큰 통(~1 lb) 들기.
각 하위 검사는 완료까지 시간을 측정합니다.
검사는 덜 영향을 받은 손부터 먼저 시행한 후 더 영향을 받은 손으로 진행됩니다. 주요 결과는 더 영향을 받은 손의 총 점수입니다.
결과는 시간대별로 평균(표준편차) 초로 요약되며, 각 세션 내 사전에서 사후로의 변화(사후 - 사전)로 표시됩니다.
(덜 영향을 받은 손의 점수는 지원 데이터로 기술적으로 제시될 수 있습니다.)
|
세션 1[첫 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1 [첫 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2 [두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2 [두 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내)
|
|
근육 활동: 50μV 이상의 sEMG 반응을 유발하는 평균 운동 역치(mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
기간: 세션 1: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내).
|
근육 활동은 표면 EMG(Delsys Trigno)로 평가됩니다.
센서는 더 많이 영향을 받은 팔의 단무지 외전근, 요측 손목 굴근, 요측 손목 신근 장근 위에 부착됩니다.
단일 척추 자극(1 ms 양상 사각파)은 Digitimer DS8R을 사용하여 약 5초마다 전달됩니다.
각 시간대별 각 근육에 대해 운동 역치는 유발된 sEMG 반응이 ≥50 µV를 생성하는 최소 자극 진폭(mA)으로 정의됩니다.
참가자 수준 결과는 세 근육의 평균 운동 역치(mA)입니다.
결과는 시간대별 및 기준선에서 사후까지의 변화에 따라 평균(SD) mA로 요약됩니다.
|
세션 1: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내).
|
|
수정 애즈워스 척도(0-4; 높을수록 더 나쁨) - 최악의 상지 근육 점수(더 많이 영향을 받은 팔)
기간: 세션 1[첫 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1[첫 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2[두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2[두 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내)
|
경직은 수정된 애스워스 척도(MAS)로 평가되며, 0, 1, 1+, 2, 3, 4점으로 채점됩니다(0 = 근긴장도 증가 없음; 4 = 강직; 점수가 높을수록 경직이 더 심함).
더 영향을 많이 받은 상지의 다음 근육들이 고정된 순서로 검사됩니다: 팔꿈치 굴곡근, 손목 굴곡근, 손가락 굴곡근.
각 시점에서 주요 결과는 검사된 근육들 중 가장 나쁜(가장 높은) MAS 점수입니다.
결과는 시점별 중앙값 및 각 세션 내 사전에서 사후로의 변화(사후 - 사전)로 요약됩니다.
|
세션 1[첫 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1[첫 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2[두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2[두 번째 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내)
|
|
수축기 혈압 범주 (mmHg)
기간: 기준선 (tSCS 전); tSCS 중 (시작 후 10분); 직후 tSCS (종료 후 10분 이내) 단일 세션 동안
|
수축기 혈압은 OMRON M3 기기를 사용하여 tSCS 직전과 직후에 측정됩니다.
각 참가자에 대해, 가림처리된 독립 임상의가 기준선 대비 자극 후 변화를 세 가지 범주 중 하나로 분류합니다: 증가, 감소, 또는 명백한 변화 없음.
연구 결과는 각 범주에 속한 참가자의 수와 비율로 요약되고 서술적으로 설명됩니다.
|
기준선 (tSCS 전); tSCS 중 (시작 후 10분); 직후 tSCS (종료 후 10분 이내) 단일 세션 동안
|
|
이완기 혈압 범주 (mmHg)
기간: 기준선 (tSCS 전); tSCS 중 (시작 후 10분); tSCS 직후 (종료 후 10분 이내) 단일 세션 동안
|
이완기 혈압은 OMRON M3 장치를 사용하여 tSCS 직전과 직후에 측정됩니다.
각 참가자에 대해, 눈가림된 독립 임상의가 기준선 대비 자극 후 변화를 세 가지 범주 중 하나로 분류합니다: 증가, 감소 또는 명백한 변화 없음.
연구 결과는 각 범주에 속한 참가자의 수와 비율로 요약되며 서술적으로 설명됩니다.
|
기준선 (tSCS 전); tSCS 중 (시작 후 10분); tSCS 직후 (종료 후 10분 이내) 단일 세션 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 보고한 자극 경험 - 반응 빈도 (프로젝트별 설문지)
기간: 최종 tSCS 세션 직후 [첫 번째 세션] (10분 이내), 단일 투여.
|
프로젝트별 참가자 피드백 설문지(PFQ-tSCS)는 참가자나 간병인이 작성하며, 미리 정의된 영역(편안함, 참여 용이성, 세션 중 감각, 피부 반응, 불편감/부작용, 전반적 만족도)에 걸쳐 자극 경험을 포착합니다.
항목들은 순서가 있는 범주형 응답 옵션(예: 없음/경미/중등도/심함 또는 매우 동의하지 않음 → 매우 동의함)과 선택적 자유 서술을 사용합니다.
결과 데이터는 각 항목별로 각 응답 범주에 속하는 참가자의 수와 비율로 보고되며, 자유 서술 응답은 서술적으로 요약됩니다.
|
최종 tSCS 세션 직후 [첫 번째 세션] (10분 이내), 단일 투여.
|
|
ABILHAND-Kids 총 원점수 (0-42; 점수가 높을수록 더 나운 손 기능)
기간: 세션 1[첫 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1 [첫 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2 [두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2 [sv]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내).
|
수동 능력은 ABILHAND-Kids 설문지(21개 항목; 응답 옵션: 불가능 = 0, 어려움 = 1, 쉬움 = 2)로 평가됩니다.
총 원점수는 항목별 점수의 합계입니다(높은 점수는 더 나은 수동 능력을 나타냅니다).
설문지는 참가자 또는 보호자 대리인이 도구 지침에 따라 작성할 수 있습니다.
결과는 시점별 평균(SD) 총점과 각 세션 내 사전에서 사후로의 변화(사후 - 사전)로 요약됩니다.
|
세션 1[첫 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 1 [첫 방문]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내); 세션 2 [두 번째 방문]: 사전 (기준선, tSCS 전); 세션 2 [sv]: 사후 (tSCS 직후, 10분 이내).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .