Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tSCS u Dzieci i Młodych Osób z HCP

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Wpływ przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego na funkcję kończyn górnych u dzieci i młodzieży z hemiplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym

Niniejsze badanie zbada, czy technika zwana przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS), stosowana jednocześnie z konkretnymi ćwiczeniami ramion i dłoni, pomaga poprawić ruchy ramion i dłoni u dzieci i młodzieży z HCP.

Czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS), połączona z konkretnymi ćwiczeniami ramion i dłoni, poprawia funkcję kończyny górnej u dzieci i młodzieży (CYP) z hemiplegicznym porażeniem mózgowym (HCP)?

- Określić wykonalność i skuteczność przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) w połączeniu z ukierunkowanymi ćwiczeniami ramion i dłoni w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci i młodzieży z hemiplegicznym porażeniem mózgowym (HCP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to schorzenie wpływające na ruch i postawę z powodu problemów z rozwojem mózgu u niemowląt lub małych dzieci. Hemiplegiczne MPD (HMPD) to stan, w którym jedna strona ciała jest porażona. Objawy takie jak sztywność ramion i nóg zwykle pojawiają się wcześnie i mogą utrudniać codzienne zadania, takie jak sięganie po przedmioty lub ich trzymanie. Poprawa funkcji ramienia i dłoni ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia niezależności i jakości życia dzieci z HMPD. To badanie analizuje technikę zwaną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS). tSCS wykorzystuje lepkie podkładki umieszczone na skórze do dostarczania łagodnego prądu elektrycznego. Ten prąd stymuluje nerwy, pomagając im wysyłać sygnały do mięśni, potencjalnie poprawiając ruchy ramion i dłoni. Badania wykazały, że tSCS może przynosić korzyści w obrębie kończyny dolnej u dzieci i młodzieży (CYP) z MPD, osób z urazami rdzenia kręgowego i zdrowych osób. W tym projekcie przetestujemy wykonalność i skuteczność tSCS u 18 CYP (w wieku 12-21 lat) z HMPD. Uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut i będzie obejmować:

  • Ocenę wyjściową (przed treningiem)
  • 30-minutowy trening zadań kończyny górnej (ULTT)
  • Jedna sesja będzie obejmować przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) w połączeniu z ULTT
  • Jedna sesja będzie obejmować wyłącznie ULTT (bez stymulacji)
  • Kolejność jest losowa, co oznacza, że uczestnicy wykonują sesję ze stymulacją jako pierwszą lub drugą
  • Ocenę po treningu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Numer telefonu: + 44 113 343 7267
  • E-mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek i płeć: Chłopcy i dziewczęta w wieku od 12 do 21 lat.
  • Diagnoza: Zdiagnozowane hemiplegiczne porażenie mózgowe (HCP).
  • Funkcja ręki: Doświadczają trudności z funkcjami ręki w codziennych czynnościach.
  • Stabilność medyczna: Mają stabilny stan zdrowia bez chorób sercowo-płucnych lub napadów padaczkowych.
  • Zdolności motoryczne: Są w stanie wykonywać proste zadania motoryczne, takie jak sięganie, dotykanie lub chwytanie przedmiotów.
  • Dostępność: Są w stanie uczestniczyć w dwóch sesjach.
  • Zgoda świadoma: Są w stanie wyrazić świadomą zgodę (lub jeśli mają poniżej 16 lat, muszą mieć rodzica lub prawnego opiekuna, który jest gotów wyrazić zgodę w ich imieniu).
  • Język: Są w stanie mówić po angielsku (a jeśli mają poniżej 16 lat, ich rodzic lub opiekun prawny również musi umieć mówić po angielsku).

Kryteria wykluczenia

  • Inne schorzenia neurologiczne: Mają choroby neurologiczne inne niż porażenie mózgowe.
  • Ciśnienie krwi: Mają niekontrolowane lub wysokie ciśnienie krwi.
  • Ostatnie operacje: Przeszli niedawno znaczące operacje (neurologiczne, kardiologiczne, oddechowe lub metaboliczne) bez wystarczającego czasu na rekonwalescencję.
  • Cieżkie choroby: Mają choroby sercowo-naczyniowe lub płucne.
  • Powikłania medyczne: Mają trwające powikłania medyczne, takie jak niegojące się złamania, przykurcze lub aktywne infekcje lub nowotwory.
  • Zgodność z protokołem: Nie są w stanie bezpiecznie przestrzegać protokołów badania.
  • Historia padaczki: Mają osobistą lub rodzinną historię padaczki.
  • Ostatnie zastrzyki: Otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wszczepione urządzenia: Mają wszczepione urządzenia, takie jak rozruszniki serca lub pompy baklofenu.
  • Wykluczenie uczestników z ostatnim udziałem w badaniach: Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) połączona z Górną Kończynową Treningową Tarczą (ULTT)
Jedna sesja będzie obejmować przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (tSCS) w połączeniu z ULTT
Urządzenie: Digimer DS8R
Przezskórna stymulacja elektryczna będzie dostarczana za pomocą urządzenia Digimer DS8R. TSCS będzie podawane tylko podczas jednej sesji, podczas której uczestnicy będą otrzymywać ciągłe TSCS jednocześnie z Treningiem Motorycznym Kończyny Górnej (ULTT).
Brak interwencji: ULTT TYLKO
jedna sesja wyłącznie z ULTT (bez stymulacji; tSCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z reakcją skórną w miejscu stymulacji (Tak/Nie; ocena fotograficzna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji: Linia bazowa (przed tSCS) i bezpośrednio po tSCS
Standardowe zdjęcia pleców będą wykonywane w każdym punkcie czasowym i oceniane przez niezależnego klinicystę (niebędącego częścią zespołu badawczego). Reakcja skórna jest definiowana jako każde widoczne zaczerwienienie w miejscu/przy elektrodzie i będzie rejestrowana w skali Tak/Nie zaczerwienienia (0 = Brak zaczerwienienia; 1 = Tak, zaczerwienienie). Wyniki będą raportowane jako liczba i odsetek uczestników z ≥1 reakcją skórną podczas sesji i według punktu czasowego.
Podczas pierwszej sesji: Linia bazowa (przed tSCS) i bezpośrednio po tSCS
Kategoria Tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: [Ram czasowy: Linia bazowa (przed tSCS); Podczas tSCS (10 minut po rozpoczęciu); Bezpośrednio po tSCS (w ciągu 10 minut po zakończeniu) podczas pojedynczej sesji.
Tętno będzie mierzone bezpośrednio przed i po tSCS przy użyciu urządzenia OMRON M3.
Dla każdego uczestnika, zaślepiony niezależny klinicysta zaklasyfikuje zmianę po stymulacji w stosunku do wartości wyjściowej jako jedną z trzech kategorii: Zwiększone, Zmniejszone lub Brak Widocznej Zmiany.
Wyniki badania zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników w każdej kategorii oraz opisane narracyjnie.
[Ram czasowy: Linia bazowa (przed tSCS); Podczas tSCS (10 minut po rozpoczęciu); Bezpośrednio po tSCS (w ciągu 10 minut po zakończeniu) podczas pojedynczej sesji.
Indeks Siły Dłoni (dynamometria)
Ramy czasowe: Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (wartości wyjściowe, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (wartości wyjściowe, przed tSCS); Sesja 2 [sv]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut)
Siłę chwytu dłoniowego i szczypcowego będzie się mierzyć za pomocą ręcznych dynamometrów (regulowana rączka/podkładki; pomiar szczytowy). W każdym punkcie czasowym uczestnicy wykonują 3 maksymalne próby dla każdego pomiaru; średnia jest obliczana dla chwytu dłoniowego i dla chwytu szczypcowego. Wyniki będą podsumowane jako średnia (SD) według punktu czasowego i zmiana od pomiaru przed do pomiaru po w ramach każdej sesji (Po - Przed). Średnie składowe (chwyt dłoniowy i szczypcowy) będą przedstawione opisowo jako informacje wspierające.
Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (wartości wyjściowe, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (wartości wyjściowe, przed tSCS); Sesja 2 [sv]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut)
Jebsen-Taylor Hand Function Test całkowity czas (sekundy)
Ramy czasowe: Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (linia odniesienia, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (linia odniesienia, przed tSCS); Sesja 2 [druga wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut)
Funkcja ręki będzie oceniana za pomocą testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT). Protokół obejmuje trzy podtesty: (1) podnoszenie małych, powszechnych przedmiotów; (2) układanie pionków; (3) podnoszenie dużych, lekkich i dużych, ciężkich puszek (~1 funta). Każdy podtest jest mierzony czasowo do ukończenia. Testowanie jest przeprowadzane najpierw na mniej dotkniętej ręce, a następnie na bardziej dotkniętej ręce; głównym wynikiem jest wynik całkowity dla bardziej dotkniętej ręki. Wyniki zostaną podsumowane jako średnia (SD) sekund według punktu czasowego i zmiana od pomiaru przed do pomiaru po w każdej sesji (Po - Przed). (Wyniki dla mniej dotkniętej ręki mogą być przedstawione opisowo jako dane wspierające.)
Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (linia odniesienia, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (linia odniesienia, przed tSCS); Sesja 2 [druga wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut)
Aktywność mięśni: Średni próg motoryczny do wywołania odpowiedzi sEMG ≥50 µV (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Ramy czasowe: Sesja 1: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 1: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 2: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut).
Aktywność mięśniowa będzie oceniana za pomocą powierzchniowego EMG (Delsys Trigno). Czujniki zostaną umieszczone na bardziej dotkniętej ręce nad mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka, mięśniem zginaczem promieniowym nadgarstka oraz mięśniem prostownikiem promieniowym długim nadgarstka. Pojedyncze impulsy rdzeniowe (1 ms dwufazowy prostokątny) będą dostarczane co około 5 s przy użyciu Digitimer DS8R. Dla każdego mięśnia w każdym punkcie czasowym próg ruchowy jest zdefiniowany jako najniższa amplituda stymulacji (mA), która wywołuje odpowiedź sEMG ≥50 µV. Wynik na poziomie uczestnika to średni próg ruchowy (mA) w trzech mięśniach. Wyniki będą podsumowane jako średnia (SD) mA według punktu czasowego i zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru końcowego.
Sesja 1: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 1: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 2: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut).
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (0-4; wyższa wartość = gorszy wynik) - najgorszy wynik mięśni kończyny górnej (bardziej zajęta kończyna)
Ramy czasowe: Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (Linia bazowa, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (Linia bazowa, przed tSCS); Sesja 2 [sv]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut)
Sztywność mięśniowa będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) z ocenami 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = brak wzrostu napięcia; 4 = sztywność; wyższe wyniki wskazują na większą sztywność mięśniową). Następujące mięśnie w bardziej dotkniętej kończynie górnej będą badane w ustalonej kolejności: zginacze łokcia, zginacze nadgarstka, zginacze palców. W każdym punkcie czasowym głównym wynikiem jest najgorszy (najwyższy) wynik MAS spośród badanych mięśni. Wyniki będą podsumowane jako mediana według punktu czasowego i zmiana od stanu przed do stanu po w każdej sesji (po - przed).
Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (Linia bazowa, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (Linia bazowa, przed tSCS); Sesja 2 [sv]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut)
Kategoria ciśnienia skurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed tSCS); Podczas tSCS (10 minut po rozpoczęciu); Bezpośrednio po tSCS (w ciągu 10 minut po zakończeniu) podczas pojedynczej sesji.
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone bezpośrednio przed i po tSCS przy użyciu urządzenia OMRON M3. Dla każdego uczestnika, zaślepiony niezależny klinicysta sklasyfikuje zmianę po stymulacji względem wartości wyjściowej jako jedną z trzech kategorii: Zwiększone, Zmniejszone lub Brak Widocznej Zmiany. Wyniki badania zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników w każdej kategorii oraz opisane narracyjnie.
Linia bazowa (przed tSCS); Podczas tSCS (10 minut po rozpoczęciu); Bezpośrednio po tSCS (w ciągu 10 minut po zakończeniu) podczas pojedynczej sesji.
Kategoria ciśnienia rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: Linia początkowa (przed tSCS); Podczas tSCS (10 minut po rozpoczęciu); Natychmiast po tSCS (w ciągu 10 minut po zakończeniu) podczas pojedynczej sesji.
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone bezpośrednio przed i po tSCS przy użyciu urządzenia OMRON M3. Dla każdego uczestnika, zaślepiony niezależny klinicysta sklasyfikuje zmianę po stymulacji w stosunku do wartości wyjściowej jako jedną z trzech kategorii: Zwiększone, Zmniejszone lub Brak Widocznej Zmiany. Wyniki badania zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników w każdej kategorii oraz opisane narracyjnie.
Linia początkowa (przed tSCS); Podczas tSCS (10 minut po rozpoczęciu); Natychmiast po tSCS (w ciągu 10 minut po zakończeniu) podczas pojedynczej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestnika ze stymulacją – częstotliwości odpowiedzi (kwestionariusz specyficzny dla projektu)
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatniej sesji tSCS [pierwsza sesja] (w ciągu 10 minut), pojedyncze podanie.
Specjalny dla projektu Kwestionariusz Opinii Uczestnika (PFQ-tSCS), wypełniany przez uczestnika lub opiekuna, będzie rejestrował doświadczenia związane ze stymulacją w określonych wcześniej dziedzinach: komfort, łatwość uczestnictwa, odczucia podczas sesji, reakcje skórne, dyskomfort/efekty niepożądane i ogólne zadowolenie.
Punkty wykorzystują uporządkowane kategorie odpowiedzi (np. Brak/Lekki/Średni/Ciężki lub Zdecydowanie nie zgadzam się → Zdecydowanie zgadzam się), plus opcjonalny tekst swobodny.
Dane wynikowe będą raportowane jako liczba i odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi dla każdego punktu; odpowiedzi tekstowe swobodne będą podsumowane narracyjnie.
Natychmiast po ostatniej sesji tSCS [pierwsza sesja] (w ciągu 10 minut), pojedyncze podanie.
ABILHAND-Kids całkowity surowy wynik (0-42; wyższy = lepsza sprawność manualna)
Ramy czasowe: Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 2 [druga wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut).
Zdolności manualne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza ABILHAND-Kids (21 pozycji; opcje odpowiedzi: Niemożliwe = 0, Trudne = 1, Łatwe = 2). Łączny wynik surowy to suma punktów we wszystkich pozycjach (wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności manualne). Kwestionariusz może być wypełniony przez uczestnika lub opiekuna zastępczego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi narzędzia. Wyniki będą podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) łącznego wyniku w danym punkcie czasowym oraz zmiana od stanu przed do stanu po w każdej sesji (Po - Przed)
Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 1 [pierwsza wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut); Sesja 2 [druga wizyta]: Przed (linia bazowa, przed tSCS); Sesja 2 [druga wizyta]: Po (bezpośrednio po tSCS, w ciągu 10 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-NCT59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj