Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tSCS hos barn og unge med HCP

29. april 2026 oppdatert av: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Effektene av transkutan ryggmargstimulering på øvre ekstremitetsfunksjon hos barn og unge med hemiplegisk cerebral parese

Dette arbeidet vil undersøke om en teknikk kalt transkutan ryggmargstimulering (tSCS), når den brukes sammen med samtidige spesifikke arm- og håndøvelser, hjelper til med å forbedre arm- og håndbevegelser hos barn og unge med HCP.

Forbedrer transkutan ryggmargstimulering (tSCS), når den kombineres med spesifikke arm- og håndøvelser, den øvre ekstremitetsfunksjonen hos barn og unge med hemiplegisk cerebral parese (HCP)?

-Å fastslå gjennomførbarheten og effektiviteten av transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kombinert med målrettede arm- og håndøvelser for å forbedre den øvre ekstremitetsfunksjonen hos barn og unge med hemiplegisk cerebral parese (HCP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en tilstand som påvirker bevegelse og holdning på grunn av utviklingsproblemer i hjernen hos spedbarn eller små barn. Hemiplegisk CP (HCP) er en tilstand der den ene siden av kroppen er lammet. Symptomer som stivhet i armene og beina vises vanligvis tidlig og kan gjøre hverdagslige oppgaver, som å rekke ut eller holde gjenstander, vanskelige. Å forbedre arm- og håndfunksjon er avgjørende for å øke selvstendighet og livskvalitet for barn med HCP. Denne studien undersøker en teknikk kalt Transkutan ryggmargstimulering (tSCS). tSCS bruker klisterputer plassert på huden for å levere en mild elektrisk strøm. Denne strømmen stimulerer nerver for å hjelpe dem med å sende signaler til musklene, noe som potensielt kan forbedre arm- og håndbevegelser. Forskning har vist at tSCS kan gi fordeler i nedre ekstremiteter for barn og unge (CYP) med CP, de med ryggmargsskader og friske individer. I dette prosjektet vil vi teste gjennomførbarheten og effektiviteten av tSCS hos 18 CYP (i alderen 12-21 år) med HCP. Deltakeren vil delta på to økter. Hver økt vil vare omtrent 60-90 minutter og vil inkludere:

  • En basislinjevurdering (før trening)
  • En 30-minutters trening for øvre ekstremitet (ULTT)
  • En økt vil involvere transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kombinert med ULTT
  • En økt vil involvere kun ULTT (ingen stimulering)
  • Rekkefølgen er randomisert, noe som betyr at deltakere gjør stimuleringsøkt først eller andre gang
  • En ettertreningsevaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Telefonnummer: + 44 113 343 7267
  • E-post: Bsothn@leeds.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder og kjønn: Gutter og jenter i alderen 12 til 21 år.
  • Diagnose: Er diagnostisert med Hemiplegisk Cerebral Parese (HCP).
  • Håndfunksjon: Opplever vansker med håndfunksjoner i daglige aktiviteter.
  • Medisinsk stabilitet: Har stabile medisinske tilstander uten hjerte-lungesykdom eller anfall.
  • Motorisk evne: Er i stand til å utføre enkle motoriske oppgaver som å rekke ut, berøre eller gripe tak i gjenstander.
  • Tilgjengelighet: Er i stand til å delta på to økter.
  • Informert samtykke: Er i stand til å gi informert samtykke (eller hvis under 16 år, må ha en foresatt eller verge som er villig til å gi samtykke på deres vegne).
  • Språk: Er i stand til å snakke engelsk (og hvis under 16 år, må deres foresatte eller verge også kunne snakke engelsk).

Eksklusjonskriterier

  • Andre nevrologiske tilstander: Har nevrologiske sykdommer andre enn cerebral parese.
  • Blodtrykk: Har ukontrollert eller høyt blodtrykk.
  • Nylige operasjoner: Har nylig gjennomgått betydelige operasjoner (nevrologiske, kardiologiske, respirasjons- eller metabolske) uten tilstrekkelig restitusjonstid.
  • Alvorlige sykdommer: Har hjerte- eller lungesykdommer.
  • Medisinske komplikasjoner: Har pågående medisinske komplikasjoner som uhelbredde brudd, kontrakturer, eller aktive infeksjoner eller kreft.
  • Protokolloverholdelse: Er ute av stand til å følge studiens protokoller på en trygg måte.
  • Epilepsihistorie: Har personlig eller familiehistorie med epilepsi.
  • Nylige injeksjoner: Har hatt botulinumtoksin-injeksjoner innen de siste seks månedene.
  • Implanterte enheter: Har implanterte enheter som pacemakere eller baclofempumper.
  • Eksklusjon av deltakere med nylig forskningsdeltakelse: Deltakere som har deltatt i et klinisk forskningsstudie innen de siste 3 månedene vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kombinert med Overekstremitetstreningsoppgave (ULTT)
En økt vil innebære transkutan ryggmargstimulering (tSCS) kombinert med ULTT
Enhet: Digimer DS8R
Transkutan elektrisk stimulering vil bli levert ved bruk av Digimer DS8R. TSCS vil bli administrert i kun én økt, der deltakerne vil motta kontinuerlig tSCS samtidig med øvre ekstremitets motorisk trening (ULTT).
Ingen inngripen: ULTT KUN
en økt med kun ULTT (ingen stimulering; tSCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med hudreaksjon ved stimuleringssted (Ja/Nei; fotografisk vurdering)
Tidsramme: Ved første økt: Utgangspunkt (før tSCS) og umiddelbart etter tSCS
Standardiserte fotografier av ryggen vil bli tatt på hvert tidspunkt og vurdert av en uavhengig kliniker (ikke en del av studie-teamet). En hudreaksjon defineres som enhver synlig erytem ved/nær elektrodestedet og vil bli registrert på en Ja/Nei erytem-skala (0 = Ingen erytem; 1 = Ja erytem). Resultatene vil bli rapportert som antall og andel deltakere med ≥1 hudreaksjon under økten og etter tidspunkt.
Ved første økt: Utgangspunkt (før tSCS) og umiddelbart etter tSCS
Hjertefrekvenskategori (slag per minutt)
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt (før tSCS); Under tSCS (10 minutter etter start); Umiddelbart etter tSCS (innen 10 minutter etter slutt) under en enkelt økt.
Hjertetakten vil bli målt umiddelbart før og etter tSCS ved hjelp av en OMRON M3-enhet. For hver deltaker vil en blindet uavhengig kliniker klassifisere endringen etter stimulering i forhold til utgangspunktet som en av tre kategorier: Økt, Redusert eller Ingen Tydelig Endring. Studieresultatene vil bli oppsummert som antallet og andelen deltakere i hver kategori og beskrevet narrativt.
[Tidsramme: Utgangspunkt (før tSCS); Under tSCS (10 minutter etter start); Umiddelbart etter tSCS (innen 10 minutter etter slutt) under en enkelt økt.
Håndstyrkeindeks (dynamometri)
Tidsramme: Økt 1 [første besøk]: Før (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Etter (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Før (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [andre besøk]: Etter (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter)
Håndgrep- og knipestyrke vil bli målt med håndholdte dynamometre (justerbar håndtak/puder; topphold). Ved hvert tidspunkt utfører deltakerne 3 maksimale forsøk per måling; gjennomsnittet beregnes for håndgrep og for knipe. Resultatene vil bli oppsummert som middelverdi (SD) etter tidspunkt og endring fra før til etter hver økt (Etter - Før). Komponentmiddelverdier (håndgrep og knipe) vil bli presentert deskriptivt som støtteinformasjon.
Økt 1 [første besøk]: Før (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Etter (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Før (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [andre besøk]: Etter (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter)
Jebsen-Taylor Handfunksjonstest total tid (sekunder)
Tidsramme: Økt 1 [første besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [sv]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter)
Håndfunksjon vil bli vurdert med Jebsen-Taylor håndfunksjonstest (JTHFT). Protokollen inkluderer tre deltester: (1) plukke opp små vanlige gjenstander; (2) stable sjakkbrikker; (3) løfte store lette og store tunge bokser (~0,45 kg). Hver deltest tidsmåles til fullføring. Testing utføres med den minst påvirkede hånden først, deretter den mest påvirkede hånden; det primære resultatmålet er totalscore for den mest påvirkede hånden. Resultater vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) sekunder etter tidspunkt og endring fra før til etter innen hver økt (Etter - Før). (Score for den minst påvirkede hånden kan presenteres deskriptivt som støttedata.)
Økt 1 [første besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [sv]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter)
Muskelaktivitet: Gjennomsnittlig motorisk terskel for å fremkalle ≥50 µV sEMG-respons (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Tidsramme: Økt 1: Pre (Utgangspunkt, før tSCS); Økt 1: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2: Pre (Utgangspunkt, før tSCS); Økt 2: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter).
Muskelaktivitet vil bli vurdert med overflate-EMG (Delsys Trigno). Sensorer vil bli plassert på den mest berørte armen over abductor pollicis brevis, flexor carpi radialis og extensor carpi radialis longus. Enkelte spinale pulser (1 ms tofaset firkantbølge) vil bli levert hvert ~5 s ved bruk av en Digitimer DS8R. For hver muskel ved hvert tidspunkt er motorisk terskel definert som den laveste stimuleringsamplituden (mA) som produserer en fremkalt sEMG-respons ≥50 µV. Deltakernivå-utfallsmålet er gjennomsnittlig motorisk terskel (mA) over de tre musklene. Resultater vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) mA etter tidspunkt og endring fra baseline til post.
Økt 1: Pre (Utgangspunkt, før tSCS); Økt 1: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2: Pre (Utgangspunkt, før tSCS); Økt 2: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter).
Modifisert Ashworth-skala (0-4; høyere = verre) - verste overekstremitetsmuskelscore (mer berørt ekstremitet)
Tidsramme: Økt 1 [første besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [sv]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter)
Spastisitet vil bli vurdert med den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), scoret 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = ingen økning i muskeltonus; 4 = rigid; høyere score indikerer verre spastisitet). Følgende muskler på den mest berørte overekstremiteten vil bli testet i fast rekkefølge: albuebøyere, håndleddsbøyere, fingerbøyere. Ved hvert tidspunkt er primærutfallet den verste (høyeste) MAS-scoren over de testede musklene. Resultatene vil bli oppsummert som median etter tidspunkt og endring fra før til etter innen hver økt (Etter - Før).
Økt 1 [første besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [sv]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter)
Systolisk blodtrykkskategori (mmHg)
Tidsramme: Utgangspunkt (før tSCS); Under tSCS (10 minutter etter start); Umiddelbart etter tSCS (innen 10 minutter etter slutt) under en enkeltøkt.
Systolisk blodtrykk vil bli målt umiddelbart før og etter tSCS ved bruk av en OMRON M3-enhet. For hver deltaker vil en blindet uavhengig kliniker klassifisere endringen etter stimulering i forhold til utgangspunktet som en av tre kategorier: Økt, Redusert eller Ingen Tilsynelatende Endring. Studieresultatene vil bli oppsummert som antall og andel deltakere i hver kategori og beskrevet narrativt.
Utgangspunkt (før tSCS); Under tSCS (10 minutter etter start); Umiddelbart etter tSCS (innen 10 minutter etter slutt) under en enkeltøkt.
Diastolisk blodtrykkskategori (mmHg)
Tidsramme: Utgangspunkt (før tSCS); Under tSCS (10 minutter etter oppstart); Umiddelbart etter tSCS (innen 10 minutter etter slutt) under en enkelt økt.
Diastolisk blodtrykk vil bli målt umiddelbart før og etter tSCS ved hjelp av et OMRON M3-apparat. For hver deltaker vil en blindet uavhengig kliniker klassifisere endringen etter stimulering i forhold til utgangspunktet i en av tre kategorier: Økt, Redusert eller Ingen Tilsynelatende Endring. Studieresultatene vil bli oppsummert som antall og andel deltakere i hver kategori og beskrevet narrativt.
Utgangspunkt (før tSCS); Under tSCS (10 minutter etter oppstart); Umiddelbart etter tSCS (innen 10 minutter etter slutt) under en enkelt økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert erfaring med stimulering - svarfrekvenser (prosjektspesifikk spørreskjema)
Tidsramme: Umiddelbart etter siste tSCS-økt [første økt] (innen 10 minutter), enkeltadministrering.
Et prosjektspesifikt deltakerfeedbackspørreskjema (PFQ-tSCS), utfylt av deltakeren eller omsorgspersonen, vil registrere erfaring med stimulering på tvers av forhåndsdefinerte områder: komfort, deltakelsesletthet, følelser under økten, hudreaksjoner, ubehag/bivirkninger og generell tilfredshet. Elementene bruker ordnete kategoriske svaralternativer (f.eks. Ingen/Mild/Moderat/Alvorlig eller Sterkt uenig → Sterkt enig), pluss valgfri fritekst. Resultatdata vil bli rapportert som antall og andel deltakere i hvert svarkategori for hvert element; fritekstsvar vil bli oppsummert narrativt.
Umiddelbart etter siste tSCS-økt [første økt] (innen 10 minutter), enkeltadministrering.
ABILHAND-Kids total råscore (0-42; høyere = bedre manuell evne)
Tidsramme: Økt 1 [første besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [andre besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter).
Manuell evne vil bli vurdert med ABILHAND-Kids spørreskjema (21 elementer; svaralternativer: Umulig = 0, Vanskelig = 1, Lett = 2). Den totale råskåren er summen på tvers av elementer (høyere skår indikerer bedre manuell evne). Spørreskjemaet kan fullføres av deltakeren eller en omsorgsperson som fullmektig i henhold til instrumentets veiledning. Resultater vil bli oppsummert som gjennomsnitt (SD) totalskår etter tidspunkt og endring fra Pre til Post innen hver økt (Post - Pre)
Økt 1 [første besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 1 [første besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter); Økt 2 [andre besøk]: Pre (utgangspunkt, før tSCS); Økt 2 [andre besøk]: Post (umiddelbart etter tSCS, innen 10 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-NCT59

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere