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tSCS bei Kindern und Jugendlichen mit HCP

29. April 2026 aktualisiert von: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarkstimulation auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen mit hemiplegischer Zerebralparese

Diese Arbeit untersucht, ob eine Technik namens transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS), wenn sie zusammen mit gezielten Arm- und Handübungen angewendet wird, die Arm- und Handbewegungen bei Kindern und Jugendlichen (CYP) mit Hemiplegischer Zerebralparese (HCP) verbessert.

Verbessert die transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) in Kombination mit spezifischen Arm- und Handübungen die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen (CYP) mit Hemiplegischer Zerebralparese (HCP)?

-Um die Machbarkeit und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarkstimulation (tSCS) in Kombination mit gezielten Arm- und Handübungen bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen mit Hemiplegischer Zerebralparese (HCP) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist ein Zustand, der Bewegung und Haltung aufgrund von Gehirnentwicklungsproblemen bei Babys oder Kleinkindern beeinträchtigt. Hemiplegische CP (HCP) ist ein Zustand, bei dem eine Körperseite gelähmt ist. Symptome wie Steifheit in Armen und Beinen treten normalerweise früh auf und können alltägliche Aufgaben wie Greifen oder Halten von Gegenständen erschweren. Die Verbesserung der Arm- und Handfunktion ist entscheidend, um die Selbstständigkeit und Lebensqualität von Kindern mit HCP zu steigern. Diese Studie untersucht eine Technik namens Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS). tSCS verwendet klebrige Pads, die auf der Haut platziert werden, um einen milden elektrischen Strom abzugeben. Dieser Strom stimuliert Nerven, um ihnen zu helfen, Signale an die Muskeln zu senden, was möglicherweise die Arm- und Handbewegungen verbessert. Forschung hat gezeigt, dass tSCS Vorteile für die untere Extremität bei Kindern und Jugendlichen (CYP) mit CP, solchen mit Rückenmarksverletzungen und gesunden Personen bieten kann. In diesem Projekt werden wir die Machbarkeit und Wirksamkeit von tSCS bei 18 CYP (im Alter von 12-21 Jahren) mit HCP testen. Der Teilnehmer wird zwei Sitzungen besuchen. Jede Sitzung dauert ungefähr 60-90 Minuten und beinhaltet:

  • Eine Basisbewertung (vor dem Training)
  • Ein 30-minütiges Oberkörper-Aufgabentraining (ULTT)
  • Eine Sitzung umfasst transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) kombiniert mit ULTT
  • Eine Sitzung umfasst nur ULTT (keine Stimulation)
  • Die Reihenfolge ist randomisiert, was bedeutet, dass Teilnehmer die Stimulationssitzung zuerst oder als zweite durchführen
  • Eine Nach-Training-Bewertung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Telefonnummer: + 44 113 343 7267
  • E-Mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter und Geschlecht: Jungen und Mädchen im Alter von 12 bis 21 Jahren.
  • Diagnose: Sind mit Hemiplegischer Zerebralparese (HCP) diagnostiziert.
  • Handfunktion: Haben Schwierigkeiten mit Handfunktionen bei täglichen Aktivitäten.
  • Medizinische Stabilität: Haben stabile medizinische Zustände ohne kardiopulmonale Erkrankungen oder Anfälle.
  • Motorische Fähigkeit: Sind in der Lage, einfache motorische Aufgaben wie Greifen, Berühren oder Ergreifen von Gegenständen durchzuführen.
  • Verfügbarkeit: Können an zwei Sitzungen teilnehmen.
  • Einwilligung nach Aufklärung: Können eine informierte Einwilligung geben (oder wenn unter 16 Jahren, muss ein Elternteil oder gesetzlicher Vertreter bereit sein, die Einwilligung in ihrem Namen zu geben).
  • Sprache: Können Englisch sprechen (und wenn unter 16 Jahren, muss ihr Elternteil oder gesetzlicher Vertreter ebenfalls Englisch sprechen können).

Ausschlusskriterien

  • Andere neurologische Erkrankungen: Haben neurologische Erkrankungen außer Zerebralparese.
  • Blutdruck: Haben unkontrollierten oder hohen Blutdruck.
  • Kürzliche Operationen: Haben kürzlich bedeutende Operationen (neurologisch, kardial, respiratorisch oder metabolisch) ohne ausreichende Erholungszeit durchgeführt.
  • Schwere Erkrankungen: Haben kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen.
  • Medizinische Komplikationen: Haben laufende medizinische Komplikationen wie nicht verheilte Frakturen, Kontrakturen oder aktive Infektionen oder Krebs.
  • Protokollbefolgung: Können Studienprotokolle nicht sicher befolgen.
  • Epilepsie-Anamnese: Haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Kürzliche Injektionen: Haben in den letzten sechs Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten.
  • Implantierte Geräte: Haben implantierte Geräte wie Herzschrittmacher oder Baclofen-Pumpen.
  • Ausschluss von Teilnehmern mit kürzlicher Forschungsbeteiligung: Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) kombiniert mit Oberer Gliedmaßen Training Aufgabe (ULTT)
Eine Sitzung umfasst transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) in Kombination mit ULTT
Gerät: Digimer DS8R
Transtcuatne elektrische Stimulation wird mit dem Digimer DS8R verabreicht. Die tSCS wird in nur einer Sitzung durchgeführt, während der die Teilnehmer kontinuierliche tSCS gleichzeitig mit dem Oberarm-Motortraining (ULTT) erhalten.
Kein Eingriff: NUR ULTT
eine Sitzung nur mit ULTT (keine Stimulation; tSCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Hautreaktion an der Stimulationsstelle (Ja/Nein; fotografische Beurteilung)
Zeitfenster: In der ersten Sitzung: Ausgangswert (vor tSCS) und unmittelbar nach tSCS
Standardisierte Fotografien des Rückens werden zu jedem Zeitpunkt aufgenommen und von einem unabhängigen Kliniker (nicht Teil des Studienteams) überprüft. Eine Hautreaktion ist definiert als jede sichtbare Rötung an/in der Nähe der Elektrodenstelle und wird auf einer Ja/Nein-Rötungsskala erfasst (0 = Keine Rötung; 1 = Ja Rötung). Die Ergebnisse werden als Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Hautreaktion während der Sitzung und nach Zeitpunkt berichtet.
In der ersten Sitzung: Ausgangswert (vor tSCS) und unmittelbar nach tSCS
Herzfrequenz-Kategorie (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert (vor tSCS); Während tSCS (10 Minuten nach Beginn); Unmittelbar nach tSCS (innerhalb von 10 Minuten nach Ende) während einer einzelnen Sitzung.
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor und nach tSCS mit einem OMRON M3-Gerät gemessen. Für jeden Teilnehmer wird ein verblindeter unabhängiger Kliniker die poststimulatorische Veränderung relativ zum Ausgangswert in eine von drei Kategorien einordnen: Erhöht, Verringert oder Keine erkennbare Veränderung. Die Studienergebnisse werden als Anzahl und Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammengefasst und narrativ beschrieben.
[Zeitrahmen: Ausgangswert (vor tSCS); Während tSCS (10 Minuten nach Beginn); Unmittelbar nach tSCS (innerhalb von 10 Minuten nach Ende) während einer einzelnen Sitzung.
Handkraftindex (Dynamometrie)
Zeitfenster: Sitzung 1 [erster Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten)
Handkraft und Fingerkraft werden mit Handdynamometern gemessen (verstellbarer Griff/Auflagen; Peak-Hold). Zu jedem Zeitpunkt führen die Teilnehmer 3 maximale Versuche pro Messung durch; der Durchschnitt (Mittelwert) wird für Handkraft und für Fingerkraft berechnet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD) nach Zeitpunkt und Veränderung von vorher zu nachher innerhalb jeder Sitzung (Nachher - Vorher) zusammengefasst. Komponentenmittelwerte (Handkraft und Fingerkraft) werden deskriptiv als unterstützende Informationen dargestellt.
Sitzung 1 [erster Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten)
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest Gesamtzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Sitzung 1 [erster Besuch]: Pre (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Post (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Pre (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Post (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten)
Die Handfunktion wird mit dem Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT) bewertet. Das Protokoll umfasst drei Untertests: (1) Aufnehmen kleiner Alltagsgegenstände; (2) Stapeln von Spielsteinen; (3) Anheben großer leichter und großer schwerer Dosen (~1 Pfund). Jeder Untertest wird bis zum Abschluss gestoppt. Die Testung erfolgt zuerst mit der weniger betroffenen Hand, dann mit der stärker betroffenen Hand; das primäre Ergebnis ist der Gesamtscore für die stärker betroffene Hand. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD) Sekunden nach Zeitpunkt und Veränderung von vor bis nach innerhalb jeder Sitzung (Nachher - Vorher) zusammengefasst. (Ergebnisse für die weniger betroffene Hand können deskriptiv als unterstützende Daten dargestellt werden.)
Sitzung 1 [erster Besuch]: Pre (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Post (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Pre (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Post (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten)
Muskelaktivität: Mittlere motorische Schwelle zur Auslösung einer ≥50 µV sEMG-Antwort (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Zeitfenster: Sitzung 1: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten).
Die Muskelaktivität wird mit Oberflächen-EMG (Delsys Trigno) bewertet. Sensoren werden am stärker betroffenen Arm über dem Musculus abductor pollicis brevis, Musculus flexor carpi radialis und Musculus extensor carpi radialis longus platziert. Einzelne Wirbelsäulenimpulse (1 ms biphasische Rechteckwelle) werden alle ~5 s mit einem Digitimer DS8R abgegeben. Für jeden Muskel zu jedem Zeitpunkt ist die motorische Schwelle definiert als die niedrigste Stimulationsamplitude (mA), die eine evozierte sEMG-Antwort ≥50 µV erzeugt. Das Teilnehmerergebnis ist die mittlere motorische Schwelle (mA) über die drei Muskeln. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD) mA nach Zeitpunkt und Veränderung von Baseline zu Post zusammengefasst.
Sitzung 1: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten).
Modifizierte Ashworth-Skala (0-4; höher = schlechter) - schlechteste Muskelbewertung der oberen Extremität (stärker betroffene Gliedmaße)
Zeitfenster: Sitzung 1 [erster Besuch]: Vorher (Ausgangswert, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Nachher (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Vorher (Ausgangswert, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Nachher (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten)
Spastizität wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, bewertet mit 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = keine Tonuserhöhung; 4 = steif; höhere Werte deuten auf stärkere Spastizität hin). Die folgenden Muskeln der stärker betroffenen oberen Extremität werden in einer festgelegten Reihenfolge getestet: Ellbogenbeuger, Handgelenkbeuger, Fingerbeuger. Zu jedem Zeitpunkt ist das primäre Ergebnis der schlechteste (höchste) MAS-Wert über die getesteten Muskeln. Die Ergebnisse werden als Median nach Zeitpunkt und Veränderung von Vorher zu Nachher innerhalb jeder Sitzung (Nachher - Vorher) zusammengefasst.
Sitzung 1 [erster Besuch]: Vorher (Ausgangswert, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Nachher (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Vorher (Ausgangswert, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Nachher (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten)
Systolischer Blutdruckkategorie (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor tSCS); Während tSCS (10 Minuten nach Beginn); Unmittelbar nach tSCS (innerhalb von 10 Minuten nach Ende) während einer einzelnen Sitzung.
Der systolische Blutdruck wird unmittelbar vor und nach tSCS mit einem OMRON M3-Gerät gemessen. Für jeden Teilnehmer wird ein verblindeter unabhängiger Kliniker die Veränderung nach der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert in eine von drei Kategorien einordnen: erhöht, verringert oder keine erkennbare Veränderung. Die Studienergebnisse werden als Anzahl und Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammengefasst und narrativ beschrieben.
Ausgangswert (vor tSCS); Während tSCS (10 Minuten nach Beginn); Unmittelbar nach tSCS (innerhalb von 10 Minuten nach Ende) während einer einzelnen Sitzung.
Diastolischer Blutdruck Kategorie (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor tSCS); Während tSCS (10 Minuten nach Beginn); Unmittelbar nach tSCS (innerhalb von 10 Minuten nach Ende) während einer einzelnen Sitzung.
Der diastolische Blutdruck wird unmittelbar vor und nach tSCS mit einem OMRON M3-Gerät gemessen. Für jeden Teilnehmer wird ein verblindeter unabhängiger Kliniker die Veränderung nach der Stimulation im Verhältnis zum Ausgangswert in eine von drei Kategorien einordnen: Erhöht, Verringert oder Keine erkennbare Veränderung. Die Studienergebnisse werden als Anzahl und Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammengefasst und narrativ beschrieben.
Ausgangswert (vor tSCS); Während tSCS (10 Minuten nach Beginn); Unmittelbar nach tSCS (innerhalb von 10 Minuten nach Ende) während einer einzelnen Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerberichtete Erfahrung mit Stimulation - Antwortfrequenzen (projektspezifischer Fragebogen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten tSCS-Sitzung [erste Sitzung] (innerhalb von 10 Minuten), einmalige Verabreichung.
Ein projektspezifischer Teilnehmer-Feedback-Fragebogen (PFQ-tSCS), der vom Teilnehmer oder Betreuer ausgefüllt wird, erfasst die Erfahrungen mit der Stimulation in vordefinierten Bereichen: Komfort, Einfachheit der Teilnahme, Empfindungen während der Sitzung, Hautreaktionen, Unbehagen/Nebenwirkungen und allgemeine Zufriedenheit. Die Items verwenden geordnete kategorische Antwortoptionen (z.B. Keine/Leichte/Mittlere/Starke oder Stimme überhaupt nicht zu → Stimme voll und ganz zu) plus optionalen Freitext. Ergebnisdaten werden als Anzahl und Anteil der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie für jedes Item berichtet; Freitextantworten werden narrativ zusammengefasst.
Unmittelbar nach der letzten tSCS-Sitzung [erste Sitzung] (innerhalb von 10 Minuten), einmalige Verabreichung.
ABILHAND-Kids Gesamt-Rohwert (0-42; höher = bessere manuelle Fähigkeit)
Zeitfenster: Sitzung 1 [erster Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten).
Die manuelle Fähigkeit wird mit dem ABILHAND-Kids-Fragebogen (21 Items; Antwortoptionen: Unmöglich = 0, Schwierig = 1, Einfach = 2) bewertet. Der Gesamt-Rohwert ist die Summe über alle Items (höhere Werte zeigen eine bessere manuelle Fähigkeit an). Der Fragebogen kann vom Teilnehmer oder einem Betreuer als Stellvertreter gemäß den Instrumentenanweisungen ausgefüllt werden. Die Ergebnisse werden als Mittelwert (SD) des Gesamtwerts nach Zeitpunkt und Veränderung von Vorher zu Nachher innerhalb jeder Sitzung (Nachher - Vorher) zusammengefasst.
Sitzung 1 [erster Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 1 [erster Besuch]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten); Sitzung 2 [zweiter Besuch]: Vor (Baseline, vor tSCS); Sitzung 2 [sv]: Nach (unmittelbar nach tSCS, innerhalb von 10 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-NCT59

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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