Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tSCS hos børn og unge med HCP

29. april 2026 opdateret af: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Effekterne af transkutan rygmarvsstimulering på øvre ekstremitetsfunktion hos børn og unge med hemiplegisk cerebral parese

Dette arbejde vil undersøge, om en teknik kaldet Transcutaneous Spinal cord stimulation (tSCS), når den anvendes sammen med specifikke øvelser for arme og hænder, hjælper med at forbedre arm- og håndbevægelser hos børn og unge med HCP.

Forbedrer Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (tSCS), når den kombineres med specifikke øvelser for arme og hænder, den øvre ekstremitetsfunktion hos børn og unge (CYP) med Hemiplegisk Cerebral Parese (HCP)?

-At afgøre gennemførligheden og effektiviteten af Transcutaneous Spinal Cord Stimulation (tSCS) kombineret med målrettede øvelser for arme og hænder i forbedring af den øvre ekstremitetsfunktion hos børn og unge med Hemiplegisk Cerebral Parese (HCP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en tilstand, der påvirker bevægelse og kropsholdning på grund af hjernens udviklingsproblemer hos spædbørn eller små børn. Hemiplegisk CP (HCP) er en tilstand, hvor den ene side af kroppen er lammet. Symptomer som stivhed i arme og ben viser sig normalt tidligt og kan gøre hverdagsopgaver, såsom at række ud eller holde genstande, vanskelige. At forbedre arm- og håndfunktionen er afgørende for at øge selvstændigheden og livskvaliteten for børn med HCP. Denne undersøgelse undersøger en teknik kaldet Transkutan Rygmarvsstimulering (tSCS). tSCS bruger klisterklisterposer placeret på huden til at afgive en mild elektrisk strøm. Denne strøm stimulerer nerver for at hjælpe dem med at sende signaler til musklerne, hvilket potentielt kan forbedre arm- og håndbevægelser. Forskning har vist, at tSCS kan give fordele i underkroppen for børn og unge (CYP) med CP, dem med rygmarvsskader og raske individer. I dette projekt vil vi teste gennemførligheden og effektiviteten af tSCS hos 18 CYP (i alderen 12-21 år) med HCP. Deltageren vil deltage i to sessioner. Hver session vil vare cirka 60-90 minutter og vil omfatte:

  • En baselinetest (før træning)
  • En 30-minutters øvre ekstremitet opgavetræning (ULTT)
  • En session vil involvere transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kombineret med ULTT
  • En session vil kun involvere ULTT (ingen stimulering)
  • Rækkefølgen er tilfældig, hvilket betyder, at deltagerne gennemfører stimuleringssessionen først eller andet
  • En eftertræningsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Telefonnummer: + 44 113 343 7267
  • E-mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder og køn: Drenge og piger i alderen 12 til 21 år.
  • Diagnose: Er diagnosticeret med Hemiplegisk Cerebral Parese (HCP).
  • Håndfunktion: Oplever vanskeligheder med håndfunktioner i daglige aktiviteter.
  • Medicinsk stabilitet: Har stabile medicinske forhold uden hjerte-lungesygdom eller anfald.
  • Motorisk evne: Er i stand til at udføre simple motoriske opgaver såsom at række ud, røre ved eller gribe objekter.
  • Tilgængelighed: Er i stand til at deltage i to sessioner.
  • Informeret samtykke: Er i stand til at give informeret samtykke (eller hvis under 16 år, skal have en forælder eller værge, der er villig til at give samtykke på deres vegne).
  • Sprog: Er i stand til at tale engelsk (og hvis under 16 år, skal deres forælder eller værge også være i stand til at tale engelsk).

Eksklusionskriterier

  • Andre neurologiske tilstande: Har neurologiske sygdomme andet end cerebral parese.
  • Blodtryk: Har ukontrolleret eller højt blodtryk.
  • Nylige operationer: Har for nylig gennemgået betydelige operationer (neurologiske, kardiale, respiratoriske eller metaboliske) uden tilstrækkelig genopretningstid.
  • Alvorlige sygdomme: Har kardiovaskulære eller lunge sygdomme.
  • Medicinske komplikationer: Har igangværende medicinske komplikationer såsom uhelbredte brud, kontrakturer eller aktive infektioner eller kræft.
  • Protokolfølelse: Er ude af stand til at følge studieprotokoller sikkert.
  • Epilepsi historie: Har en personlig eller familiehistorie med epilepsi.
  • Nylige indsprøjtninger: Har haft botulinumtoksinindsprøjtninger inden for de sidste seks måneder.
  • Implanterede enheder: Har implanterede enheder som pacemakere eller baclofempumper.
  • Eksklusion af deltagere med nylig forskningsinvolvering: Deltagere, der har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kombineret med Øvre Ekstremitet Træningsopgave (ULTT)
En session vil involvere transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kombineret med ULTT
Enhed: Digimer DS8R
Transkutan elektrisk stimulering vil blive leveret ved hjælp af Digimer DS8R. tSCS vil blive administreret i kun én session, hvor deltagerne vil modtage kontinuerlig tSCS samtidig med Øvre Ekstremitets Motorisk Træning (ULTT).
Ingen indgriben: ULTT KUN
én session med kun ULTT (ingen stimulation; tSCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med hudreaktion på stimulationsstedet (Ja/Nej; fotografisk vurdering)
Tidsramme: Ved den første session: Baseline (før tSCS) og umiddelbart efter tSCS
Standardiserede fotografier af ryggen vil blive taget på hvert tidspunkt og gennemgået af en uafhængig kliniker (som ikke er en del af studieteamet). En hudreaktion defineres som ethvert synligt erytem på/nær elektrodestedet og vil blive registreret på en Ja/Nej erytem-skala (0 = Ingen erytem; 1 = Ja erytem). Resultaterne vil blive rapporteret som antallet og andelen af deltagere med ≥1 hudreaktion under sessionen og efter tidspunkt.
Ved den første session: Baseline (før tSCS) og umiddelbart efter tSCS
Hjertefrekvenskategori (slag pr. minut)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline (før tSCS); Under tSCS (10 minutter efter start); Umiddelbart efter tSCS (inden for 10 minutter efter afslutning) under en enkelt session.
Hjertefrekvensen måles umiddelbart før og efter tSCS ved hjælp af en OMRON M3-enhed. For hver deltager vil en blindet uafhængig kliniker klassificere ændringen efter stimulering i forhold til baseline som en af tre kategorier: Forøget, Formindsket eller Ingen Tydelig Ændring. Studieresultaterne opsummeres som antallet og andelen af deltagere i hver kategori og beskrives fortløbende.
[Tidsramme: Baseline (før tSCS); Under tSCS (10 minutter efter start); Umiddelbart efter tSCS (inden for 10 minutter efter afslutning) under en enkelt session.
Håndstyrkeindeks (dynamometri)
Tidsramme: Session 1 [første besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter)
Håndgreb og knibtryk vil blive målt med håndholdte dynamometre (justerbar håndtag/puder; peak-hold). Ved hvert tidspunkt udfører deltagerne 3 maksimale forsøg pr. måling; gennemsnittet (middelværdi) beregnes for håndgreb og for knibtryk. Resultaterne vil blive opsummeret som middelværdi (SD) pr. tidspunkt og ændring fra før til efter inden for hver session (Efter - Før). Komponentmiddelværdier (håndgreb og knibtryk) vil blive præsenteret deskriptivt som støtteinformation.
Session 1 [første besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter)
Jebsen-Taylor håndfunktionstest total tid (sekunder)
Tidsramme: Session 1 [første besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter)
Håndfunktion vil blive vurderet med Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT).
Protokollen omfatter tre deltests: (1) opsamling af små almindelige genstande; (2) stabling af brikker; (3) løftning af store lette og store tunge dåser (~1 lb).
Hver deltest tidsmåles til færdiggørelse.
Testningen udføres først med den mindst påvirkede hånd, derefter den mest påvirkede hånd; det primære resultat er totalscore for den mest påvirkede hånd.
Resultaterne vil blive opsummeret som middelværdi (SD) sekunder efter tidspunkt og ændring fra før til efter inden for hver session (Efter - Før).
(Scorer for den mindst påvirkede hånd kan præsenteres beskrivende som støttende data.)
Session 1 [første besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter)
Muskelaktivitet: Gennemsnitlig motorisk tærskel for at fremkalde ≥50 µV sEMG-respons (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Tidsramme: Session 1: For (Baseline, før tSCS); Session 1: Efter (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2: For (Baseline, før tSCS); Session 2: Efter (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter).
Muskelaktivitet vil blive vurderet med overflade-EMG (Delsys Trigno). Sensorer vil blive placeret på den mest berørte arm over musculus abductor pollicis brevis, musculus flexor carpi radialis og musculus extensor carpi radialis longus. Enkelte spinale impulser (1 ms tofaset firkantbølge) vil blive afgivet hver ~5 s ved hjælp af en Digitimer DS8R. For hver muskel ved hver tidspunkt defineres motorisk tærskel som den laveste stimulationsamplitude (mA), der producerer en fremkaldt sEMG-respons ≥50 µV. Deltager-niveau resultatet er den gennemsnitlige motoriske tærskel (mA) på tværs af de tre muskler. Resultater vil blive sammenfattet som middelværdi (SD) mA efter tidspunkt og ændring fra baseline til efter behandling.
Session 1: For (Baseline, før tSCS); Session 1: Efter (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2: For (Baseline, før tSCS); Session 2: Efter (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter).
Ændret Ashworth-skala (0-4; højere = værre) - værste øvre ekstremitetsmuskelscore (mest påvirkede lem)
Tidsramme: Session 1 [første besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter)
Spasticitet vil blive vurderet med den modificerede Ashworth-skala (MAS), som scores 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = ingen forøgelse af tonus; 4 = stiv; højere scores indikerer værre spasticitet). Følgende muskler på den mest påvirkede overekstremitet vil blive testet i en fast rækkefølge: albuebøjere, håndledsbøjere, fingerbøjere. På hvert tidspunkt er det primære resultat den værste (højeste) MAS-score på tværs af de testede muskler. Resultaterne vil blive sammenfattet som median efter tidspunkt og ændring fra Pre til Post inden for hver session (Post - Pre).
Session 1 [første besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (Baseline, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter)
Systolisk blodtrykskategori (mmHg)
Tidsramme: Baseline (før tSCS); Under tSCS (10 minutter efter start); Umiddelbart efter tSCS (inden for 10 minutter efter afslutning) under en enkelt session.
Systolisk blodtryk vil blive målt umiddelbart før og efter tSCS ved hjælp af en OMRON M3-enhed.
For hver deltager vil en blindet uafhængig kliniker klassificere ændringen efter stimulation i forhold til baseline som en af tre kategorier: Forøget, Formindsket eller Ingen Tydelig Ændring.
Studieresultater vil blive opsummeret som antallet og andelen af deltagere i hver kategori og beskrevet narrativt.
Baseline (før tSCS); Under tSCS (10 minutter efter start); Umiddelbart efter tSCS (inden for 10 minutter efter afslutning) under en enkelt session.
Diastolisk blodtrykskategori (mmHg)
Tidsramme: Baseline (før tSCS); Under tSCS (10 minutter efter start); Umiddelbart efter tSCS (inden for 10 minutter efter afslutning) under en enkelt session.
Diastolisk blodtryk vil blive målt umiddelbart før og efter tSCS ved hjælp af en OMRON M3-enhed. For hver deltager vil en blindet uafhængig kliniker klassificere ændringen efter stimulering i forhold til baseline som en af tre kategorier: Forøget, Formindsket eller Ingen Tydelig Ændring. Studieresultater vil blive opsummeret som antallet og andelen af deltagere i hver kategori og beskrevet narrativt.
Baseline (før tSCS); Under tSCS (10 minutter efter start); Umiddelbart efter tSCS (inden for 10 minutter efter afslutning) under en enkelt session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret oplevelse med stimulation - svarfrekvenser (projektspecifikt spørgeskema)
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste tSCS-session [første session] (inden for 10 minutter), enkelt administration.
Et projektspecifikt Deltagerfeedbackspørgeskema (PFQ-tSCS), udfyldt af deltageren eller pårørende, vil indsamle oplevelser med stimulation på tværs af foruddefinerede områder: komfort, deltagelseslethed, fornemmelser under sessionen, hudreaktioner, ubehag/bivirkninger og samlet tilfredshed. Spørgsmålene anvender ordnede kategoriske svarmuligheder (f.eks. Ingen/Let/Moderat/Svær eller Meget uenig → Meget enig), samt valgfri fri tekst. Resultatdata vil blive rapporteret som antallet og andelen af deltagere i hver svarkategori for hvert spørgsmål; fritekstsvar vil blive opsummeret narrativt.
Umiddelbart efter sidste tSCS-session [første session] (inden for 10 minutter), enkelt administration.
ABILHAND-Kids total rå score (0-42; højere = bedre manuel evne)
Tidsramme: Session 1 [første besøg]: Pre (udgangspunkt, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (udgangspunkt, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter).
Manuel evne vil blive vurderet med ABILHAND-Kids-spørgeskemaet (21 emner; svarmuligheder: Umuligt = 0, Svært = 1, Let = 2). Den samlede råscore er summen på tværs af emner (højere scorer indikerer bedre manuel evne). Spørgeskemaet kan udfyldes af deltageren eller en omsorgsperson som proxy i henhold til instrumentets vejledning. Resultater vil blive opsummeret som middelværdi (SD) totalscore efter tidspunkt og ændring fra før til efter i hver session (Efter - Før)
Session 1 [første besøg]: Pre (udgangspunkt, før tSCS); Session 1 [første besøg]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter); Session 2 [andet besøg]: Pre (udgangspunkt, før tSCS); Session 2 [sv]: Post (umiddelbart efter tSCS, inden for 10 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-NCT59

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner