Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tSCS bij Kinderen en Jongeren met HCP

29 april 2026 bijgewerkt door: Professor Sarah Astill, University of Leeds

De effecten van transcutane ruggenmergstimulatie op de bovenste extremiteitfunctie bij kinderen en jongeren met hemiplegische cerebrale parese

Dit onderzoek zal onderzoeken of een techniek genaamd Transcutane Ruggenmergstimulatie (tSCS), wanneer gebruikt in combinatie met specifieke arm- en handoefeningen, helpt bij het verbeteren van arm- en handbewegingen bij kinderen en jongeren met HCP.

Verbeterd Transcutane Ruggenmergstimulatie (tSCS), in combinatie met specifieke arm- en handoefeningen, de bovenste ledemaatfunctie bij kinderen en jongeren (CYP) met Hemiplegische Cerebrale Parese (HCP)?

-Om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van Transcutane Ruggenmergstimulatie (tSCS) gecombineerd met gerichte arm- en handoefeningen bij het verbeteren van de bovenste ledemaatfunctie bij kinderen en jongeren met Hemiplegische Cerebrale Parese (HCP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een aandoening die beweging en houding beïnvloedt als gevolg van ontwikkelingsproblemen in de hersenen bij baby's of jonge kinderen. Hemiplegische CP (HCP) is een aandoening waarbij één kant van het lichaam verlamd is. Symptomen zoals stijfheid in de armen en benen verschijnen meestal vroeg en kunnen alledaagse taken, zoals reiken of voorwerpen vasthouden, moeilijk maken. Het verbeteren van de arm- en handfunctie is cruciaal voor het vergroten van de zelfstandigheid en kwaliteit van leven voor kinderen met HCP. Dit onderzoek onderzoekt een techniek genaamd Transcutane Ruggengraatstimulatie (tSCS). tSCS gebruikt plakkerige pads op de huid geplaatst om een milde elektrische stroom toe te dienen. Deze stroom stimuleert zenuwen om hen te helpen signalen naar de spieren te sturen, wat mogelijk de arm- en handbewegingen verbetert. Onderzoek heeft aangetoond dat tSCS voordelen kan bieden in het onderste lidmaat voor kinderen en jongeren (CYP) met CP, degenen met ruggenmergletsel en gezonde individuen. In dit project zullen we de haalbaarheid en effectiviteit van tSCS testen bij 18 CYP (leeftijd 12-21 jaar) met HCP. De deelnemer zal twee sessies bijwonen. Elke sessie duurt ongeveer 60-90 minuten en omvat:

  • Een Basisbeoordeling (vóór training)
  • Een 30-minuten durende Bovenste Lidmaat Taak Training (ULTT)
  • Eén sessie omvat transcutane ruggengraatstimulatie (tSCS) gecombineerd met ULTT
  • Eén sessie omvat alleen ULTT (geen stimulatie)
  • De volgorde is gerandomiseerd, wat betekent dat deelnemers de stimulatiesessie eerst of tweede doen
  • Een Post-Training Beoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Telefoonnummer: + 44 113 343 7267
  • E-mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd en geslacht: Jongens en meisjes van 12 tot 21 jaar.
  • Diagnose: Zijn gediagnosticeerd met Hemiplegische Cerebrale Parese (HCP).
  • Handfunctie: Hebben moeite met handfuncties in dagelijkse activiteiten.
  • Medische stabiliteit: Hebben stabiele medische aandoeningen zonder cardiopulmonale aandoeningen of epileptische aanvallen.
  • Motorisch vermogen: Zijn in staat eenvoudige motorische taken uit te voeren zoals reiken, aanraken of voorwerpen grijpen.
  • Beschikbaarheid: Zijn in staat twee sessies bij te wonen.
  • Geïnformeerde toestemming: Zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven (of als ze jonger dan 16 jaar zijn, zullen ze een ouder of wettelijke voogd nodig hebben die bereid is namens hen toestemming te geven).
  • Taal: Zijn in staat Engels te spreken (en als ze jonger dan 16 jaar zijn, moet hun ouder of wettelijke voogd ook Engels kunnen spreken).

Exclusiecriteria

  • Andere neurologische aandoeningen: Hebben neurologische aandoeningen anders dan cerebrale parese.
  • Bloeddruk: Hebben ongecontroleerde of hoge bloeddruk.
  • Recente operaties: Hebben recent belangrijke operaties ondergaan (neurologisch, cardiaal, respiratoir of metabool) zonder voldoende hersteltijd.
  • Ernstige ziekten: Hebben cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen.
  • Medische complicaties: Hebben aanhoudende medische complicaties zoals niet-genezen fracturen, contracturen of actieve infecties of kanker.
  • Protocolnaleving: Zijn niet in staat de studioprotocollen veilig te volgen.
  • Epilepsiegeschiedenis: Hebben een persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie.
  • Recente injecties: Hebben in de afgelopen zes maanden botulinetoxine-injecties gehad.
  • Geïmplanteerde apparaten: Hebben geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers of baclofenpompen.
  • Uitsluiting van deelnemers met recente onderzoeksdeelname: Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan enig klinisch onderzoek zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) gecombineerd met Oefening Bovenste Extremiteiten Training (OBET)
Eén sessie omvat transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) gecombineerd met ULTT
Apparaat: Digimer DS8R
Transtcuatne elektrische stimulatie wordt toegediend met behulp van de Digimer DS8R. De tSCS wordt slechts in één sessie toegediend, waarbij deelnemers continue tSCS tegelijkertijd met Bovenste Ledemaat Motorische Training (ULTT) ontvangen.
Geen tussenkomst: ALLEEN ULTT
één sessie met alleen ULTT (geen stimulatie; tSCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met huidreactie op de stimulatieplaats (Ja/Nee; fotografische beoordeling)
Tijdsspanne: Bij de eerste sessie: Baseline (vóór tSCS) en onmiddellijk na tSCS
Gestandaardiseerde foto's van de rug worden op elk tijdstip verkregen en beoordeeld door een onafhankelijke clinicus (geen deel van het onderzoeksteam). Een huidreactie wordt gedefinieerd als zichtbare erytheem op/nabij de elektrodeplaats en wordt geregistreerd op een Ja/Nee erytheemschaal (0 = Geen erytheem; 1 = Wel erytheem). Resultaten worden gerapporteerd als het aantal en de proportie deelnemers met ≥1 huidreactie tijdens de sessie en per tijdstip.
Bij de eerste sessie: Baseline (vóór tSCS) en onmiddellijk na tSCS
Hartslagcategorie (slagen per minuut)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: Baseline (vóór tSCS); Tijdens tSCS (10 minuten na start); Direct na tSCS (binnen 10 minuten na einde) tijdens een enkele sessie.
De hartslag wordt direct voor en na tSCS gemeten met een OMRON M3-apparaat. Voor elke deelnemer zal een geblindeerde onafhankelijke clinicus de post-stimulatie verandering ten opzichte van de baseline indelen in één van de drie categorieën: Toegenomen, Afgenomen, of Geen Duidelijke Verandering. De studieresultaten worden samengevat als het aantal en de proportie deelnemers in elke categorie en worden beschrijvend weergegeven.
[Tijdsbestek: Baseline (vóór tSCS); Tijdens tSCS (10 minuten na start); Direct na tSCS (binnen 10 minuten na einde) tijdens een enkele sessie.
Handsterkte-index (dynamometrie)
Tijdsspanne: Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 2 [sv]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten)
Handknijp- en knijpkracht worden gemeten met handdynamometers (instelbaar handvat/kussentjes; piekvasthouding). Op elk tijdstip voeren deelnemers 3 maximale pogingen per meting uit; het gemiddelde wordt berekend voor handknijpkracht en voor knijpkracht. Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) per tijdstip en verandering van voor naar na binnen elke sessie (Na - Voor). Onderdeelgemiddelden (handknijpkracht en knijpkracht) worden beschrijvend gepresenteerd als ondersteunende informatie.
Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 2 [sv]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten)
Jebsen-Taylor Handfunctietest totale tijd (seconden)
Tijdsspanne: Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 2 [sv]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten)
De handfunctie wordt beoordeeld met de Jebsen-Taylor Handfunctietest (JTHFT). Het protocol omvat drie subtests: (1) het oppakken van kleine alledaagse voorwerpen; (2) het stapelen van damschijven; (3) het optillen van grote lichte en grote zware blikjes (~0,5 kg). Elke subtest wordt getimed tot voltooiing. De test wordt afgenomen met de minst aangedane hand eerst, gevolgd door de meest aangedane hand; de primaire uitkomstmaat is de Totale Score voor de meest aangedane hand. De resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) seconden per tijdstip en verandering van voor naar na binnen elke sessie (Na - Voor). (Scores voor de minst aangedane hand kunnen beschrijvend worden gepresenteerd als ondersteunende gegevens.)
Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 2 [sv]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten)
Spieractiviteit: Gemiddelde motorische drempel om ≥50 µV sEMG-respons op te wekken (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Tijdsspanne: Sessie 1: Pre (Baseline, vóór tSCS); Sessie 1: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2: Pre (Baseline, vóór tSCS); Sessie 2: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten).
De spieractiviteit wordt beoordeeld met oppervlakte-EMG (Delsys Trigno). Sensoren worden geplaatst op de meer aangedane arm over de musculus abductor pollicis brevis, musculus flexor carpi radialis en musculus extensor carpi radialis longus. Enkele spinale pulsen (1 ms bifasische blokgolf) worden elke ~5 s toegediend met een Digitimer DS8R. Voor elke spier op elk tijdstip wordt de motordrempel gedefinieerd als de laagste stimulatie-amplitude (mA) die een geëvoceerd sEMG-antwoord ≥50 µV produceert. De uitkomst op deelnemerniveau is de gemiddelde motordrempel (mA) over de drie spieren. Resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) mA per tijdstip en verandering van Baseline naar Post.
Sessie 1: Pre (Baseline, vóór tSCS); Sessie 1: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2: Pre (Baseline, vóór tSCS); Sessie 2: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten).
Gemodificeerde Ashworth Schaal (0-4; hoger = slechter) - slechtste bovenste ledemaat spierscore (meer aangedane ledemaat)
Tijdsspanne: Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (uitgangswaarde, vóór tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (uitgangswaarde, vóór tSCS); Sessie 2 [tweede bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten)
Spasticiteit wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), gescoord als 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = geen toename in tonus; 4 = rigide; hogere scores duiden op ernstigere spasticiteit). De volgende spieren aan de meer aangedane bovenste ledemaat worden in een vaste volgorde getest: elleboogflexoren, polsflexoren, vingerflexoren. Op elk tijdstip is de primaire uitkomstmaat de slechtste (hoogste) MAS-score over de geteste spieren. Resultaten worden samengevat als mediaan per tijdstip en verandering van Pre naar Post binnen elke sessie (Post - Pre).
Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (uitgangswaarde, vóór tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (uitgangswaarde, vóór tSCS); Sessie 2 [tweede bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten)
Systolische Bloeddruk Categorie (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (vóór tSCS); Tijdens tSCS (10 minuten na start); Direct na tSCS (binnen 10 minuten na einde) tijdens een enkele sessie.
De systolische bloeddruk wordt onmiddellijk voor en na tSCS gemeten met een OMRON M3-apparaat. Voor elke deelnemer zal een geblindeerde onafhankelijke clinicus de post-stimulatieverandering ten opzichte van de baseline classificeren in één van de drie categorieën: Toegenomen, Afgenomen of Geen Duidelijke Verandering. De studieresultaten worden samengevat als het aantal en de proportie deelnemers in elke categorie en worden narratief beschreven.
Baseline (vóór tSCS); Tijdens tSCS (10 minuten na start); Direct na tSCS (binnen 10 minuten na einde) tijdens een enkele sessie.
Diastolische bloeddrukcategorie (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (voor tSCS); Tijdens tSCS (10 minuten na start); Direct na tSCS (binnen 10 minuten na einde) tijdens een enkele sessie.
De diastolische bloeddruk wordt onmiddellijk voor en na tSCS gemeten met een OMRON M3-apparaat. Voor elke deelnemer zal een geblindeerde onafhankelijke clinicus de post-stimulatieverandering ten opzichte van de basislijn indelen in één van de drie categorieën: Toegenomen, Afgenomen of Geen Duidelijke Verandering. De studieresultaten worden samengevat als het aantal en het aandeel deelnemers in elke categorie en worden beschrijvend weergegeven.
Baseline (voor tSCS); Tijdens tSCS (10 minuten na start); Direct na tSCS (binnen 10 minuten na einde) tijdens een enkele sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerde ervaring met stimulatie - responsfrequenties (project-specifieke vragenlijst)
Tijdsspanne: Direct na de laatste tSCS-sessie [eerste sessie] (binnen 10 minuten), eenmalige toediening.
Een projectspecifieke Deelnemersfeedbackvragenlijst (PFQ-tSCS), ingevuld door de deelnemer of zorgverlener, zal de ervaring met stimulatie vastleggen over vooraf gedefinieerde domeinen: comfort, gemak van deelname, sensaties tijdens de sessie, huidreacties, ongemak/ongunstige effecten en algemene tevredenheid. Items gebruiken geordende categorische antwoordopties (bijvoorbeeld Geen/Mild/Matig/Ernstig of Zeer oneens → Zeer eens), plus optionele vrije tekst. Uitkomstgegevens worden gerapporteerd als het aantal en de proportie deelnemers in elke antwoordcategorie voor elk item; vrije-tekstantwoorden worden narratief samengevat.
Direct na de laatste tSCS-sessie [eerste sessie] (binnen 10 minuten), eenmalige toediening.
ABILHAND-Kids totale ruwe score (0-42; hoger = betere handvaardigheid)
Tijdsspanne: Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 2 [sv]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten).
De handvaardigheid wordt beoordeeld met de ABILHAND-Kids vragenlijst (21 items; antwoordopties: Onmogelijk = 0, Moeilijk = 1, Makkelijk = 2). De totale ruwe score is de som over alle items (hogere scores duiden op betere handvaardigheid). De vragenlijst kan worden ingevuld door de deelnemer of een mantelzorger volgens de richtlijnen van het instrument. De resultaten worden samengevat als gemiddelde (SD) totalscore per tijdstip en verandering van Pre naar Post binnen elke sessie (Post - Pre)
Sessie 1 [eerste bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 1 [eerste bezoek]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten); Sessie 2 [tweede bezoek]: Pre (Baseline, voor tSCS); Sessie 2 [sv]: Post (direct na tSCS, binnen 10 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-NCT59

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren