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tSCS en Niños y Jóvenes con HCP

29 de abril de 2026 actualizado por: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Los Efectos de la Estimulación Espinal Transcutánea en la Función de las Extremidades Superiores en Niños y Jóvenes con Parálisis Cerebral Hemiplejica

Este trabajo examinará si una técnica llamada estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS), cuando se utiliza junto con ejercicios específicos de brazo y mano, ayuda a mejorar los movimientos de brazo y mano en niños y jóvenes (CYP) con parálisis cerebral hemiplejica (HCP).

¿La estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS), cuando se combina con ejercicios específicos de brazo y mano, mejora la función del miembro superior en niños y jóvenes (CYP) con parálisis cerebral hemiplejica (HCP)?

-Determinar la viabilidad y eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) combinada con ejercicios dirigidos de brazo y mano para mejorar la función del miembro superior en niños y jóvenes con parálisis cerebral hemiplejica (HCP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es una condición que afecta el movimiento y la postura debido a problemas en el desarrollo cerebral en bebés o niños pequeños. La parálisis cerebral hemiplejica (PCH) es una condición en la que un lado del cuerpo está paralizado. Los síntomas como la rigidez en brazos y piernas suelen aparecer temprano y pueden dificultar tareas cotidianas, como alcanzar o sostener objetos. Mejorar la función del brazo y la mano es crucial para aumentar la independencia y la calidad de vida de los niños con PCH. Este estudio investiga una técnica llamada Estimulación Medular Transcutánea (EMT). La EMT utiliza almohadillas adhesivas colocadas en la piel para administrar una corriente eléctrica suave. Esta corriente estimula los nervios para ayudarles a enviar señales a los músculos, mejorando potencialmente los movimientos del brazo y la mano. La investigación ha demostrado que la EMT puede proporcionar beneficios en la extremidad inferior para niños y jóvenes (CJ) con PC, aquellos con lesiones medulares e individuos sanos. En este proyecto, probaremos la viabilidad y efectividad de la EMT en 18 CJ (de 12 a 21 años) con PCH. El participante asistirá a dos sesiones. Cada sesión durará aproximadamente 60-90 minutos e incluirá:

  • Una Evaluación de Línea Base (antes del entrenamiento)
  • Un Entrenamiento de Tareas del Miembro Superior (ETMS) de 30 minutos
  • Una sesión implicará estimulación medular transcutánea (EMT) combinada con ETMS
  • Una sesión implicará solo ETMS (sin estimulación)
  • El orden es aleatorizado, lo que significa que los participantes hacen la sesión de estimulación primero o segundo
  • Una Evaluación Post-Entrenamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Número de teléfono: + 44 113 343 7267
  • Correo electrónico: Bsothn@leeds.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Astill, PhD
  • Número de teléfono: + 44 113 343 7267
  • Correo electrónico: S.L.Astill@leeds.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Leeds
        • Contacto:
          • Sarah Astill L Professor, PhD
          • Número de teléfono: 441133437267
          • Correo electrónico: s.l.astill@leeds.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad y género: Niños y niñas de 12 a 21 años.
  • Diagnóstico: Están diagnosticados con Parálisis Cerebral Hemiplejica (PCH).
  • Función de la mano: Experimentan dificultades con las funciones de la mano en las actividades diarias.
  • Estabilidad médica: Tienen condiciones médicas estables sin enfermedad cardiopulmonar o convulsiones.
  • Capacidad motora: Son capaces de realizar tareas motoras simples como alcanzar, tocar o agarrar objetos.
  • Disponibilidad: Son capaces de asistir a dos sesiones
  • Consentimiento informado: Son capaces de proporcionar consentimiento informado (o si son menores de 16 años, deberán tener un padre o tutor legal que esté dispuesto a proporcionar consentimiento en su nombre).
  • Idioma: Son capaces de hablar inglés (y si son menores de 16 años, su padre o tutor legal también debe ser capaz de hablar inglés)

Criterios de exclusión

  • Otras condiciones neurológicas: Tienen enfermedades neurológicas distintas a la parálisis cerebral.
  • Presión arterial: Tienen presión arterial no controlada o alta.
  • Cirugías recientes: Se han sometido recientemente a cirugías significativas (neurológicas, cardíacas, respiratorias o metabólicas) sin suficiente tiempo de recuperación.
  • Enfermedades graves: Tienen enfermedades cardiovasculares o pulmonares.
  • Complicaciones médicas: Tienen complicaciones médicas en curso como fracturas no curadas, contracturas o infecciones activas o cáncer.
  • Cumplimiento del protocolo: Son incapaces de seguir los protocolos del estudio de forma segura.
  • Historial de epilepsia: Tienen un historial personal o familiar de epilepsia.
  • Inyecciones recientes: Han recibido inyecciones de toxina botulínica en los últimos seis meses.
  • Dispositivos implantados: Tienen dispositivos implantados como marcapasos o bombas de baclofeno.
  • Exclusión de participantes con participación reciente en investigación: Se excluirán los participantes que hayan tomado parte en cualquier estudio de investigación clínica en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) combinada con Entrenamiento de Tareas del Miembro Superior (ULTT)
Una sesión implicará estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) combinada con ULTT
Dispositivo: Digimer DS8R
La estimulación eléctrica Transtcuatne se administrará utilizando el Digimer DS8R. La tSCS se administrará en una sola sesión, durante la cual los participantes recibirán tSCS continua simultáneamente con el Entrenamiento Motor del Miembro Superior (ULTT).
Sin intervención: ÚNICAMENTE ULTT
una sesión solo con ULTT (sin estimulación; tSCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con reacción cutánea en el sitio de estimación (Sí/No; evaluación fotográfica)
Periodo de tiempo: En la primera sesión: Línea de base (pre-tSCS) e inmediatamente después de tSCS
Se obtendrán fotografías estandarizadas de la espalda en cada punto temporal y serán revisadas por un clínico independiente (que no forme parte del equipo del estudio). Una reacción cutánea se define como cualquier eritema visible en o cerca del sitio del electrodo y se registrará en una escala de eritema Sí/No (0 = Sin eritema; 1 = Sí eritema). Los resultados se informarán como el número y la proporción de participantes con ≥1 reacción cutánea durante la sesión y por punto temporal.
En la primera sesión: Línea de base (pre-tSCS) e inmediatamente después de tSCS
Categoría de Frecuencia Cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: [Marco temporal: Línea de base (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minutos después del inicio); Inmediatamente después de tSCS (dentro de los 10 minutos posteriores al final) durante una sola sesión.
La frecuencia cardíaca se medirá inmediatamente antes y después de la tSCS utilizando un dispositivo OMRON M3. Para cada participante, un médico independiente enmascarado clasificará el cambio post-estimulación con respecto al valor basal en una de tres categorías: Aumentada, Disminuida o Sin Cambio Aparente. Los resultados del estudio se resumirán como el número y la proporción de participantes en cada categoría y se describirán de forma narrativa.
[Marco temporal: Línea de base (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minutos después del inicio); Inmediatamente después de tSCS (dentro de los 10 minutos posteriores al final) durante una sola sesión.
Índice de Fuerza Manual (dinamometría)
Periodo de tiempo: Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos)
La fuerza de prensión manual y de pinza se medirá con dinamómetros manuales (mango/almohadillas ajustables; medición de pico). En cada momento temporal, los participantes realizarán 3 intentos máximos por medida; se calculará la media para la fuerza de prensión manual y para la fuerza de pinza. Los resultados se resumirán como media (DE) por momento temporal y el cambio desde antes hasta después dentro de cada sesión (Post - Pre). Las medias de los componentes (fuerza de prensión manual y de pinza) se presentarán descriptivamente como información de apoyo.
Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos)
Tiempo total de la prueba de función manual de Jebsen-Taylor (segundos)
Periodo de tiempo: Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de los 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de los 10 minutos)
La función de la mano se evaluará con la Prueba de Función de la Mano de Jebsen-Taylor (JTHFT). El protocolo incluye tres subpruebas: (1) recoger objetos pequeños comunes; (2) apilar fichas; (3) levantar latas grandes ligeras y latas grandes pesadas (~1 lb). Cada subprueba se cronometra hasta su finalización. La prueba se administra primero con la mano menos afectada, luego con la mano más afectada; el resultado principal es la Puntuación Total para la mano más afectada. Los resultados se resumirán como media (DE) segundos por punto temporal y cambio desde antes hasta después dentro de cada sesión (Post - Pre). (Las puntuaciones para la mano menos afectada pueden presentarse descriptivamente como datos de apoyo).
Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de los 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de los 10 minutos)
Actividad Muscular: Umbral motor medio para provocar una respuesta sEMG de ≥50 µV (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Periodo de tiempo: Sesión 1: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 1: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de los 10 minutos); Sesión 2: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 2: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de los 10 minutos).
La actividad muscular se evaluará con EMG de superficie (Delsys Trigno). Los sensores se colocarán en el brazo más afectado sobre el abductor corto del pulgar, el flexor radial del carpo y el extensor radial largo del carpo. Se administrarán pulsos espinales únicos (onda cuadrada bifásica de 1 ms) cada ~5 s utilizando un Digitimer DS8R. Para cada músculo en cada momento temporal, el umbral motor se define como la amplitud de estimulación más baja (mA) que produce una respuesta sEMG evocada ≥50 µV. El resultado a nivel de participante es el umbral motor medio (mA) en los tres músculos. Los resultados se resumirán como media (DE) mA por momento temporal y cambio desde la línea basal hasta el postratamiento.
Sesión 1: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 1: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de los 10 minutos); Sesión 2: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 2: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de los 10 minutos).
Escala Modificada de Ashworth (0-4; valores más altos = peor) - puntuación muscular del miembro superior más afectada (miembro más afectado)
Periodo de tiempo: Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos)
La espasticidad se evaluará con la Escala Modificada de Ashworth (MAS), puntuada 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = sin aumento del tono; 4 = rígido; puntuaciones más altas indican peor espasticidad). Se evaluarán los siguientes músculos en la extremidad superior más afectada en un orden fijo: flexores del codo, flexores de la muñeca, flexores de los dedos. En cada momento temporal, el resultado principal es la puntuación MAS peor (más alta) entre los músculos evaluados. Los resultados se resumirán como mediana por momento temporal y cambio desde Pre a Post dentro de cada sesión (Post - Pre).
Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de tSCS, dentro de 10 minutos)
Categoría de Presión Arterial Sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minutos después del inicio); Inmediatamente después de tSCS (dentro de los 10 minutos posteriores al final) durante una sesión única.
La presión arterial sistólica se medirá inmediatamente antes y después de la tSCS utilizando un dispositivo OMRON M3. Para cada participante, un clínico independiente enmascarado clasificará el cambio post-estimulación respecto a la línea base en una de tres categorías: Aumentada, Disminuida o Sin Cambio Aparente. Los resultados del estudio se resumirán como el número y la proporción de participantes en cada categoría y se describirán de forma narrativa.
Línea de base (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minutos después del inicio); Inmediatamente después de tSCS (dentro de los 10 minutos posteriores al final) durante una sesión única.
Categoría de Presión Arterial Diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minutos después del inicio); Inmediatamente después de tSCS (dentro de los 10 minutos posteriores al final) durante una sesión única.
La presión arterial diastólica se medirá inmediatamente antes y después de tSCS utilizando un dispositivo OMRON M3. Para cada participante, un clínico independiente enmascarado clasificará el cambio post-estimulación en relación con la línea de base en una de tres categorías: Aumentada, Disminuida o Sin Cambio Aparente. Los resultados del estudio se resumirán como el número y la proporción de participantes en cada categoría y se describirán de forma narrativa.
Línea de base (pre-tSCS); Durante tSCS (10 minutos después del inicio); Inmediatamente después de tSCS (dentro de los 10 minutos posteriores al final) durante una sesión única.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del participante con la estimulación - frecuencias de respuesta (cuestionario específico del proyecto)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión final de tSCS [primera sesión] (en un plazo de 10 minutos), administración única.
Un Cuestionario de Retroalimentación de Participantes específico del proyecto (PFQ-tSCS), completado por el participante o cuidador, capturará la experiencia con la estimulación en dominios predefinidos: comodidad, facilidad de participación, sensaciones durante la sesión, reacciones cutáneas, molestias/efectos adversos y satisfacción general. Los ítems utilizan opciones de respuesta categóricas ordenadas (por ejemplo, Ninguna/Leve/Moderada/Grave o Totalmente en desacuerdo → Totalmente de acuerdo), además de texto libre opcional. Los datos de resultado se reportarán como el número y la proporción de participantes en cada categoría de respuesta para cada ítem; las respuestas de texto libre se resumirán de forma narrativa.
Inmediatamente después de la sesión final de tSCS [primera sesión] (en un plazo de 10 minutos), administración única.
Puntuación total bruta de ABILHAND-Kids (0-42; puntuación más alta = mejor capacidad manual)
Periodo de tiempo: Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de 10 minutos).
La capacidad manual se evaluará con el Cuestionario ABILHAND-Kids (21 ítems; opciones de respuesta: Imposible = 0, Difícil = 1, Fácil = 2). La puntuación bruta total es la suma de todos los ítems (puntuaciones más altas indican mejor capacidad manual). El cuestionario puede ser completado por el participante o por un representante del cuidador según las instrucciones del instrumento. Los resultados se resumirán como la puntuación total media (DE) por momento temporal y el cambio desde Pre a Post dentro de cada sesión (Post - Pre)
Sesión 1 [primera visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 1 [primera visita]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de 10 minutos); Sesión 2 [segunda visita]: Pre (Línea de base, antes de la tSCS); Sesión 2 [sv]: Post (inmediatamente después de la tSCS, dentro de 10 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-NCT59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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