Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tSCS у детей и молодых людей с HCP

29 апреля 2026 г. обновлено: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Влияние чрескожной стимуляции спинного мозга на функцию верхних конечностей у детей и молодых людей с гемиплегической формой церебрального паралича

Данная работа изучит, помогает ли методика, называемая чрезкожной стимуляцией спинного мозга (tSCS), при использовании вместе с одновременными специальными упражнениями для рук и кистей, улучшить движения рук и кистей у детей и молодежи с гемиплегической формой детского церебрального паралича (HCP).

Улучшает ли чрезкожная стимуляция спинного мозга (tSCS) в сочетании со специальными упражнениями для рук и кистей функцию верхних конечностей у детей и молодежи с гемиплегической формой детского церебрального паралича (HCP)?

- Определить осуществимость и эффективность чрезкожной стимуляции спинного мозга (tSCS) в сочетании с целенаправленными упражнениями для рук и кистей в улучшении функции верхних конечностей у детей и молодежи с гемиплегической формой детского церебрального паралича (HCP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный паралич (ЦП) — это состояние, которое влияет на движение и осанку из-за проблем с развитием мозга у младенцев или маленьких детей. Гемиплегический ЦП (ГЦП) — это состояние, при котором парализована одна сторона тела. Симптомы, такие как скованность в руках и ногах, обычно появляются рано и могут затруднять повседневные задачи, например, дотягивание или удерживание предметов. Улучшение функции руки и кисти крайне важно для повышения независимости и качества жизни детей с ГЦП. В этом исследовании изучается техника, называемая чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSCS). tSCS использует липкие электроды, размещаемые на коже, для подачи слабого электрического тока. Этот ток стимулирует нервы, помогая им посылать сигналы к мышцам, что потенциально улучшает движения руки и кисти. Исследования показали, что tSCS может приносить пользу для нижних конечностей у детей и молодых людей (КМЛ) с ЦП, у лиц с травмами спинного мозга и у здоровых людей. В этом проекте мы проверим осуществимость и эффективность tSCS у 18 КМЛ (в возрасте 12–21 лет) с ГЦП. Участник посетит два сеанса. Каждый сеанс продлится примерно 60–90 минут и будет включать:

  • Базовую оценку (перед тренировкой)
  • 30-минутную тренировку задач верхней конечности (ULTT)
  • Один сеанс будет включать чрескожную стимуляцию спинного мозга (tSCS) в сочетании с ULTT
  • Один сеанс будет включать только ULTT (без стимуляции)
  • Порядок рандомизирован, что означает, что участники проходят сеанс со стимуляцией первым или вторым
  • Оценку после тренировки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Номер телефона: + 44 113 343 7267
  • Электронная почта: Bsothn@leeds.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Astill, PhD
  • Номер телефона: + 44 113 343 7267
  • Электронная почта: S.L.Astill@leeds.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст и пол: Мальчики и девочки в возрасте от 12 до 21 года.
  • Диагноз: Диагностирована гемиплегическая церебральная паралич (ГЦП).
  • Функция руки: Испытывают трудности с функциями руки в повседневной деятельности.
  • Медицинская стабильность: Имеют стабильное медицинское состояние без кардиопульмональных заболеваний или судорог.
  • Моторные возможности: Способны выполнять простые моторные задачи, такие как дотягивание, прикосновение или захват предметов.
  • Доступность: Способны посещать два сеанса
  • Информированное согласие: Способны предоставить информированное согласие (или, если младше 16 лет, должны иметь родителя или законного опекуна, который готов предоставить согласие от их имени).
  • Язык: Способны говорить по-английски (и если младше 16 лет, их родитель или законный опекун также должен уметь говорить по-английски)

Критерии исключения

  • Другие неврологические состояния: Имеют неврологические заболевания, кроме церебрального паралича.
  • Артериальное давление: Имеют неконтролируемое или высокое артериальное давление.
  • Недавние операции: Недавно перенесли значительные операции (неврологические, кардиологические, респираторные или метаболические) без достаточного времени для восстановления.
  • Тяжелые заболевания: Имеют сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
  • Медицинские осложнения: Имеют текущие медицинские осложнения, такие как незажившие переломы, контрактуры или активные инфекции или рак.
  • Соблюдение протокола: Неспособны безопасно следовать протоколам исследования.
  • История эпилепсии: Имеют личную или семейную историю эпилепсии.
  • Недавние инъекции: Получали инъекции ботулотоксина в течение последних шести месяцев.
  • Имплантированные устройства: Имеют имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы или баклофеновые помпы.
  • Исключение участников с недавним участием в исследованиях: Участники, которые принимали участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожная стимуляция спинного мозга (ЧССМ) в сочетании с тренировкой задач верхних конечностей (ТЗВК)
Один сеанс будет включать транскутанную стимуляцию спинного мозга (tSCS) в сочетании с ULTT
Устройство: Digimer DS8R
Транскожная электрическая стимуляция будет проводиться с использованием аппарата Digimer DS8R. TSCS будет проводиться только в одной сессии, во время которой участники будут получать непрерывную TSCS одновременно с тренировкой моторики верхних конечностей (ULTT).
Без вмешательства: ТОЛЬКО ULTT
одна сессия только с ULTT (без стимуляции; tSCS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с кожной реакцией в месте стимуляции (Да/Нет; фотографическая оценка)
Временное ограничение: На первом сеансе: исходный уровень (до tSCS) и сразу после tSCS
Стандартизированные фотографии спины будут получены в каждый временной промежуток и проверены независимым клиницистом (не входящим в исследовательскую группу). Кожная реакция определяется как любая видимая эритема в/около места расположения электрода и будет регистрироваться по шкале Да/Нет эритемы (0 = Нет эритемы; 1 = Да эритема). Результаты будут представлены как количество и доля участников с ≥1 кожной реакцией во время сеанса и по временным точкам.
На первом сеансе: исходный уровень (до tSCS) и сразу после tSCS
Категория частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень (до tSCS); во время tSCS (через 10 минут после начала); сразу после tSCS (в течение 10 минут после окончания) в течение одного сеанса.
Частота сердечных сокращений будет измерена непосредственно до и после tSCS с использованием устройства OMRON M3. Для каждого участника независимый клиницист, не имеющий доступа к информации о лечении, классифицирует изменение после стимуляции относительно исходного уровня по одной из трех категорий: Увеличена, Уменьшена или Без видимых изменений. Результаты исследования будут суммированы как количество и доля участников в каждой категории и описаны в повествовательной форме.
[Временные рамки: исходный уровень (до tSCS); во время tSCS (через 10 минут после начала); сразу после tSCS (в течение 10 минут после окончания) в течение одного сеанса.
Индекс силы кисти (динамометрия)
Временное ограничение: Сессия 1 [первый визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут)
Сила сжатия кисти и щипковая сила будут измеряться с помощью ручных динамометров (регулируемая рукоятка/подушечки; фиксация пикового значения). В каждой временной точке участники выполняют 3 максимальных попытки для каждого измерения; среднее значение (среднее арифметическое) рассчитывается для силы сжатия кисти и для щипковой силы. Результаты будут представлены как среднее значение (стандартное отклонение) по временным точкам и изменение от предварительного до последующего измерения в пределах каждой сессии (После - До). Компонентные средние значения (сила сжатия кисти и щипковая сила) будут представлены описательно в качестве вспомогательной информации.
Сессия 1 [первый визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут)
Общее время теста функции кисти Джебсена-Тейлора (секунды)
Временное ограничение: Сессия 1 [первый визит]: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут)
Функция кисти будет оцениваться с помощью теста функции кисти Джебсена-Тейлора (JTHFT). Протокол включает три подтеста: (1) поднимание мелких обычных предметов; (2) складывание шашек; (3) поднимание больших легких и больших тяжелых банок (~1 фунт). Каждый подтест проводится на время до завершения. Тестирование проводится сначала менее пораженной рукой, затем более пораженной рукой; основным результатом является Общий балл для более пораженной руки. Результаты будут представлены как среднее значение (стандартное отклонение) в секундах по временным точкам и изменение от предварительного до последующего измерения в пределах каждого сеанса (После - До). (Результаты для менее пораженной руки могут быть представлены описательно как вспомогательные данные.)
Сессия 1 [первый визит]: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут)
Мышечная активность: Средний моторный порог для вызова ответа ≥50 µВ сЭМГ (мА) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Временное ограничение: Сессия 1: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 1: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 2: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут).
Мышечная активность будет оцениваться с помощью поверхностной ЭМГ (Delsys Trigno). Датчики будут размещены на более пораженной руке над короткой мышцей, отводящей большой палец, лучевым сгибателем запястья и длинным лучевым разгибателем запястья. Одиночные спинальные импульсы (1 мс бифазный прямоугольный) будут подаваться каждые ~5 с с использованием Digitimer DS8R. Для каждой мышцы в каждой временной точке моторный порог определяется как наименьшая амплитуда стимуляции (мА), которая вызывает вызванный ответ sЭМГ ≥50 мкВ. Исход на уровне участника - средний моторный порог (мА) по трем мышцам. Результаты будут представлены как среднее значение (СО) мА по временным точкам и изменение от исходного уровня до пост-вмешательства.
Сессия 1: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 1: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2: До (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 2: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут).
Модифицированная шкала Эшуорта (0-4; более высокое значение = хуже) - наихудший показатель мышц верхней конечности (более пораженная конечность)
Временное ограничение: Сессия 1 [первый визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут)
Спастичность будет оцениваться с помощью Модифицированной шкалы Эшуорта (MAS), с оценками 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = отсутствие повышения тонуса; 4 = ригидность; более высокие баллы указывают на худшую спастичность). Следующие мышцы на более пораженной верхней конечности будут тестироваться в фиксированном порядке: сгибатели локтя, сгибатели запястья, сгибатели пальцев. В каждой временной точке первичным результатом является наихудший (наивысший) балл MAS среди протестированных мышц. Результаты будут суммированы как медиана по временным точкам и изменение от Пре до Пост в пределах каждого сеанса (Пост - Пре).
Сессия 1 [первый визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: До (Исходное состояние, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: После (сразу после tSCS, в течение 10 минут)
Категория систолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень (до tSCS); Во время tSCS (через 10 минут после начала); Сразу после tSCS (в течение 10 минут после окончания) в течение одного сеанса.
Систолическое артериальное давление будет измеряться непосредственно до и после tSCS с использованием устройства OMRON M3. Для каждого участника независимый клиницист, не имеющий доступа к данным, классифицирует изменение после стимуляции относительно исходного уровня по одной из трех категорий: Повышенное, Сниженное или Без видимых изменений. Результаты исследования будут суммированы как количество и доля участников в каждой категории и описаны повествовательно.
Базовый уровень (до tSCS); Во время tSCS (через 10 минут после начала); Сразу после tSCS (в течение 10 минут после окончания) в течение одного сеанса.
Категория диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Базовый уровень (до tSCS); Во время tSCS (через 10 минут после начала); Сразу после tSCS (в течение 10 минут после окончания) во время одного сеанса.
Диастолическое артериальное давление будет измеряться непосредственно до и после tSCS с использованием устройства OMRON M3. Для каждого участника независимый клиницист, не имеющий доступа к исходным данным, классифицирует изменение после стимуляции относительно исходного уровня по одной из трех категорий: Увеличилось, Уменьшилось или Без видимых изменений. Результаты исследования будут суммированы как количество и доля участников в каждой категории и описаны в повествовательной форме.
Базовый уровень (до tSCS); Во время tSCS (через 10 минут после начала); Сразу после tSCS (в течение 10 минут после окончания) во время одного сеанса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участников со стимуляцией - частоты ответов (опросник, специфичный для проекта)
Временное ограничение: Сразу после заключительной сессии tSCS [первая сессия] (в течение 10 минут), однократное введение.
Специальная анкета обратной связи участников для проекта (PFQ-tSCS), заполняемая участником или лицом, осуществляющим уход, будет фиксировать опыт стимуляции по заранее определенным областям: комфорт, легкость участия, ощущения во время сеанса, кожные реакции, дискомфорт/нежелательные эффекты и общая удовлетворенность. Пункты используют упорядоченные категориальные варианты ответов (например, Отсутствует/Легкая/Умеренная/Сильная или Категорически не согласен → Полностью согласен), а также дополнительный свободный текст. Данные результатов будут представлены в виде количества и доли участников в каждой категории ответов для каждого пункта; ответы в свободной форме будут обобщены в повествовательной форме.
Сразу после заключительной сессии tSCS [первая сессия] (в течение 10 минут), однократное введение.
Общий необработанный балл ABILHAND-Kids (0-42; выше = лучшее мануальное умение)
Временное ограничение: Сессия 1 [первый визит]: Пред (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: Пост (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: Пред (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: Пост (сразу после tSCS, в течение 10 минут).
Ручные способности будут оцениваться с помощью опросника ABILHAND-Kids (21 пункт; варианты ответов: Невозможно = 0, Трудно = 1, Легко = 2). Общий сырой балл представляет собой сумму по всем пунктам (более высокие баллы указывают на лучшие ручные способности). Опросник может быть заполнен участником или доверенным лицом (опекуном) в соответствии с инструкциями к инструменту. Результаты будут суммированы как среднее значение (стандартное отклонение) общего балла по временным точкам и изменение от Пре до Пост в рамках каждого сеанса (Пост - Пре)
Сессия 1 [первый визит]: Пред (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 1 [первый визит]: Пост (сразу после tSCS, в течение 10 минут); Сессия 2 [второй визит]: Пред (Базовый уровень, до tSCS); Сессия 2 [второй визит]: Пост (сразу после tSCS, в течение 10 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-NCT59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться