Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tSCS u dětí a mladých lidí s HCP

29. dubna 2026 aktualizováno: Professor Sarah Astill, University of Leeds

Vliv transkutánní stimulace míchy na funkci horních končetin u dětí a mladistvých s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou

Tato práce zkoumá, zda technika zvaná transkutánní stimulace míchy (tSCS), když je používána současně se specifickými cviky paží a rukou, pomáhá zlepšit pohyby paží a rukou u dětí a mladých lidí s HCP.

Zlepšuje transkutánní stimulace míchy (tSCS) v kombinaci se specifickými cviky paží a rukou funkci horních končetin u dětí a mladých lidí (CYP) s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (HCP)?

- Stanovit proveditelnost a účinnost transkutánní stimulace míchy (tSCS) kombinované s cílenými cviky paží a rukou při zlepšování funkce horních končetin u dětí a mladých lidí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (HCP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je stav, který ovlivňuje pohyb a držení těla kvůli problémům s vývojem mozku u kojenců nebo malých dětí. Hemiplegická DMO (HDMO) je stav, kdy je jedna strana těla paralyzována. Příznaky jako ztuhlost paží a nohou se obvykle objevují brzy a mohou ztížit každodenní úkoly, jako je dosahování nebo držení předmětů. Zlepšení funkce paží a rukou je klíčové pro zvýšení nezávislosti a kvality života dětí s HDMO. Tato studie zkoumá techniku zvanou transkutánní stimulace míchy (tSCS). tSCS používá lepivé podložky umístěné na kůži k dodávání mírného elektrického proudu. Tento proud stimuluje nervy, aby jim pomohl vysílat signály do svalů, což může zlepšit pohyby paží a rukou. Výzkum prokázal, že tSCS může poskytnout výhody pro dolní končetiny u dětí a mladých lidí (CYP) s DMO, u osob s poraněním míchy a u zdravých jedinců. V tomto projektu otestujeme proveditelnost a účinnost tSCS u 18 CYP (ve věku 12-21 let) s HDMO. Účastník se zúčastní dvou sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 60–90 minut a bude zahrnovat:

  • Výchozí hodnocení (před tréninkem)
  • 30minutový trénink úkolů horní končetiny (ULTT)
  • Jedno sezení bude zahrnovat transkutánní stimulaci míchy (tSCS) kombinovanou s ULTT
  • Jedno sezení bude zahrnovat pouze ULTT (bez stimulace)
  • Pořadí je randomizované, což znamená, že účastníci absolvují stimulační sezení jako první nebo druhé
  • Hodnocení po tréninku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omar NAHHAS, PhD Candidate
  • Telefonní číslo: + 44 113 343 7267
  • E-mail: Bsothn@leeds.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk a pohlaví: Chlapci a dívky ve věku 12 až 21 let.
  • Diagnóza: Jsou diagnostikováni s Hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (HCP).
  • Funkce ruky: Mají potíže s funkcemi rukou v každodenních činnostech.
  • Zdravotní stabilita: Mají stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo záchvatů.
  • Motorická schopnost: Jsou schopni provádět jednoduché motorické úkoly, jako je dosahování, dotýkání se nebo uchopování předmětů.
  • Dostupnost: Jsou schopni navštěvovat dvě sezení
  • Informovaný souhlas: Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas (nebo pokud jsou mladší 16 let, budou potřebovat rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten poskytnout souhlas jejich jménem).
  • Jazyk: Umí mluvit anglicky (a pokud jsou mladší 16 let, jejich rodič nebo zákonný zástupce musí také umět mluvit anglicky)

Kritéria pro vyloučení

  • Jiné neurologické stavy: Mají neurologická onemocnění jiná než dětská mozková obrna.
  • Krevní tlak: Mají nekontrolovaný nebo vysoký krevní tlak.
  • Nedávné operace: Prodělali v nedávné době významné operace (neurologické, kardiální, respirační nebo metabolické) bez dostatečné doby zotavení.
  • Těžká onemocnění: Mají kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
  • Zdravotní komplikace: Mají probíhající zdravotní komplikace, jako jsou nehojící se zlomeniny, kontraktury nebo aktivní infekce nebo rakovina.
  • Dodržování protokolu: Nejsou schopni bezpečně dodržovat protokoly studie.
  • Historie epilepsie: Mají osobní nebo rodinnou anamnézu epilepsie.
  • Nedávné injekce: Měli injekce botulotoxinu v posledních šesti měsících.
  • Implantovaná zařízení: Mají implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo pumpy s baklofenem.
  • Vyloučení účastníků s nedávnou účastí ve výzkumu: Účastníci, kteří se zúčastnili jakékoli klinické výzkumné studie v posledních 3 měsících, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkutánní stimulace míchy (tSCS) kombinovaná s tréninkem úloh horních končetin (ULTT)
Jedna sezení bude zahrnovat transkutánní stimulaci míchy (tSCS) v kombinaci s ULTT
Přístroj: Digimer DS8R
Transkutánní elektrická stimulace bude prováděna za použití přístroje Digimer DS8R. TSCS bude aplikována pouze v jedné sezení, během níž účastníci obdrží kontinuální tSCS současně s tréninkem motoriky horních končetin (ULTT).
Žádný zásah: POUZE ULTT
jedno sezení pouze s ULTT (bez stimulace; tSCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s kožní reakcí v místě stimulace (Ano/Ne; fotografické hodnocení)
Časové okno: Při první relaci: Výchozí stav (před tSCS) a bezprostředně po tSCS
Standardizované fotografie zad budou pořízeny v každém časovém bodě a budou přezkoumány nezávislým klinickým pracovníkem (který není součástí studijního týmu). Kožní reakce je definována jako jakékoli viditelné zarudnutí v místě/near elektrody a bude zaznamenána na škále Ano/Ne zarudnutí (0 = Žádné zarudnutí; 1 = Ano zarudnutí). Výsledky budou hlášeny jako počet a podíl účastníků s ≥1 kožní reakcí během sezení a podle časového bodu.
Při první relaci: Výchozí stav (před tSCS) a bezprostředně po tSCS
Kategorie srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: [Časové období: Výchozí stav (před tSCS); Během tSCS (10 minut po zahájení); Bezprostředně po tSCS (do 10 minut po ukončení) během jedné relace]
Srdeční frekvence bude měřena bezprostředně před a po tSCS pomocí zařízení OMRON M3. Pro každého účastníka bude nezávislý klinik, který nebude vědět o zařazení do skupiny, klasifikovat změnu po stimulaci ve srovnání s výchozí hodnotou do jedné ze tří kategorií: Zvýšená, Snížená nebo Žádná zjevná změna. Výsledky studie budou shrnuty jako počet a podíl účastníků v každé kategorii a popsány narativně.
[Časové období: Výchozí stav (před tSCS); Během tSCS (10 minut po zahájení); Bezprostředně po tSCS (do 10 minut po ukončení) během jedné relace]
Index síly ruky (dynamometrie)
Časové okno: Sezení 1 [první návštěva]: Před (Výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (Výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [druhá návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut)
Síla stisku ruky a štípnutí bude měřena ručními dynamometry (nastavitelná rukojeť/polštářky; špičkové hodnoty). V každém časovém bodě účastníci provedou 3 maximální pokusy na měření; průměr je vypočítán pro stisk ruky a pro štípnutí. Výsledky budou shrnuty jako průměr (SD) podle časového bodu a změny od před zkouškou po po zkoušce v rámci každé relace (Po - Před). Průměry složek (stisk ruky a štípnutí) budou prezentovány deskriptivně jako podpůrné informace.
Sezení 1 [první návštěva]: Před (Výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (Výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [druhá návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut)
Jebsen-Taylorův test funkce ruky celkový čas (sekundy)
Časové okno: Sezení 1 [první návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [sv]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut)
Funkce ruky bude hodnocena pomocí Jebsen-Taylorova testu funkce ruky (JTHFT). Protokol zahrnuje tři podtesty: (1) zvedání malých běžných předmětů; (2) skládání kamenů; (3) zvedání velkých lehkých a velkých těžkých plechovek (~0,45 kg). Každý podtest je časován do dokončení. Testování je prováděno nejprve s méně postiženou rukou, poté s více postiženou rukou; primárním výsledkem je Celkové skóre pro více postiženou ruku. Výsledky budou shrnuty jako průměr (SD) sekund podle časového bodu a změny od předchozího do následujícího měření v rámci každé sezení (Po - Před). (Výsledky pro méně postiženou ruku mohou být prezentovány deskriptivně jako podpůrná data.)
Sezení 1 [první návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [sv]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut)
Svalová aktivita: Průměrný motorický práh pro vyvolání odezvy ≥50 µV sEMG (mA) - Delsys Trigno / Digitimer DS8R
Časové okno: Sezení 1: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut).
Svalová aktivita bude hodnocena pomocí povrchové EMG (Delsys Trigno). Senzory budou umístěny na více postižené paži nad svalem abductor pollicis brevis, flexor carpi radialis a extensor carpi radialis longus. Jednotlivé spinální pulzy (1 ms dvoufázový obdélníkový průběh) budou aplikovány přibližně každých 5 s pomocí přístroje Digitimer DS8R. Pro každý sval v každém časovém bodě je motorický práh definován jako nejnižší stimulační amplituda (mA), která vyvolá sEMG odpověď ≥50 µV. Výsledek na úrovni účastníka je průměrný motorický práh (mA) ze tří svalů. Výsledky budou shrnuty jako průměr (SD) mA podle časového bodu a změny od výchozího stavu k následnému měření.
Sezení 1: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut).
Modifikovaná Ashworthova škála (0-4; vyšší hodnota = horší stav) - nejhorší skóre svalů horní končetiny (více postižená končetina)
Časové okno: Sezení 1 [první návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [druhá návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut)
Spasticita bude hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS) s hodnocením 0, 1, 1+, 2, 3, 4 (0 = žádné zvýšení tonu; 4 = rigidita; vyšší skóre indikuje horší spasticitu). Následující svaly na více postižené horní končetině budou testovány v pevném pořadí: ohybače lokte, ohybače zápěstí, ohybače prstů. V každém časovém bodě je primárním výsledkem nejhorší (nejvyšší) skóre MAS napříč testovanými svaly. Výsledky budou shrnuty jako medián podle časového bodu a změna od předchozího do následujícího měření v rámci každé sezení (následující - předchozí).
Sezení 1 [první návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [druhá návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut)
Kategorie systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí hodnota (před tSCS); Během tSCS (10 minut po zahájení); Bezprostředně po tSCS (do 10 minut po ukončení) během jedné relace.
Systolický krevní tlak bude měřen bezprostředně před a po tSCS pomocí přístroje OMRON M3. Pro každého účastníka bude zaslepený nezávislý klinik klasifikovat poststimulační změnu ve vztahu k výchozí hodnotě do jedné ze tří kategorií: Zvýšený, Snížený nebo Žádná zjevná změna. Výsledky studie budou shrnuty jako počet a podíl účastníků v každé kategorii a popsány narativně.
Výchozí hodnota (před tSCS); Během tSCS (10 minut po zahájení); Bezprostředně po tSCS (do 10 minut po ukončení) během jedné relace.
Kategorie diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav (před tSCS); Během tSCS (10 minut po zahájení); Bezprostředně po tSCS (do 10 minut po ukončení) během jedné relace.
Diastolický krevní tlak bude měřen bezprostředně před a po tSCS pomocí přístroje OMRON M3. U každého účastníka bude zaslepený nezávislý klinik zařadí změnu po stimulaci vzhledem k výchozí hodnotě do jedné ze tří kategorií: Zvýšený, Snížený nebo Žádná zjevná změna. Výsledky studie budou shrnuty jako počet a podíl účastníků v každé kategorii a popsány narativně.
Výchozí stav (před tSCS); Během tSCS (10 minut po zahájení); Bezprostředně po tSCS (do 10 minut po ukončení) během jedné relace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků se stimulací hlášené účastníky - četnosti odpovědí (projektově specifický dotazník)
Časové okno: Bezprostředně po poslední tSCS sezení [první sezení] (do 10 minut), jednorázové podání.
Projektově specifický dotazník zpětné vazby účastníka (PFQ-tSCS), vyplněný účastníkem nebo pečovatelem, zaznamená zkušenosti se stimulací v předem definovaných oblastech: pohodlí, snadnost účasti, pocity během sezení, kožní reakce, nepohodlí/nežádoucí účinky a celková spokojenost. Položky používají uspořádané kategoriální možnosti odpovědí (např. Žádná/Mírná/Střední/Těžká nebo Silně nesouhlasím → Silně souhlasím), plus volitelný volný text. Výsledná data budou hlášena jako počet a podíl účastníků v každé kategorii odpovědí pro každou položku; volné textové odpovědi budou shrnuty narativně.
Bezprostředně po poslední tSCS sezení [první sezení] (do 10 minut), jednorázové podání.
Celkový hrubý skóre ABILHAND-Kids (0-42; vyšší = lepší manuální schopnost)
Časové okno: Sezení 1 [první návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [sv]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut).
Manuální schopnosti budou hodnoceny pomocí dotazníku ABILHAND-Kids (21 položek; možnosti odpovědí: Nemožné = 0, Obtížné = 1, Snadné = 2). Celkové hrubé skóre je součtem všech položek (vyšší skóre znamená lepší manuální schopnosti). Dotazník může být vyplněn účastníkem nebo zástupcem pečovatele podle pokynů k nástroji. Výsledky budou shrnuty jako průměr (SD) celkového skóre podle časového bodu a změny od předchozího měření k následnému měření v rámci každé relace (Následné - Předchozí)
Sezení 1 [první návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 1 [první návštěva]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut); Sezení 2 [druhá návštěva]: Před (výchozí stav, před tSCS); Sezení 2 [sv]: Po (bezprostředně po tSCS, do 10 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-NCT59

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digimer DS8R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit