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NHL向けユニバーサルCAR-T細胞療法

2025年11月18日 更新者：Bioray Laboratories

CD19を標的とするユニバーサルCAR-T細胞による再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の安全性と有効性に関する臨床研究

これは単一施設、単一アーム、オープンラベルの臨床試験であり、サンプルサイズは3〜6名に設定されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設、単一アーム、非盲検の臨床試験であり、標本サイズは3～6名に設定されています。 BRL-301を5E6/kgの用量で投与した際の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ping Li, phD
  • 電話番号：13564181131

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、620000
        • 募集
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • コンタクト：
          • Ping Li, phD
          • 電話番号：13564181131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本臨床研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名すること；
  2. 年齢が18歳以上であること；
  3. 推定生存期間が3ヶ月以上であること；
  4. 少なくとも1つの測定可能な病変があること；
  5. CD19が陽性発現していること；
  6. ECOGスコアが0-1であること；
  7. 血液学、凝固、生化学パラメータが要件を満たしていること；
  8. 左室駆出率（LVEF）が55%以上であること；
  9. 重度の肺疾患がないこと；

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性；
  2. 同種細胞療法（同種幹細胞移植を含む）を以前に受けた被験者；
  3. 抗CD19標的療法を以前に受けた被験者；
  4. CAR-T細胞製品または他の遺伝子改変T細胞療法の事前治療歴があること；
  5. 慢性リンパ性白血病（CLL）のリヒター転換の既往歴；
  6. 全身療法を必要とする制御不能な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在；
  7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNA力価が検出上限を超える被験者；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で末梢血HCV RNA陽性；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；梅毒検査陽性；
  8. 重度の精神障害；中枢神経系（CNS）疾患の既往歴（例：てんかん発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSに関与する自己免疫疾患）；
  9. 免疫療法を必要とする活動性自己免疫疾患（過去2年間に自己免疫疾患による終末臓器障害（例：クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）を含むがこれらに限定されない）、または免疫抑制薬の全身投与または疾患の全身的管理のための他の薬剤を必要とする場合；
  10. 原発性免疫不全；
  11. 他の悪性腫瘍の既往歴；
  12. 重度の心血管疾患を有する患者；
  13. 研究者が判断した場合、被験者のリスクを増加させる可能性がある、または研究結果に干渉する可能性がある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
5×10^6/kgBW
薬：BRL-301
投与用量は5×10^6/kgです
他の名前：
  • CD19遺伝子を標的とする同種キメラ抗原受容体T細胞注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：BRL-301投与後28日以内
投与制限毒性（DLT）イベントの数と重症度
BRL-301投与後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioray Laboratories

協力者

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2027年8月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月11日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-BRL-301-02-IIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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