Terapia Universal con Células CAR-T para NHL

Criterios de inclusión:

1. Disposición a participar en este estudio clínico y firmar un formulario de consentimiento informado;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
4. Al menos una lesión medible;
5. Expresión positiva de CD19;
6. Puntuación ECOG 0-1;
7. Parámetros de hematología, coagulación y bioquímica que cumplan los requisitos;
8. FEVI ≥ 55%;
9. Sin trastornos pulmonares graves;

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2. Sujetos que recibieron previamente terapias celulares alogénicas, incluido el trasplante de células madre alogénico;
3. Sujetos que recibieron previamente terapia dirigida anti-CD19;
4. Tratamiento previo con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias con células T modificadas genéticamente;
5. Antecedentes de transformación de Richter de la leucemia linfocítica crónica (LLC);
6. Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras incontrolables que requieran terapia sistémica;
7. Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo del núcleo de hepatitis B (HBcAb) y título de ADN del VHB en sangre periférica superior al límite superior de detección; anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN del VHC en sangre periférica positivo; anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; prueba de sífilis positiva;
8. Trastornos mentales graves; antecedentes de trastornos del SNC (por ejemplo, convulsiones epilépticas, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedades cerebelosas o cualquier trastorno autoinmune que afecte al SNC);
9. Trastornos autoinmunes activos que requieran inmunoterapia, incluidos, entre otros, daños en órganos terminales causados por trastornos autoinmunes (por ejemplo, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico) en los últimos 2 años, o que requieran aplicación sistémica de fármacos inmunosupresores u otros fármacos para el control sistémico de enfermedades;
10. Inmunodeficiencia primaria;
11. Antecedentes de otras neoplasias malignas;
12. Pacientes con trastornos cardiovasculares graves;
13. Cualquier circunstancia que posiblemente aumente el riesgo de los sujetos o interfiera con los resultados del estudio según el criterio del investigador.