Terapia universale con cellule CAR-T per NHL

Criteri di inclusione:

1. Disponibilità a partecipare a questo studio clinico e a firmare un modulo di consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni;
3. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
4. Almeno una lesione misurabile;
5. CD19 espresso positivamente;
6. Punteggio ECOG 0-1;
7. Parametri ematologici, coagulativi e biochimici che soddisfano i requisiti;
8. LVEF ≥ 55%;
9. Nessun disturbo polmonare grave;

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento;
2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapie cellulari allogeniche, inclusi trapianti di cellule staminali allogeniche;
3. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata anti-CD19;
4. Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di cellule CAR-T o altre terapie con cellule T geneticamente modificate;
5. Storia di trasformazione di Richter della leucemia linfatica cronica (LLC);
6. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o altre incontrollabili che richiedono terapia sistemica;
7. Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo contro il core dell'epatite B (HBcAb) e titolo di DNA dell'HBV nel sangue periferico superiore al limite superiore di rilevamento; anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV) positivo e RNA dell'HCV nel sangue periferico positivo; anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; test per la sifilide positivo;
8. Disturbi mentali gravi; storia di disturbi del SNC (es. crisi epilettiche, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattie cerebellari o qualsiasi disturbo autoimmune con coinvolgimento del SNC);
9. Disturbi autoimmuni attivi che richiedono immunoterapia, inclusi ma non limitati a danni d'organo terminali causati da disturbi autoimmuni (es. malattia di Crohn, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico) negli ultimi 2 anni, o che richiedono applicazione sistemica di farmaci immunosoppressori o altri farmaci per il controllo sistemico delle malattie;
10. Immunodeficienza primaria;
11. Storia di altre neoplasie maligne;
12. Pazienti con disturbi cardiovascolari gravi;
13. Qualsiasi circostanza che possa aumentare il rischio dei soggetti o interferire con i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.