Universaali CAR-T-soluterapia NHL:lle
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bioray Laboratories
Kliininen tutkimus universaalien CD19-kohdennettujen CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehosta r/r B-lymfosyyttisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa
Tämä on yksikeskuksinen, yksihaarainen, avoimesti merkitty kliininen tutkimus, ja otoskooksi on asetettu 3–6 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäinen keskus, yksittäinen haara, avoimen merkinnän kliininen tutkimus, ja otoskoko on asetettu 3-6 henkilölle.
Arvioidaan BRL-301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta annostasolla 5E6/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Li, phD
- Puhelinnumero: 13564181131
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 620000
- Rekrytointi
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Li, phD
- Puhelinnumero: 13564181131
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Halu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Arvioitu elinaika ≥ 3 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattava leesio;
- CD19 positiivisesti ilmaistu;
- ECOG-pistemäärä 0-1;
- Hematologiset, hyytymisen ja biokemian parametrit täyttävät vaatimukset;
- LVEF ≥ 55%;
- Ei vakavia keuhkosairauksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet allogeneisiä soluterapioita, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CD19-kohdennettua hoitoa;
- Aikaisempi hoito millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluterapioilla;
- Anamneesissä Richtermuunnos kroonisesta lymfaattisesta leukemia (CLL);
- Hallitsemattomien sieni-, bakteeri-, virus- tai muiden infektioiden esiintyminen, jotka vaativat systemaattista hoitoa;
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B-ydinantigeeni (HBcAb) ja perifeerisen veren HBV-DNA-titteri yli ylärajan; hepatiitti C-virus (HCV) -antigeeni positiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA positiivinen; HIV-antigeeni positiivinen; syfilistesti positiivinen;
- Vakavat mielenterveyshäiriöt; anamneesissä keskushermoston sairaudet (esim. epileptinen kohtaus, aivoverenkierron häiriö/verenvuoto, dementia, aivokurkiaisen sairaudet tai mikä tahansa keskushermostoon liittyvä autoimmuunisairaus);
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunoterapiaa, mukaan lukien muttei rajoittuen autoimmuunisairauksien aiheuttamiin pääelinvaurioihin (esim. Crohnin tauti, nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus) viimeisen 2 vuoden aikana, tai jotka vaativat immunosuppressiivisten lääkkeiden systemaattista käyttöä tai muita lääkkeitä sairauden systemaattiseen hallintaan;
- Primääri immunovajaus;
- Anamneesissä muita maligniteetteja;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja;
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan arvion mukaan voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
5×10^6/kgBW
|
Annettu annos on 5×10^6/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: 28 Päivän Kuluessa BRL-301 Infuusion Jälkeen
|
Annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) tapahtumien lukumäärä ja vakavuus
|
28 Päivän Kuluessa BRL-301 Infuusion Jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-BRL-301-02-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .