Универсальная CAR-T клеточная терапия для НХЛ

Критерии включения:

1. Готовность участвовать в данном клиническом исследовании и подписать информированное согласие;
2. Возраст ≥ 18 лет;
3. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
4. Наличие хотя бы одного измеримого очага поражения;
5. Положительная экспрессия CD19;
6. Балл по шкале ECOG 0-1;
7. Показатели гематологии, коагуляции и биохимии, соответствующие требованиям;
8. ФВЛЖ ≥ 55%;
9. Отсутствие тяжелых заболеваний легких;

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Лица, ранее получавшие аллогенные клеточные терапии, включая трансплантацию аллогенных стволовых клеток;
3. Лица, ранее получавшие терапию, направленную против CD19;
4. Предыдущее лечение любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными T-клеточными терапиями;
5. Наличие в анамнезе трансформации Рихтера при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ);
6. Наличие неконтролируемых грибковых, бактериальных, вирусных или других инфекций, требующих системной терапии;
7. Лица с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) или антителом к ядерному антигену гепатита B (HBcAb) и титром ДНК HBV в периферической крови выше верхнего предела обнаружения; положительные антитела к вирусу гепатита C (HCV) и положительная РНК HCV в периферической крови; положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный тест на сифилис;
8. Тяжелые психические расстройства; наличие в анамнезе заболеваний ЦНС (например, эпилептический приступ, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевания мозжечка или любые аутоиммунные заболевания с вовлечением ЦНС);
9. Активные аутоиммунные заболевания, требующие иммунотерапии, включая, но не ограничиваясь, повреждениями органов-мишеней, вызванными аутоиммунными заболеваниями (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит и системная красная волчанка) в течение последних 2 лет, или требующие системного применения иммуносупрессивных препаратов или других препаратов для системного контроля заболеваний;
10. Первичный иммунодефицит;
11. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований;
12. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
13. Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участников или повлиять на результаты исследования.