Universal CAR-T-celleterapi for NHL
18. november 2025 opdateret af: Bioray Laboratories
En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af universelle CAR-T-celler, der sigter mod CD19, i behandlingen af r/r B-lymfocyt ikke-Hodgkin lymfom
Dette er en enkeltcenter, enkeltarmet, åben-etiket klinisk undersøgelse, og stikprøvestørrelsen er sat til 3-6 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en single-center, single-arm, åben-label klinisk undersøgelse, og stikprøvestørrelsen er sat til 3-6 forsøgspersoner.
Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af BRL-301 på en dosisniveau på 5E6/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ping Li, phD
- Telefonnummer: 13564181131
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 620000
- Rekruttering
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Kontakt:
- Ping Li, phD
- Telefonnummer: 13564181131
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring;
- Alder ≥ 18 år;
- Anslået overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Mindst én målebar læsion;
- CD19 positivt udtrykt;
- ECOG-score 0-1;
- Hematologi-, koagulations- og biokemiparametre opfylder kravene;
- LVEF ≥ 55%;
- Ingen alvorlige lungeforstyrrelser;
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagere, der tidligere har modtaget allogene celleterapier, inklusive allogen stamcelletransplantation;
- Deltagere, der tidligere har modtaget anti-CD19 målrettet terapi;
- Tidligere behandling med ethvert CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier;
- Historie med Richters transformation af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL);
- Tilstedeværelse af ukontrollerbare svampe-, bakterielle, virale eller andre infektioner, der kræver systemisk terapi;
- Deltagere med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og perifert blod HBV-DNA-titer højere end den øvre grænse for detektion; hepatitis C-virus (HCV) antistof positivt og perifert blod HCV-RNA positivt; humant immundefektvirus (HIV) antistof positivt; positiv syfilistest;
- Alvorlige psykiske lidelser; historie med CNS-lidelser (f.eks. epileptiske anfald, cerebrale iskæmi/hæmorrhagi, demens, cerebellære sygdomme eller enhver autoimmun lidelse, der involverer CNS);
- Aktive autoimmune lidelser, der kræver immunterapi, herunder men ikke begrænset til endorganskader forårsaget af autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sygdom, reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus) i de sidste 2 år, eller som kræver systemisk anvendelse af immunosuppressive lægemidler eller andre lægemidler til systemisk kontrol af sygdomme;
- Primær immundefekt;
- Historie med andre maligniteter;
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser;
- Eventuelle omstændigheder, der muligvis øger risikoen for deltagerne eller forstyrrer undersøgelsens resultater som vurderet af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
5×10^6/kgBW
|
Den administrerede dosis er 5×10^6/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: Inden for 28 dage efter BRL-301 infusion
|
Antallet og alvoren af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
|
Inden for 28 dage efter BRL-301 infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-BRL-301-02-IIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .