Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele CAR-T-celtherapie voor NHL

18 november 2025 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van universele CAR-T-cellen gericht op CD19 bij de behandeling van r/r B-lymfocyt non-Hodgkinlymfoom

Dit is een single-center, single-arm, open-label klinisch onderzoek, en de steekproefomvang is vastgesteld op 3-6 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, open-label klinische studie, en de steekproefomvang is ingesteld op 3-6 proefpersonen. Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BRL-301 op een doseringsniveau van 5E6/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ping Li, phD
  • Telefoonnummer: 13564181131

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 620000
        • Werving
        • Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
        • Contact:
          • Ping Li, phD
          • Telefoonnummer: 13564181131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  4. Ten minste één meetbare laesie;
  5. CD19 positief tot expressie gebracht;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Hematologie-, stollings- en biochemieparameters voldoen aan de vereisten;
  8. LVEF ≥ 55%;
  9. Geen ernstige longaandoeningen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Proefpersonen die eerder allogene celtherapieën hebben ondergaan, inclusief allogene stamceltransplantatie;
  3. Proefpersonen die eerder anti-CD19 gerichte therapie hebben ontvangen;
  4. Eerdere behandeling met enig CAR-T celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
  5. Geschiedenis van Richter-transformatie van chronische lymfatische leukemie (CLL);
  6. Aanwezigheid van onbeheersbare schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties die systemische therapie vereisen;
  7. Proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en perifeer bloed HBV DNA-titer hoger dan de bovengrens van detectie; hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en perifeer bloed HCV RNA positief; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; syfilistest positief;
  8. Ernstige psychische stoornissen; geschiedenis van CNS-aandoeningen (bijv. epileptische aanval, cerebrale ischemie/bloeding, dementie, cerebellumaandoeningen of auto-immuunziekten waarbij het CNS betrokken is);
  9. Actieve auto-immuunziekten die immunotherapie vereisen, inclusief maar niet beperkt tot orgaanschade veroorzaakt door auto-immuunziekten (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus) in de afgelopen 2 jaar, of systemische toediening van immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor systemische ziektecontrole vereisen;
  10. Primaire immunodeficiëntie;
  11. Geschiedenis van andere maligniteiten;
  12. Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen;
  13. Omstandigheden die het risico voor proefpersonen mogelijk verhogen of de studieresultaten verstoren naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
5×10^6/kgBW
Geneesmiddel: BRL-301
De toegediende dosis is 5×10^6/kg
Andere namen:
  • Allogeneïsche Chimeer Antigen Receptor T-cel Injectie Gericht op het CD19-gen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: Binnen 28 Dagen Na BRL-301 Infusie
Het aantal en de ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-gebeurtenissen
Binnen 28 Dagen Na BRL-301 Infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioray Laboratories

Medewerkers

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-BRL-301-02-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren