Universell CAR-T-celleterapi for NHL
18. november 2025 oppdatert av: Bioray Laboratories
En klinisk studie av sikkerhet og effekt av universelle CAR-T-celler som retter seg mot CD19 i behandling av r/r B-lymfocytter non-Hodgkin lymfom
Dette er en enkelt-senter, enkelt-arm, åpen-etikett klinisk studie, og utvalgsstørrelsen er satt til 3-6 deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, enkelt-arm, åpen merket klinisk studie, og utvalgsstørrelsen er satt til 3-6 deltakere. Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BRL-301 på en dosenivå på 5E6/kg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Li, phD
- Telefonnummer: 13564181131
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 620000
- Rekruttering
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Ta kontakt med:
- Ping Li, phD
- Telefonnummer: 13564181131
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i denne kliniske studien og signere et informert samtykkeskjema;
- Alder ≥ 18 år;
- Estimert overlevelsetid ≥ 3 måneder;
- Minst én målebar lesjon;
- CD19 positivt uttrykt;
- ECOG score 0-1;
- Hematologi, koagulasjon og biokjemi parametere som oppfyller kravene;
- LVEF ≥ 55%;
- Ingen alvorlige lungeforstyrrelser;
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakere som tidligere har mottatt allogene celleterapier, inkludert allogen stamcelletransplantasjon;
- Deltakere som tidligere har mottatt anti-CD19 målrettet terapi;
- Tidligere behandling med noe CAR-T celleprodukt eller annen genetisk modifisert T-celleterapi;
- Historie med Richters transformasjon av kronisk lymfatisk leukemi (CLL);
- Tilstedeværelse av ukontrollerbare sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner som krever systemisk terapi;
- Deltakere med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og perifert blod HBV DNA-titer høyere enn den øvre deteksjonsgrensen; hepatitt C-virus (HCV) antistoff positivt og perifert blod HCV RNA positivt; humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; syfilistest positiv;
- Alvorlige psykiske lidelser; historie med CNS-lidelser (f.eks. epileptiske anfall, cerebrovaskulær iskemi/hemorragi, demens, cerebellære sykdommer eller noen CNS-involverte autoimmune lidelser);
- Aktive autoimmune lidelser som krever immunterapi, inkludert, men ikke begrenset til, endorganskader forårsaket av autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus) de siste 2 årene, eller som krever systemisk bruk av immundempende legemidler eller andre legemidler for systemisk kontroll av sykdommer;
- Primær immunsvikt;
- Historie med andre maligniteter;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser;
- Eventuelle omstendigheter som muligens øker risikoen for deltakerne eller forstyrrer studieresultatene etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
5×10^6/kgBW
|
Den administrerte dosen er 5×10^6/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: Innen 28 dager etter BRL-301-infusjon
|
Antallet og alvorlighetsgraden av dosebegrensende toksisitet (DLT)-hendelser
|
Innen 28 dager etter BRL-301-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-BRL-301-02-IIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .