Uniwersalna terapia komórkami CAR-T w leczeniu NHL
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B
To jest jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne, a liczebność próby wynosi 3-6 osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne, a wielkość próby wynosi 3-6 osób.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku BRL-301 na poziomie dawki 5E6/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Li, phD
- Numer telefonu: 13564181131
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 620000
- Rekrutacyjny
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Kontakt:
- Ping Li, phD
- Numer telefonu: 13564181131
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Dodatnia ekspresja CD19;
- Wynik ECOG 0-1;
- Parametry hematologiczne, krzepnięcia i biochemiczne spełniające wymagania;
- LVEF ≥ 55%;
- Brak ciężkich zaburzeń płucnych;
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby, które wcześniej otrzymały allogeniczne terapie komórkowe, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;
- Osoby, które wcześniej otrzymały terapię ukierunkowaną na anty-CD19;
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem komórek CAR-T lub innymi genetycznie modyfikowanymi terapiami komórek T;
- Historia transformacji Richtera w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL);
- Obecność niekontrolowanych infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych wymagających leczenia systemowego;
- Osoby z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciałem przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i mianem DNA HBV we krwi obwodowej wyższym niż górna granica wykrywalności; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni RNA HCV we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (HIV); dodatni test na kiłę;
- Ciężkie zaburzenia psychiczne; historia zaburzeń OUN (np. napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, demencja, choroby móżdżku lub jakiekolwiek zaburzenia autoimmunologiczne z zajęciem OUN);
- Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne wymagające immunoterapii, w tym, ale nie ograniczając się do, uszkodzeń narządów końcowych spowodowanych zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy) w ciągu ostatnich 2 lat, lub wymagające systemowego stosowania leków immunosupresyjnych lub innych leków do systemowej kontroli chorób;
- Pierwotny niedobór odporności;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi;
- Jakiekolwiek okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko dla osób badanych lub zakłócać wyniki badania, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
5×10^6/kgMC
|
Podana dawka wynosi 5×10^6/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po infuzji BRL-301
|
Liczba i ciężkość zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
W ciągu 28 dni po infuzji BRL-301
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-BRL-301-02-IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .