Universelle CAR-T-Zell-Therapie für NHL

Einschlusskriterien:

1. Bereitschaft, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
4. Mindestens eine messbare Läsion;
5. CD19 positiv exprimiert;
6. ECOG-Score 0-1;
7. Hämatologische, Gerinnungs- und Biochemie-Parameter erfüllen die Anforderungen;
8. LVEF ≥ 55%;
9. Keine schweren Lungenerkrankungen;

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Probanden, die zuvor allogene Zelltherapien erhalten haben, einschließlich allogener Stammzelltransplantation;
3. Probanden, die zuvor eine Anti-CD19-Zieltherapie erhalten haben;
4. Vorherige Behandlung mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen gentechnisch veränderten T-Zelltherapien;
5. Anamnese einer Richter-Transformation der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL);
6. Vorhandensein von unkontrollierbaren Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern;
7. Probanden mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und peripherem HBV-DNA-Titer über der oberen Nachweisgrenze; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und peripheres HCV-RNA positiv; humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper positiv; Syphilis-Test positiv;
8. Schwere psychische Störungen; Anamnese von CNS-Störungen (z.B. epileptischer Anfall, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankungen oder autoimmune Störungen mit CNS-Beteiligung);
9. Aktive Autoimmunstörungen, die eine Immuntherapie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endorganschäden durch Autoimmunstörungen (z.B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes) in den letzten 2 Jahren, oder die systemische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder anderen Medikamenten zur systemischen Kontrolle der Erkrankungen erfordern;
10. Primärer Immundefekt;
11. Anamnese anderer Malignome;
12. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
13. Alle Umstände, die das Risiko der Probanden möglicherweise erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, nach Einschätzung des Prüfers.