Thérapie universelle par cellules CAR-T pour le LNH
18 novembre 2025 mis à jour par: Bioray Laboratories
Une étude clinique de la sécurité et de l'efficacité des cellules CAR-T universelles ciblant CD19 dans le traitement du lymphome non hodgkinien des lymphocytes B r/r
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, monobras, en ouvert, et la taille de l'échantillon est fixée à 3-6 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à bras unique et en ouvert, et la taille de l'échantillon est fixée à 3-6 sujets.
Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de l'efficacité du BRL-301 à un niveau de dose de 5E6/kg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping Li, phD
- Numéro de téléphone: 13564181131
Lieux d'étude
-
-
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Shanghai, Chine, 620000
- Recrutement
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Contact:
- Ping Li, phD
- Numéro de téléphone: 13564181131
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Disposé à participer à cette étude clinique et à signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Temps de survie estimé ≥ 3 mois ;
- Au moins une lésion mesurable ;
- Expression positive de CD19 ;
- Score ECOG 0-1 ;
- Paramètres d'hématologie, de coagulation et de biochimie répondant aux exigences ;
- FEVG ≥ 55 % ;
- Aucun trouble pulmonaire sévère ;
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant précédemment reçu des thérapies cellulaires allogéniques, y compris une greffe de cellules souches allogéniques ;
- Sujets ayant précédemment reçu une thérapie ciblée anti-CD19 ;
- Traitement antérieur avec un produit de cellules CAR-T ou d'autres thérapies de cellules T génétiquement modifiées ;
- Antécédents de transformation de Richter de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ;
- Présence d'infections fongiques, bactériennes, virales ou autres incontrôlables nécessitant un traitement systémique ;
- Sujets avec un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou un anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc) et un titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique supérieur à la limite supérieure de détection ; anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du VHC dans le sang périphérique positif ; anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; test de syphilis positif ;
- Troubles mentaux sévères ; antécédents de troubles du SNC (par exemple, crise d'épilepsie, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, démence, maladies cérébelleuses ou tout trouble auto-immun impliquant le SNC) ;
- Troubles auto-immuns actifs nécessitant une immunothérapie, y compris mais sans s'y limiter les dommages aux organes terminaux causés par des troubles auto-immuns (par exemple, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé) au cours des 2 dernières années, ou nécessitant une application systémique de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments pour le contrôle systémique des maladies ;
- Immunodéficience primaire ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Patients atteints de troubles cardiovasculaires sévères ;
- Toute circonstance pouvant augmenter le risque pour les sujets ou interférer avec les résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
5×10^6/kgPC
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La dose administrée est de 5×10^6/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLT
Délai: Dans les 28 jours suivant la perfusion de BRL-301
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Le nombre et la sévérité des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
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Dans les 28 jours suivant la perfusion de BRL-301
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-BRL-301-02-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .