NHL을 위한 유니버설 CAR-T 세포 치료
2025년 11월 18일 업데이트: Bioray Laboratories
CD19 표적 범용 CAR-T 세포의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구: 재발/불응성 B 림프구 비호지킨 림프종 치료
이것은 단일 기관, 단일 군, 공개 라벨 임상 연구이며, 표본 크기는 3-6명의 피험자로 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 기관, 단일 군, 개방형 임상 연구이며, 표본 크기는 3-6명의 피험자로 설정되었습니다.
BRL-301의 용량 수준이 5E6/kg일 때 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ping Li, phD
- 전화번호: 13564181131
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 620000
- 모병
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
연락하다:
- Ping Li, phD
- 전화번호: 13564181131
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상 연구에 참여할 의사가 있으며, 동의서에 서명할 수 있는 자;
- 연령 ≥ 18세;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 최소 1개 이상의 측정 가능한 병변;
- CD19 양성 발현;
- ECOG 점수 0-1;
- 혈액학, 응고 및 생화학 검사 결과가 요구 조건을 충족하는 자;
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 55%;
- 중증 폐 질환이 없는 자;
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 이전에 동종 세포 치료(동종 줄기세포 이식 포함)를 받은 적이 있는 대상자;
- 이전에 항-CD19 표적 치료를 받은 적이 있는 대상자;
- 이전에 어떤 CAR-T 세포 제품이나 다른 유전자 변형 T 세포 치료를 받은 적이 있는 대상자;
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 리히터 변형 이력이 있는 자;
- 전신 치료가 필요한 통제 불가능한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 자;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈 HBV DNA 역가가 검출 상한치보다 높은 대상자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이고 말초혈 HCV RNA 양성인 대상자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 대상자; 매독 검사 양성인 대상자;
- 중증 정신 장애; 중추신경계 장애 이력(예: 간질 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계를 침범하는 자가면역 질환 등);
- 면역 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 포함하되 다음에 국한되지 않음: 지난 2년간 자가면역 질환으로 인한 말기 장기 손상(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 질병의 전신적 통제를 위해 면역억제제나 다른 약물의 전신적 투여가 필요한 경우;
- 원발성 면역결핍증;
- 다른 악성 종양 이력;
- 중증 심혈관 질환 환자;
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 간섭할 가능성이 있는 어떤 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
5×10^6/kgBW
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투여 용량은 5×10^6/kg입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: BRL-301 주입 후 28일 이내
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용량제한독성(DLT) 사건의 수와 심각도
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BRL-301 주입 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-BRL-301-02-IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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