Univerzální terapie CAR-T buňkami pro NHL
18. listopadu 2025 aktualizováno: Bioray Laboratories
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti univerzálních CAR-T buněk cílených na CD19 při léčbě r/r B lymfocytárního non-Hodgkinova lymfomu
Toto je jednocentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie a velikost vzorku je stanovena na 3–6 subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jedno-centrová, jedno-ramenná, otevřená klinická studie a velikost vzorku je stanovena na 3–6 subjektů.
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku BRL-301 na dávkové úrovni 5E6/kg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Li, phD
- Telefonní číslo: 13564181131
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 620000
- Nábor
- Shanghi Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)
-
Kontakt:
- Ping Li, phD
- Telefonní číslo: 13564181131
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastnit se této klinické studie a podepsat informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let;
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Alespoň jedno měřitelné ložisko;
- Pozitivní exprese CD19;
- ECOG skóre 0-1;
- Parametry hematologie, koagulace a biochemie splňující požadavky;
- LVEF ≥ 55 %;
- Žádné závažné plicní poruchy;
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty, které dříve podstoupily alogenní buněčné terapie, včetně alogenní transplantace kmenových buněk;
- Subjekty, které dříve podstoupily anti-CD19 cílenou terapii;
- Předchozí léčba jakýmkoli produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými T-buněčnými terapiemi;
- Anamnéza Richterovy transformace chronické lymfatické leukémie (CLL);
- Přítomnost nekontrolovatelných plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných infekcí vyžadujících systémovou terapii;
- Subjekty s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou proti jádru hepatitidy B (HBcAb) a titrem HBV DNA v periferní krvi vyšším než horní limit detekce; pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA v periferní krvi; pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní test na syfilis;
- Závažné duševní poruchy; anamnéza poruch CNS (např. epileptický záchvat, cerebrovaskulární ischemie/krvácení, demence, onemocnění mozečku nebo jakékoli autoimunitní poruchy zahrnující CNS);
- Aktivní autoimunitní poruchy vyžadující imunoterapii, včetně ale ne omezeno na poškození koncových orgánů způsobené autoimunitními poruchami (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes) v posledních 2 letech, nebo vyžadující systémové podávání imunosupresivních léků nebo jiných léků pro systémovou kontrolu onemocnění;
- Primární imunodeficience;
- Anamnéza jiných malignit;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami;
- Jakékoli okolnosti, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly zvýšit riziko pro subjekty nebo narušit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
5×10^6/kgBW
|
Podaná dávka je 5×10^6/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi BRL-301
|
Počet a závažnost událostí omezujících dávku (DLT)
|
Do 28 dnů po infuzi BRL-301
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-BRL-301-02-IIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .