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LNG-IUD挿入のタイミングと卵巣嚢胞形成 (LNG-IUD TIMING)

2025年11月18日 更新者：Havva Betül Bacak、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

早期および後期卵胞期ならびに黄体期におけるレボノルゲストレル含有子宮内避妊器具（LNG-IUD）挿入時期が卵巣嚢胞発生に及ぼす影響

この前向き観察研究では、LNG-IUDを挿入する女性における卵巣嚢胞発症への挿入時期（卵胞期早期/後期；黄体期早期/後期）の影響を、0、3、6、12か月時に超音波検査で評価する。副次的評価項目には、嚢胞の大きさ/構造、出血パターン、疼痛、その他の有害事象が含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

月経周期は4つのサブフェーズに分けられ、LNG-IUDはこれらのフェーズに従って挿入されます。参加者は初回に婦人科検査、超音波検査、ホルモンプロファイル（FSH、LH、TSH、プロラクチン、エストラジオール、プロゲステロン）で評価され、0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で超音波検査による経過観察が行われます。ランダム化や盲検化は行われません（観察研究デザイン）。データ分析はカイ二乗／フィッシャーの正確確率検定を使用し、必要に応じてイェーツの補正を行い、クラメールのV／ファイ係数を効果量として用います（p＜0.05／0.01）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa、Outside of the US、トルコ（Türkiye）、33400
        • 募集
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • havva betül bacak, md
        • 副調査官：
          • yağmur acıyiyen, md
        • 副調査官：
          • ecenur çelikoğlu, md

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、避妊または治療目的でレボノルゲストレル放出子宮内避妊器具（LNG-IUD）挿入が臨床的に適応されている18歳から45歳の女性で構成されます。 参加者はSBÜガジオスマンパシャ教育研究病院の外来婦人科クリニックから募集されます。

すべての参加者は月経周期が規則的であり、LNG-IUD使用に対する禁忌がないことが条件です。 参加者は挿入時の月経周期に応じて、4つの観察コホート（卵胞期早期、卵胞期後期、黄体期早期、または黄体期後期）のいずれかに割り当てられます。

説明

選定基準：

  • 生殖年齢：18～45歳
  • LNG-IUD（レボノルゲストレル含有子宮内避妊具）挿入の適応症がある患者（不正性器出血、月経過多、月経困難症、子宮内膜症、子宮腺筋症、ホルモン性機能性子宮出血、閉経後ホルモン補充療法中の女性における子宮内膜保護、および異型のない子宮内膜増殖症）
  • LNG-IUDの禁忌がない患者（妊娠の疑いなし、重大な子宮奇形（ミュラー管奇形）なし、活動性骨盤内感染症なし、重度の肝臓病または乳がんの病歴なし、IUD挿入に対する解剖学的または臨床的禁忌なし）が含まれます。
  • 少なくとも3か月間、経口避妊薬を使用していないこと。
  • 前回のIUDは少なくとも1年前に除去されていること。
  • インフォームドコンセント文書に署名し、自発的に参加に同意した者が研究に含まれます。
  • レボノルゲストレル含有IUD挿入の24時間以内にステロイド性抗炎症薬を使用していない者が研究に含まれます。

除外基準：

  • 妊娠歴または現在の妊娠
  • ホルモン療法を使用している患者
  • 付属器腫瘤のある患者
  • 重度の全身疾患のある患者（コントロール不良の糖尿病、進行性心血管疾患、活動性悪性腫瘍（特にホルモン感受性のもの）、進行性肝不全または腎不全、全身性結合組織疾患）
  • レボノルゲストレルIUDの禁忌がある患者（妊娠の疑い、重度の子宮奇形、活動性骨盤内感染症、重度の肝臓病、または乳がんの病歴、子宮内避妊具挿入に対する解剖学的または臨床的障害）
  • 心理的障害のある患者
  • インフォームドコンセント文書への署名を拒否する患者
  • フォローアップができない患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
早期卵胞期
LNG-IUDを卵胞期初期（1-5日目）に挿入。
後期卵胞期
LNG-IUDを卵胞期後期（6～13日目）に挿入。
初期黄体期
LNG-IUDを黄体期初期（14〜21日目）に挿入。
後期黄体期
LNG-IUDを黄体期後期（22-28日目）に挿入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣嚢胞形成の発生率
時間枠：挿入後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
LNG-IUD挿入後の経腟または経腹超音波検査で検出された新しい卵巣嚢胞の発生。
挿入後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

捜査官

  • 主任研究者：havva betül bacak, md、SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOPEAH-LNGIUD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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