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Moment de l'insertion du SIU-LNG et formation de kystes ovariens (LNG-IUD TIMING)

18 novembre 2025 mis à jour par: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

L'effet du moment de l'insertion du dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel (DIU-LNG) sur le développement des kystes ovariens selon les phases folliculaire et lutéale précoce et tardive

Dans cette étude observationnelle prospective, l'effet du moment d'insertion (folliculaire précoce/tardif ; lutéal précoce/tardif) sur le développement de kystes ovariens chez les femmes recevant un DIU au lévonorgestrel sera évalué par échographie aux mois 0, 3, 6 et 12. Les critères d'évaluation secondaires incluent la taille/structure du kyste, le schéma de saignement, la douleur et d'autres événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cycle menstruel sera divisé en quatre sous-phases, et le stérilet hormonal (LNG-IUD) sera placé en fonction de ces phases. Les participantes seront initialement évaluées par un examen gynécologique, une échographie et un profil hormonal (FSH, LH, TSH, prolactine, estradiol, progestérone) ; elles seront suivies par échographie aux mois 0, 3, 6 et 12. Il n'y a pas de randomisation ni d'aveugle (étude observationnelle). L'analyse des données sera réalisée en utilisant le chi-carré/Fisher, avec correction de Yates si nécessaire, et Cramer's V/phi comme taille d'effet (p<0,05/0,01).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turquie (Türkiye), 33400
        • Recrutement
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • havva betül bacak, md
        • Sous-enquêteur:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Sous-enquêteur:
          • ecenur çelikoğlu, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de femmes âgées de 18 à 45 ans qui ont une indication clinique pour l'insertion d'un dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (DIU-LNG) à des fins contraceptives ou thérapeutiques. Les participants seront recrutés dans la clinique de gynécologie ambulatoire de l'hôpital de formation et de recherche SBÜ Gaziosmanpaşa.

Tous les participants auront des cycles menstruels réguliers et aucune contre-indication à l'utilisation du DIU-LNG. Ils seront assignés à l'une des quatre cohortes observationnelles (phase folliculaire précoce, phase folliculaire tardive, phase lutéale précoce ou phase lutéale tardive) selon la phase menstruelle au moment de l'insertion.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de procréation : 18-45 ans
  • Patients avec des indications pour l'insertion d'un DIU au LNG (dispositif intra-utérin contenant du lévonorgestrel) (saignements utérins anormaux, ménorragie, dysménorrhée, endométriose, adénomyose, saignements utérins dysfonctionnels induits hormonalement, protection endométriale chez les femmes recevant une hormonothérapie substitutive post-ménopausique, et hyperplasie endo-utérine sans atypie)
  • Les patients sans contre-indications pour le DIU au LNG (pas de suspicion de grossesse, pas d'anomalies utérines graves (anomalies de Müller), pas d'infection pelvienne active, pas d'antécédents de maladie hépatique grave ou de cancer du sein, et pas de contre-indications anatomiques ou cliniques à l'insertion du DIU) seront inclus.
  • Ils ne doivent pas avoir utilisé de contraceptifs oraux depuis au moins 3 mois.
  • Le DIU précédent doit avoir été retiré au moins 1 an auparavant.
  • Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont accepté de participer volontairement seront inclus dans l'étude.
  • Ceux qui n'ont pas utilisé d'anti-inflammatoires stéroïdiens dans les 24 heures suivant l'insertion d'un DIU contenant du lévonorgestrel seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de grossesse ou grossesse actuelle
  • Patients sous hormonothérapie
  • Patients avec des masses annexielles
  • Patients avec des maladies systémiques graves (diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire avancée, tumeurs malignes actives (surtout hormonosensibles), insuffisance hépatique ou rénale avancée, maladies systémiques du tissu conjonctif)
  • Patients avec des contre-indications au DIU au lévonorgestrel (suspicion de grossesse, anomalie utérine sévère, infection pelvienne active, maladie hépatique grave, ou antécédents de cancer du sein, obstacles anatomiques ou cliniques à l'insertion du dispositif intra-utérin)
  • Patients avec des handicaps psychologiques
  • Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les patients qui ne peuvent pas être suivis ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Phase folliculaire précoce
DIU-LNG inséré durant la phase folliculaire précoce (jours 1-5).
Phase folliculaire tardive
DIU-LNG inséré pendant la phase folliculaire tardive (jours 6-13).
Phase lutéale précoce
DIU-LNG inséré pendant la phase lutéale précoce (jours 14-21).
Phase lutéale tardive
DIU-LNG inséré pendant la phase lutéale tardive (jours 22-28).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la formation de kystes ovariens
Délai: Base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'insertion
Survenue de nouveaux kystes ovariens détectés par échographie transvaginale ou transabdominale après insertion du DIU au lévonorgestrel.
Base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOPEAH-LNGIUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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