LNG-IUD 삽입 시기와 난소 낭종 형성 (LNG-IUD TIMING)
2025년 11월 18일 업데이트: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
조기 및 후기 난포기와 황체기 단계에 따른 레보노르게스트렐 함유 자궁내장치(LNG-IUD) 삽입 시기가 난소 낭종 발생에 미치는 영향
이 전향적 관찰 연구에서, LNG-IUD를 사용하는 여성에서 삽입 시기(조기/후기 난포기; 조기/후기 황체기)가 난소 낭종 발생에 미치는 영향을 월 0, 3, 6, 12에 초음파적으로 평가할 것입니다. 이차 결과 변수로는 낭종 크기/구조, 출혈 패턴, 통증 및 기타 이상반응이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
월경 주기는 4개의 하위 단계로 구분되며, 이러한 단계에 따라 LNG-IUD(황체호르몬 방출 자궁내 장치)가 배치됩니다. 참가자는 부인과 검진, 초음파 및 호르몬 프로필(FSH, LH, TSH, 프로락틴, 에스트라디올, 프로게스테론)로 초기 평가를 받으며, 0, 3, 6, 12개월에 초음파로 추적 관찰됩니다. 무작위 배정이나 눈가림은 없습니다(관찰 연구 설계). 데이터 분석은 카이제곱/피셔 검정을 사용하며, 필요 시 예이츠 수정과 효과 크기로 크레이머 V/파이를 적용합니다(p<0.05/0.01).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yağmur acıyiyen, md
- 전화번호: +905425669593
- 이메일: yagmuraciyiyen95@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ecenur çelikoğlu, md
- 전화번호: +905385492848
- 이메일: ecenucelikoglu14@gmail.com
연구 장소
-
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Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, 터키 (Türkiye), 33400
- 모병
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
연락하다:
- ecenur çelikoğlu, md
- 전화번호: +905385492848
- 이메일: ecenucelikoglu14@gmail.com
-
연락하다:
- havva betül bacak, md
- 전화번호: +905333610088
- 이메일: hbbacak90@gmail.com
-
수석 연구원:
- havva betül bacak, md
-
부수사관:
- yağmur acıyiyen, md
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부수사관:
- ecenur çelikoğlu, md
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 피임 또는 치료 목적으로 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(LNG-IUD) 삽입이 임상적으로 필요한 18세에서 45세 사이의 여성으로 구성됩니다. 참가자는 SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital의 외래 부인과 클리닉에서 모집됩니다.
모든 참가자는 규칙적인 월경 주기를 가지며 LNG-IUD 사용에 대한 금기증이 없어야 합니다. 그들은 삽입 시점의 월경 단계에 따라 네 개의 관찰 코호트(조기 난포기, 후기 난포기, 조기 황체기 또는 후기 황체기) 중 하나에 배정됩니다.
설명
포함 기준:
- 생식 연령: 18-45세
- LNG-IUD(레보노르게스트렐 함유 자궁내장치) 삽입 적응증이 있는 환자(자궁 이상 출혈, 월경과다, 월경통, 자궁내막증, 자궁선근증, 호르몬 유발 기능성 자궁 출혈, 폐경기 호르몬 대체 요법을 받는 여성의 자궁내막 보호, 비정형이 없는 자궁내막 증식증)
- LNG-IUD에 대한 금기증이 없는 환자(의심되는 임신 없음, 심각한 자궁 기형(뮐러관 기형) 없음, 활동성 골반 감염 없음, 심각한 간 질환 또는 유방암 병력 없음, IUD 삽입에 대한 해부학적 또는 임상적 금기증 없음)가 포함됩니다.
- 경구 피임제를 최소 3개월 동안 사용하지 않았어야 합니다.
- 이전 IUD는 최소 1년 전에 제거되어야 합니다.
- 동의서에 서명하고 자발적으로 참여에 동의한 사람들이 연구에 포함됩니다.
- 레보노르게스트렐 함유 IUD 삽입 24시간 이내에 스테로이드성 항염증제를 사용하지 않은 사람들이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신력 또는 현재 임신
- 호르몬 치료를 사용하는 환자
- 부속기 종괴가 있는 환자
- 심각한 전신 질환(조절되지 않는 당뇨병, 진행성 심혈관 질환, 활동성 악성 종양(특히 호르몬 감수성), 진행성 간 또는 신부전, 전신 결합 조직 질환)이 있는 환자
- 레보노르게스트렐 IUD에 대한 금기증이 있는 환자(의심되는 임신, 심각한 자궁 기형, 활동성 골반 감염, 심각한 간 질환, 또는 유방암 병력, 자궁내장치 삽입에 대한 해부학적 또는 임상적 장애)
- 심리적 장애가 있는 환자
- 동의서 서명을 거부하는 환자
- 추적 관찰이 불가능한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조기 난포기
LNG-IUD가 초기 난포기(1-5일)에 삽입됨.
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후기 난포기
LNG-IUD가 후기 난포기(6-13일)에 삽입됨.
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초기 황체기
LNG-IUD가 초기 황체기(14-21일)에 삽입됨.
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후기 황체기
LNG-IUD를 황체기 후기(22-28일)에 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 낭종 형성의 발생률
기간: 삽입 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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LNG-IUD 삽입 후 질식 또는 복부 초음파로 검출된 새로운 난소 낭종의 발생.
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삽입 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOPEAH-LNGIUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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