Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wstawienia LNG-IUD a powstawanie torbieli jajników (LNG-IUD TIMING)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Wpływ czasu wprowadzenia wewnątrzmacicznego urządzenia z lewonorgestrelem (LNG-IUD) na rozwój torbieli jajnikowych w zależności od fazy wczesnej i późnej folikularnej oraz lutealnej

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, wpływ czasu założenia (wczesna/późna faza folikularna; wczesna/późna faza lutealna) na rozwój torbieli jajnika u kobiet otrzymujących LNG-IUD będzie oceniany ultrasonograficznie w miesiącach 0, 3, 6 i 12. Wyniki drugorzędne obejmują rozmiar/strukturę torbieli, wzorzec krwawienia, ból oraz inne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cykl menstruacyjny zostanie podzielony na cztery podfazy, a wkładka LNG-IUD zostanie założona zgodnie z tymi fazami. Uczestniczki zostaną początkowo ocenione za pomocą badania ginekologicznego, USG i profilu hormonalnego (FSH, LH, TSH, prolaktyna, estradiol, progesteron); będą monitorowane za pomocą USG w miesiącach 0, 3, 6 i 12. Nie ma randomizacji ani zaślepienia (obserwacyjny projekt badawczy). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat/Fishera, z korektą Yatesa w razie potrzeby, oraz V Cramera/fi jako wielkości efektu (p<0,05/0,01).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 33400
        • Rekrutacyjny
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • havva betül bacak, md
        • Pod-śledczy:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Pod-śledczy:
          • ecenur çelikoğlu, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z kobiet w wieku od 18 do 45 lat, u których klinicznie wskazane jest założenie wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUD) w celach antykoncepcyjnych lub terapeutycznych. Uczestniczki będą rekrutowane z poradni ginekologicznej ambulatoryjnej SBÜ Gaziosmanpaşa Szpitala Szkoleniowo-Badawczego.

Wszystkie uczestniczki będą miały regularne cykle menstruacyjne i nie będą miały przeciwwskazań do stosowania LNG-IUD. Zostaną one przydzielone do jednej z czterech kohort obserwacyjnych (faza wczesna folikularna, faza późna folikularna, faza wczesna lutealna lub faza późna lutealna) zgodnie z fazą cyklu menstruacyjnego w czasie założenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek rozrodczy: 18-45 lat
  • Pacjentki ze wskazaniami do założenia LNG-IUD (domacicznego systemu lewonorgestrelowego) (nieprawidłowe krwawienia maciczne, menorrhagia, bolesne miesiączkowanie, endometrioza, adenomioza, czynnościowe krwawienia maciczne wywołane hormonalnie, ochrona endometrium u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą po menopauzie oraz rozrost endometrium bez atypii)
  • Pacjentki bez przeciwwskazań do LNG-IUD (brak podejrzenia ciąży, brak poważnych anomalii macicznych (anomalie Müllera), brak aktywnego zakażenia miednicy, brak historii poważnej choroby wątroby lub raka piersi oraz brak anatomicznych lub klinicznych przeciwwskazań do założenia wkładki domacicznej) zostaną włączone.
  • Nie mogły stosować doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Poprzednia wkładka domaciczna musiała zostać usunięta co najmniej 1 rok wcześniej.
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i dobrowolnie wyraziły zgodę na udział, zostaną włączone do badania.
  • Osoby, które nie stosowały steroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin przed założeniem wkładki domacicznej zawierającej lewonorgestrel, zostaną włączone do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ciąży lub aktualna ciąża
  • Pacjentki stosujące terapię hormonalną
  • Pacjentki z guzami przydatków
  • Pacjentki z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa, aktywne nowotwory (zwłaszcza wrażliwe na hormony), zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, układowe choroby tkanki łącznej)
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do wkładki lewonorgestrelowej (podejrzenie ciąży, ciężka anomalia macicy, aktywne zakażenie miednicy, ciężka choroba wątroby lub historia raka piersi, anatomiczne lub kliniczne przeszkody w założeniu wkładki domacicznej)
  • Pacjentki z niepełnosprawnością psychiczną
  • Pacjentki, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjentki, które nie mogą być obserwowane, nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wczesna Faza Folikularna
LNG-IUD wprowadzony podczas wczesnej fazy folikularnej (dni 1-5).
Późna Faza Folikularna
Wkładka LNG-IUS założona w późnej fazie folikularnej (dni 6-13).
Wczesna Faza Lutealna
LNG-IUD wszczepione w okresie wczesnej fazy lutealnej (dni 14-21).
Późna faza lutealna
LNG-IUD wszczepiony w późnej fazie lutealnej (dni 22–28).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania torbieli jajnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu
Występowanie nowych torbieli jajników wykrytych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej po założeniu LNG-IUD.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOPEAH-LNGIUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj