Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LNG-IUD:n asennuksen ajoitus ja munasarjatoksen muodostuminen (LNG-IUD TIMING)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Levonorgestrelia sisältävän kohdun sisäisen laitteen (LNG-IUD) asennusajankohdan vaikutus munasarjatokien kehittymiseen varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa ja luteaalisessa vaiheessa

Tässä prospektiivisessa observaatiotutkimuksessa arvioidaan ultraäänitutkimuksella kohdunkaulan hormonikierukan (LNG-IUD) käytön ajankohdan (varhainen/myrkkyinen follikulaarivaihe; varhainen/myrkkyinen luteaalivaihe) vaikutusta munasarjasyöpien kehittymiseen naisilla kuukausina 0, 3, 6 ja 12. Toissijaisia lopputuloksia ovat syövän koko/rakenne, vuodon kuvio, kipu ja muut haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuukautiskierto jaetaan neljään alakierron vaiheeseen, ja LNG-IUD asetetaan näiden vaiheiden mukaisesti. Osallistujat arvioidaan aluksi gynekologisella tutkimuksella, ultraäänitutkimuksella ja hormooniprofiililla (FSH, LH, TSH, prolaktiini, estradiol, progesteroni); heidän seurantansa sisältää ultraäänitutkimukset kuukausina 0, 3, 6 ja 12. Satunnaistamista tai sokkoutusta ei käytetä (havainnointisuunnittelu). Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen khii toiseen/Fisheriä, Yatesin korjauksella tarvittaessa, ja Cramerin V/fii -kertoimia vaikutuksen suuruutena (p<0,05/0,01).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turkki (Türkiye), 33400
        • Rekrytointi
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • havva betül bacak, md
        • Alatutkija:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Alatutkija:
          • ecenur çelikoğlu, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 18–45-vuotiaat naiset, joille levonorgestrelia vapauttavan kohdun sisäisen laitteen (LNG-IUD) asettaminen on kliinisesti aiheellista ehkäisyyn tai hoitotarkoituksiin. Osallistujat rekrytoidaan SBÜ Gaziosmanpaşa Koulutus- ja Tutkimussairaalan poliklinikan gynekologian vastaanotolta.

Kaikilla osallistujilla on säännölliset kuukautiskiertot ja ei ole vasta-aiheita LNG-IUD:n käytölle. Heidät jaetaan yhteen neljästä seurantaryhmästä (varhainen follikulaarivaihe, myöhäinen follikulaarivaihe, varhainen luteaalivaihe tai myöhäinen luteaalivaihe) kuukautiskierton vaiheen mukaan asettamishetkellä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lisääntymisikä: 18–45 vuotta
  • Potilaat, joilla on indikaatio LNG-IUD (levonorgestrelia sisältävän kohdun sisäisen laitteen) asettamiseen (epänormaali kohdunvuoto, menorraagia, dysmenorrea, endometrioosi, adenomyoosi, hormonaalisesti aiheutunut toiminnallinen kohdunvuoto, kohdun limakalvon suoja naisilla, jotka saavat vaihdevuosihormonikorvaushoitoa, ja epäatyyppinen endouteriinen hyperplasia)
  • Potilaat ilman vasta-aiheita LNG-IUD:lle (ei epäiltyä raskautta, ei vakavia kohdun poikkeavuuksia (Müllerin poikkeavuudet), ei aktiivista lantion alueen tulehdusta, ei anamneesissä vakavia maksasairauksia tai rintasyöpää, eikä anatomisia tai kliinisiä vasta-aiheita IUD-asettamiseen) sisällytetään.
  • Heidän ei saa olla käyttäneet ehkäisypillereitä vähintään 3 kuukautta.
  • Edellisen IUD:n on oltava poistettu vähintään 1 vuosi sitten.
  • Ne, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti, sisällytetään tutkimukseen.
  • Ne, jotka eivät ole käyttäneet steroidalista tulehduskipulääkettä 24 tunnin kuluessa levonorgestrelia sisältävän IUD:n asettamisesta, sisällytetään tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaushistoria tai nykyinen raskaus
  • Hormonihoidon käyttävät potilaat
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisen kasvaimia
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (hallitsematon diabetes, edistynyt sydän- ja verisuonitauti, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (erityisesti hormoneille herkät), edistynyt maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, systeemiset sidekudostaudeet)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita levonorgestrel-IUD:lle (epäilty raskaus, vakava kohdun poikkeavuus, aktiivinen lantion alueen tulehdus, vakava maksasairaus tai rintasyövän anamneesi, anatomiset tai kliiniset esteet kohdun sisäisen laitteen asettamiselle)
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä vammoja
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumuslomaketta
  • Potilaat, joita ei voida seurata, eivät sisälly tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Varhainen follikulaarivaihe
LNG-IUD asetettu varhaisessa follikkelivaiheessa (päivät 1-5).
Myöhäinen follikulaarivaihe
LNG-IUD asetettu myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa (päivät 6–13).
Varhainen luteaalivaihe
LNG-IUD asetettu varhaisessa luteaalivaiheessa (päivät 14-21).
Myöhäinen luteaalivaihe
LNG-IUD asetettu myöhäisellä luteaalivaiheella (päivät 22-28).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjatilkkujen muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asetuksen jälkeen
Uusien munasarjasyöpymien esiintyminen, jotka havaittiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä LNG-IUD:n asennuksen jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantin asetuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOPEAH-LNGIUD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa