Momento da Inserção do DIU-LNG e Formação de Quistos Ovarianos (LNG-IUD TIMING)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
O Efeito da Inserção do Dispositivo Intrauterino com Levonorgestrel (DIU-LNG) no Desenvolvimento de Quistos Ováricos de Acordo com as Fases Folicular e Luteal Inicial e Tardia
Neste estudo observacional prospetivo, o efeito do momento da inserção (folicular precoce/tardia; luteal precoce/tardia) no desenvolvimento de quistos ováricos em mulheres que recebem um DIU-LNG será avaliado ecograficamente nos meses 0, 3, 6 e 12. Os resultados secundários incluem o tamanho/estrutura do quisto, padrão de hemorragia, dor e outros eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O ciclo menstrual será dividido em quatro subfases, e o DIU de LNG será colocado de acordo com estas fases. Os participantes serão avaliados inicialmente com um exame ginecológico, ecografia e perfil hormonal (FSH, LH, TSH, prolactina, estradiol, progesterona); serão acompanhados com ecografia aos meses 0, 3, 6 e 12. Não há randomização ou ocultação (desenho observacional). A análise de dados será conduzida utilizando qui-quadrado/Fisher, com correção de Yates se necessário, e V de Cramer/phi como tamanho do efeito (p<0,05/0,01).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yağmur acıyiyen, md
- Número de telefone: +905425669593
- E-mail: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ecenur çelikoğlu, md
- Número de telefone: +905385492848
- E-mail: ecenucelikoglu14@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 33400
- Recrutamento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Contato:
- ecenur çelikoğlu, md
- Número de telefone: +905385492848
- E-mail: ecenucelikoglu14@gmail.com
-
Contato:
- havva betül bacak, md
- Número de telefone: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
-
Investigador principal:
- havva betül bacak, md
-
Subinvestigador:
- yağmur acıyiyen, md
-
Subinvestigador:
- ecenur çelikoğlu, md
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que apresentem indicação clínica para a inserção do dispositivo intrauterino libertador de levonorgestrel (DIU-LNG) para contraceção ou fins terapêuticos. Os participantes serão recrutados na clínica de ginecologia ambulatória do Hospital de Ensino e Pesquisa SBÜ Gaziosmanpaşa.
Todos os participantes terão ciclos menstruais regulares e não apresentarão contraindicações para a utilização do DIU-LNG. Serão atribuídos a uma de quatro coortes observacionais (fase folicular precoce, fase folicular tardia, fase lútea precoce ou fase lútea tardia) de acordo com a fase menstrual no momento da inserção.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade reprodutiva: 18-45 anos
- Pacientes com indicações para inserção de DIU-LNG (dispositivo intrauterino contendo levonorgestrel) (hemorragia uterina anormal, menorragia, dismenorreia, endometriose, adenomiose, hemorragia uterina disfuncional induzida hormonalmente, proteção endometrial em mulheres a receber terapia de reposição hormonal pós-menopáusica e hiperplasia endometrial sem atipia)
- Pacientes sem contraindicações para DIU-LNG (sem suspeita de gravidez, sem anomalias uterinas graves (anomalias de Müller), sem infeção pélvica ativa, sem historial de doença hepática grave ou cancro da mama e sem contraindicações anatómicas ou clínicas para inserção de DIU) serão incluídos.
- Não podem ter usado contracetivos orais durante pelo menos 3 meses.
- O DIU anterior deve ter sido removido pelo menos 1 ano antes.
- Aqueles que assinaram o formulário de consentimento informado e concordaram em participar voluntariamente serão incluídos no estudo.
- Aqueles que não usaram medicamentos anti-inflamatórios esteroides nas 24 horas anteriores à inserção de um DIU contendo levonorgestrel serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de gravidez ou gravidez atual
- Pacientes a usar terapia hormonal
- Pacientes com massas anexiais
- Pacientes com doenças sistémicas graves (diabetes não controlada, doença cardiovascular avançada, neoplasias malignas ativas (especialmente as sensíveis a hormonas), insuficiência hepática ou renal avançada, doenças do tecido conjuntivo sistémicas)
- Pacientes com contraindicações para o DIU de levonorgestrel (suspeita de gravidez, anomalia uterina grave, infeção pélvica ativa, doença hepática grave ou historial de cancro da mama, obstáculos anatómicos ou clínicos à inserção do dispositivo intrauterino)
- Pacientes com deficiências psicológicas
- Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes que não podem ser acompanhados não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fase Folicular Precoce
DIU-LNG inserido durante a fase folicular precoce (dias 1-5).
|
|
Fase Folicular Tardia
LNG-IUD inserido durante a fase folicular tardia (dias 6-13).
|
|
Fase Luteal Inicial
LNG-IUD inserido durante a fase lútea precoce (dias 14-21).
|
|
Fase Luteal Tardia
DIU-LNG inserido durante a fase lútea tardia (dias 22-28).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Formação de Quistos Ovarianos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inserção
|
Ocorrência de novos quistos ovarianos detetados por ecografia transvaginal ou transabdominal após inserção do DIU-LNG.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inserção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOPEAH-LNGIUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .