Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunktet for LNG-IUD-indsættelse og ovariel cystedannelse (LNG-IUD TIMING)

18. november 2025 opdateret af: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Effekten af indsættelsestidspunktet for levonorgestrelholdige spiraler (LNG-IUD) på udviklingen af æggestokcyster i henhold til de tidlige og sene follikulære og luteale faser

I dette prospektive observationsstudie vil effekten af indsættelsestidspunktet (tidlig/sen follikulær; tidlig/sen luteal) på udviklingen af ovarielle cyster hos kvinder, der modtager en LNG-spiral, blive vurderet ultralydsmæssigt ved måned 0, 3, 6 og 12. Sekundære resultater omfatter cystestørrelse/-struktur, blødningsmønster, smerter og andre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Menstruationscyklussen vil blive opdelt i fire underfaser, og LNG-spiralen vil blive placeret i henhold til disse faser. Deltagerne vil blive vurderet indledningsvis med en gynækologisk undersøgelse, ultralydsscanning og hormonprofil (FSH, LH, TSH, prolaktin, østradiol, progesteron); de vil blive fulgt op med ultralydsscanning ved måned 0, 3, 6 og 12. Der er ingen randomisering eller blinding (observationsdesign). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden/Fisher, med Yates korrektion hvis nødvendigt, og Cramers V/phi som effektstørrelse (p<0,05/0,01).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Tyrkiet (Türkiye), 33400
        • Rekruttering
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • havva betül bacak, md
        • Underforsker:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Underforsker:
          • ecenur çelikoğlu, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af kvinder i alderen 18 til 45 år, som er klinisk indiceret til indsættelse af levonorgestrel-afgivende intrauterin anordning (LNG-IUD) til prævention eller terapeutiske formål. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den ambulante gynækologiklinik på SBÜ Gaziosmanpaşa Uddannelses- og Forskningshospital.

Alle deltagere vil have regelmæssige menstruationscyklusser og ingen kontraindikationer for brug af LNG-IUD. De vil blive tildelt til en af fire observationskohorter (tidlig follikulær, sen follikulær, tidlig luteal eller sen luteal fase) i henhold til menstruationsfasen på tidspunktet for indsættelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reproduktiv alder: 18-45 år
  • Patienter med indikationer for LNG-IUD (levonorgestrel-indeholdende intrauterin anordning) indsættelse (unormal livmoderblødning, menorrhagi, dysmenoré, endometriose, adenomyose, hormonelt induceret dysfunktionel livmoderblødning, endometriebeskyttelse hos kvinder, der modtager postmenopausal hormonsubstitutionsbehandling, og intrauterin hyperplasi uden atypi)
  • Patienter uden kontraindikationer for LNG-IUD (ingen mistanke om graviditet, ingen alvorlige livmoderanomalier (Müller-anomalier), ingen aktiv pelvic infektion, ingen historie med alvorlig leversygdom eller brystkræft, og ingen anatomiske eller kliniske kontraindikationer for IUD-indsættelse) vil blive inkluderet.
  • De må ikke have brugt p-piller i mindst 3 måneder.
  • Den forrige IUD skal være fjernet mindst 1 år forinden.
  • De, der underskrev informeret samtykkeformular og frivilligt accepterede at deltage, vil blive inkluderet i studiet.
  • De, der ikke har brugt steroidale antiinflammatoriske lægemidler inden for 24 timer før indsættelse af en levonorgestrel-indeholdende IUD, vil blive inkluderet i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditetshistorie eller nuværende graviditet
  • Patienter, der bruger hormonbehandling
  • Patienter med adnexale masser
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (ukontrolleret diabetes, fremskreden kardiovaskulær sygdom, aktive maligniteter (især hormontilbøjelige), fremskreden leber- eller nyresvigt, systemiske bindevævssygdomme)
  • Patienter med kontraindikationer mod levonorgestrel-IUD (mistanke om graviditet, alvorlig livmoderanomali, aktiv pelvic infektion, alvorlig leversygdom eller en historie med brystkræft, anatomiske eller kliniske forhindringer for intrauterin anordningsindsættelse)
  • Patienter med psykiske handicap
  • Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykkeformular
  • Patienter, der ikke kan følges op, vil ikke blive inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlig Follikelfase
LNG-IUD indsat under tidlig follikelfase (dag 1-5).
Sen Follikelfase
LNG-IUD indsat i den sene follikelfase (dag 6-13).
Tidlig luteal fase
LNG-IUD indsat i tidlig luteal fase (dag 14-21).
Sen luteal fase
LNG-IUD indsat i den sene luteale fase (dag 22-28).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ovariecystedannelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indsættelse
Forekomst af nye æggestokcyster påvist ved transvaginal eller transabdominal ultralydsscanning efter LNG-spiralindsættelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOPEAH-LNGIUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner