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Tempistica dell'inserimento di LNG-IUD e formazione di cisti ovariche (LNG-IUD TIMING)

18 novembre 2025 aggiornato da: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

L'Effetto della Tempistica di Inserimento del Dispositivo Intrauterino Contenente Levonorgestrel (LNG-IUD) sullo Sviluppo della Cisti Ovarica Secondo le Fasi Follicolare e Luteale Precoce e Tardiva

In questo studio osservazionale prospettico, l'effetto del momento dell'inserimento (follicolare precoce/tardivo; luteale precoce/tardivo) sullo sviluppo di cisti ovariche nelle donne che ricevono un IUD-LNG sarà valutato ecograficamente ai mesi 0, 3, 6 e 12. Gli esiti secondari includono dimensioni/struttura della cisti, pattern emorragico, dolore e altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il ciclo mestruale sarà suddiviso in quattro sottofasi e lo LNG-IUD verrà posizionato in base a queste fasi. I partecipanti saranno valutati inizialmente con un esame ginecologico, un'ecografia e un profilo ormonale (FSH, LH, TSH, prolattina, estradiolo, progesterone); saranno seguiti con ecografie ai mesi 0, 3, 6 e 12. Non vi è randomizzazione o mascheramento (disegno osservazionale). L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando chi-quadro/Fisher, con correzione di Yates se necessario, e V di Cramer/phi come dimensione dell'effetto (p<0.05/0.01).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 33400
        • Reclutamento
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • havva betül bacak, md
        • Sub-investigatore:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Sub-investigatore:
          • ecenur çelikoğlu, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da donne di età compresa tra 18 e 45 anni per le quali è clinicamente indicata l'inserimento del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD) per scopi contraccettivi o terapeutici. I partecipanti saranno reclutati dall'ambulatorio di ginecologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca SBÜ Gaziosmanpaşa.

Tutti i partecipanti avranno cicli mestruali regolari e nessuna controindicazione all'uso del LNG-IUD. Saranno assegnati a una delle quattro coorti osservazionali (fase follicolare precoce, fase follicolare tardiva, fase luteale precoce o fase luteale tardiva) in base alla fase mestruale al momento dell'inserimento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età riproduttiva: 18-45 anni
  • Pazienti con indicazioni per l'inserimento di IUD-LNG (dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel) (sanguinamento uterino anomalo, menorragia, dismenorrea, endometriosi, adenomiosi, sanguinamento uterino disfunzionale indotto ormonalmente, protezione endometriale in donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva postmenopausale e iperplasia endometriale senza atipia)
  • Saranno inclusi pazienti senza controindicazioni per IUD-LNG (nessuna gravidanza sospetta, nessuna grave anomalia uterina (anomalie di Müller), nessuna infezione pelvica attiva, nessuna storia di grave malattia epatica o cancro al seno, e nessuna controindicazione anatomica o clinica all'inserimento di IUD).
  • Non devono aver utilizzato contraccettivi orali per almeno 3 mesi.
  • Il precedente IUD deve essere stato rimosso almeno 1 anno prima.
  • Saranno inclusi nello studio coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di partecipare volontariamente.
  • Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno utilizzato farmaci antinfiammatori steroidei entro 24 ore dall'inserimento di un IUD contenente levonorgestrel.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravidanza o gravidanza attuale
  • Pazienti in terapia ormonale
  • Pazienti con masse annessiali
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche (diabete non controllato, malattia cardiovascolare avanzata, neoplasie maligne attive (specialmente quelle ormono-sensibili), insufficienza epatica o renale avanzata, malattie sistemiche del tessuto connettivo)
  • Pazienti con controindicazioni all'IUD al levonorgestrel (gravidanza sospetta, grave anomalia uterina, infezione pelvica attiva, grave malattia epatica o storia di cancro al seno, ostacoli anatomici o clinici all'inserimento del dispositivo intrauterino)
  • Pazienti con disabilità psicologiche
  • Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
  • I pazienti che non possono essere seguiti non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase Follicolare Precoce
LNG-IUD inserito durante la fase follicolare precoce (giorni 1-5).
Fase Follicolare Tardiva
IUD LNG inserito durante la fase follicolare tardiva (giorni 6-13).
Fase Luteale Precoce
LNG-IUD inserito durante la fase luteale iniziale (giorni 14-21).
Fase Luteale Tardiva
LNG-IUD inserito durante la fase luteale tardiva (giorni 22-28).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Formazione di Cisti Ovariche
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento
Occorrenza di nuove cisti ovariche rilevate mediante ecografia transvaginale o transaddominale dopo l'inserimento di LNG-IUD.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOPEAH-LNGIUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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