Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время введения ЛНГ-ВМС и формирование кист яичников (LNG-IUD TIMING)

18 ноября 2025 г. обновлено: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Влияние времени введения внутриматочного устройства с левоноргестрелом (ВМС-ЛНГ) на развитие кист яичников в соответствии с ранней и поздней фолликулярной и лютеиновой фазами

В этом перспективном наблюдательном исследовании влияние времени введения (ранняя/поздняя фолликулярная фаза; ранняя/поздняя лютеиновая фаза) на развитие кист яичников у женщин, получающих ВМС с ЛНГ, будет оцениваться ультразвуковым методом на 0, 3, 6 и 12 месяцах. Вторичные исходы включают размер/структуру кисты, характер кровотечения, боль и другие нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Менструальный цикл будет разделен на четыре подфазы, и ЛНГ-ВМС будет установлен в соответствии с этими фазами. Участницы будут первоначально обследованы с помощью гинекологического осмотра, ультразвукового исследования и гормонального профиля (ФСГ, ЛГ, ТТГ, пролактин, эстрадиол, прогестерон); они будут находиться под наблюдением с ультразвуковым исследованием на 0, 3, 6 и 12 месяцах. Рандомизация или ослепление отсутствуют (наблюдательный дизайн). Анализ данных будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат/Фишера, с поправкой Йейтса при необходимости, и Крамера V/фи в качестве размера эффекта (p<0,05/0,01).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yağmur acıyiyen, md
  • Номер телефона: +905425669593
  • Электронная почта: yagmuraciyiyen95@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ecenur çelikoğlu, md
  • Номер телефона: +905385492848
  • Электронная почта: ecenucelikoglu14@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Турция (Туркие), 33400
        • Рекрутинг
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • havva betül bacak, md
          • Номер телефона: +905333610088
          • Электронная почта: hbbacak90@gmail.com
        • Главный следователь:
          • havva betül bacak, md
        • Младший исследователь:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Младший исследователь:
          • ecenur çelikoğlu, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из женщин в возрасте от 18 до 45 лет, которым клинически показана установка левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) для контрацепции или терапевтических целей. Участницы будут набраны из гинекологического отделения поликлиники Учебно-исследовательской больницы СБЮ Газиосманпаша.

Все участницы будут иметь регулярный менструальный цикл и не иметь противопоказаний к использованию ЛНГ-ВМС. Они будут распределены в одну из четырех наблюдательных когорт (ранняя фолликулярная, поздняя фолликулярная, ранняя лютеиновая или поздняя лютеиновая фаза) в соответствии с менструальной фазой на момент установки.

Описание

Критерии включения:

  • Репродуктивный возраст: 18–45 лет
  • Пациенты с показаниями для установки ВМС с левоноргестрелом (аномальные маточные кровотечения, меноррагия, дисменорея, эндометриоз, аденомиоз, гормонально индуцированные дисфункциональные маточные кровотечения, защита эндометрия у женщин, получающих постменопаузальную гормонозаместительную терапию, и эндоутериальная гиперплазия без атипии)
  • Пациенты без противопоказаний для ВМС с левоноргестрелом (нет подозрения на беременность, нет серьезных аномалий матки (аномалии Мюллера), нет активной инфекции органов малого таза, нет истории серьезных заболеваний печени или рака молочной железы, а также нет анатомических или клинических противопоказаний к установке ВМС) будут включены.
  • Они не должны были использовать оральные контрацептивы как минимум в течение 3 месяцев.
  • Предыдущая ВМС должна была быть удалена не менее чем за 1 год до этого.
  • Те, кто подписал форму информированного согласия и добровольно согласился участвовать, будут включены в исследование.
  • Те, кто не использовал стероидные противовоспалительные препараты в течение 24 часов после установки ВМС с левоноргестрелом, будут включены в исследование.

Критерии исключения:

  • История беременности или текущая беременность
  • Пациенты, использующие гормональную терапию
  • Пациенты с образованиями придатков
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (неконтролируемый диабет, прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, активные злокачественные новообразования (особенно гормоночувствительные), тяжелая печеночная или почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани)
  • Пациенты с противопоказаниями к ВМС с левоноргестрелом (подозрение на беременность, тяжелая аномалия матки, активная инфекция органов малого таза, тяжелое заболевание печени или история рака молочной железы, анатомические или клинические препятствия для установки внутриматочного устройства)
  • Пациенты с психическими расстройствами
  • Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия
  • Пациенты, за которыми невозможно наблюдение, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ранняя фолликулярная фаза
ВМС с ЛНГ введена в раннюю фолликулярную фазу (дни 1-5).
Поздняя фолликулярная фаза
ЛНГ-ВМС введена в позднюю фолликулярную фазу (дни 6-13).
Ранняя лютеиновая фаза
ВМС с ЛНГ введена в раннюю лютеиновую фазу (14-21 день).
Поздняя лютеиновая фаза
ЛНГ-ВМС введена в позднюю лютеиновую фазу (дни 22-28).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота образования кист яичников
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки
Частота возникновения новых кист яичников, выявленных с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ после установки ВМС с левоноргестрелом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после установки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Следователи

  • Главный следователь: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOPEAH-LNGIUD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться