Momento de la Inserción del DIU-LNG y Formación de Quistes Ováricos (LNG-IUD TIMING)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
El Efecto del Momento de Inserción del Dispositivo Intrauterino con Levonorgestrel (DIU-LNG) en el Desarrollo de Quistes Ováricos Según las Fases Folicular Temprana y Tardía y Luteal
En este estudio observacional prospectivo, el efecto del momento de inserción (folicular temprano/tardío; lúteo temprano/tardío) sobre el desarrollo de quistes ováricos en mujeres que reciben un DIU-LNG se evaluará ecográficamente en los meses 0, 3, 6 y 12. Los resultados secundarios incluyen tamaño/estructura del quiste, patrón de sangrado, dolor y otros eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El ciclo menstrual se dividirá en cuatro subfases y se colocará el DIU-LNG de acuerdo con estas fases. Los participantes serán evaluados inicialmente con un examen ginecológico, ecografía y perfil hormonal (FSH, LH, TSH, prolactina, estradiol, progesterona); serán seguidos con ecografía en los meses 0, 3, 6 y 12. No hay aleatorización ni enmascaramiento (diseño observacional). El análisis de datos se realizará utilizando chi-cuadrado/Fisher, con corrección de Yates si es necesario, y V de Cramer/phi como tamaño del efecto (p<0.05/0.01).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yağmur acıyiyen, md
- Número de teléfono: +905425669593
- Correo electrónico: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ecenur çelikoğlu, md
- Número de teléfono: +905385492848
- Correo electrónico: ecenucelikoglu14@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turquía (Türkiye), 33400
- Reclutamiento
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Contacto:
- ecenur çelikoğlu, md
- Número de teléfono: +905385492848
- Correo electrónico: ecenucelikoglu14@gmail.com
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Contacto:
- havva betül bacak, md
- Número de teléfono: +905333610088
- Correo electrónico: hbbacak90@gmail.com
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Investigador principal:
- havva betül bacak, md
-
Sub-Investigador:
- yağmur acıyiyen, md
-
Sub-Investigador:
- ecenur çelikoğlu, md
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en mujeres de 18 a 45 años que estén clínicamente indicadas para la inserción del dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (DIU-LNG) para anticoncepción o fines terapéuticos. Los participantes serán reclutados de la clínica de ginecología ambulatoria del Hospital de Formación e Investigación SBÜ Gaziosmanpaşa.
Todos los participantes tendrán ciclos menstruales regulares y no presentarán contraindicaciones para el uso del DIU-LNG. Serán asignados a una de las cuatro cohortes observacionales (fase folicular temprana, fase folicular tardía, fase lútea temprana o fase lútea tardía) según la fase menstrual en el momento de la inserción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad reproductiva: 18-45 años
- Pacientes con indicaciones para la inserción del DIU-LNG (dispositivo intrauterino con levonorgestrel) (sangrado uterino anormal, menorragia, dismenorrea, endometriosis, adenomiosis, sangrado uterino disfuncional inducido hormonalmente, protección endometrial en mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal posmenopáusico e hiperplasia endometrial sin atipia)
- Se incluirán pacientes sin contraindicaciones para el DIU-LNG (sin sospecha de embarazo, sin anomalías uterinas graves (anomalías de Müller), sin infección pélvica activa, sin antecedentes de enfermedad hepática grave o cáncer de mama, y sin contraindicaciones anatómicas o clínicas para la inserción del DIU).
- No deben haber usado anticonceptivos orales durante al menos 3 meses.
- El DIU anterior debe haberse retirado al menos 1 año antes.
- Se incluirán en el estudio aquellos que firmaron el formulario de consentimiento informado y aceptaron participar voluntariamente.
- Se incluirán en el estudio aquellos que no han usado fármacos antiinflamatorios esteroideos dentro de las 24 horas posteriores a la inserción de un DIU con levonorgestrel.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de embarazo o embarazo actual
- Pacientes que utilizan terapia hormonal
- Pacientes con masas anexiales
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves (diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular avanzada, neoplasias malignas activas (especialmente las sensibles a hormonas), insuficiencia hepática o renal avanzada, enfermedades del tejido conectivo sistémicas)
- Pacientes con contraindicaciones para el DIU de levonorgestrel (sospecha de embarazo, anomalía uterina grave, infección pélvica activa, enfermedad hepática grave o antecedentes de cáncer de mama, obstáculos anatómicos o clínicos para la inserción del dispositivo intrauterino)
- Pacientes con discapacidades psicológicas
- Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Los pacientes que no pueden ser seguidos no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Fase Folicular Temprana
DIU-LNG insertado durante la fase folicular temprana (días 1-5).
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Fase Folicular Tardía
DIU-LNG insertado durante la fase folicular tardía (días 6-13).
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Fase Lútea Temprana
DIU-LNG insertado durante la fase lútea temprana (días 14-21).
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Fase Lútea Tardía
DIU-LNG insertado durante la fase lútea tardía (días 22-28).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la formación de quistes ováricos
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-inserción
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Aparición de nuevos quistes ováricos detectados por ecografía transvaginal o transabdominal tras la inserción del DIU-LNG.
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Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses post-inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes
- Quistes en los ovarios
Otros números de identificación del estudio
- GOPEAH-LNGIUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .