Načasování zavedení LNG-IUD a tvorba ovariálních cyst (LNG-IUD TIMING)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Vliv načasování zavedení nitroděložního tělíska obsahujícího levonorgestrel (LNG-IUD) na vznik ovariálních cyst podle časné a pozdní folikulární a luteální fáze
V této prospektivní observační studii bude ultrazvukově hodnocen vliv načasování zavedení (časná/pozdní folikulární fáze; časná/pozdní luteální fáze) na vývoj ovariálních cyst u žen užívajících LNG-IUD v měsících 0, 3, 6 a 12. Sekundární výsledky zahrnují velikost/strukturu cysty, krvácivý profil, bolest a další nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Menstruační cyklus bude rozdělen do čtyř podfází a LNG-IUD bude zavedeno podle těchto fází. Účastníci budou nejprve vyšetřeni gynekologickým vyšetřením, ultrazvukem a hormonálním profilem (FSH, LH, TSH, prolaktin, estradiol, progesteron); budou sledováni ultrazvukem v měsících 0, 3, 6 a 12. Není použita randomizace ani zaslepení (observační design). Analýza dat bude provedena pomocí chí-kvadrát/Fisherova testu s Yatesovou korekcí v případě potřeby a Cramerova V/fí jako míry účinku (p<0,05/0,01).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yağmur acıyiyen, md
- Telefonní číslo: +905425669593
- E-mail: yagmuraciyiyen95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ecenur çelikoğlu, md
- Telefonní číslo: +905385492848
- E-mail: ecenucelikoglu14@gmail.com
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 33400
- Nábor
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- ecenur çelikoğlu, md
- Telefonní číslo: +905385492848
- E-mail: ecenucelikoglu14@gmail.com
-
Kontakt:
- havva betül bacak, md
- Telefonní číslo: +905333610088
- E-mail: hbbacak90@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- havva betül bacak, md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- yağmur acıyiyen, md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ecenur çelikoğlu, md
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude sestávat z žen ve věku 18 až 45 let, které mají klinickou indikaci k zavedení nitroděložního tělíska s levonorgestrelem (LNG-IUD) pro antikoncepci nebo terapeutické účely. Účastnice budou rekrutovány z ambulantní gynekologické kliniky Vzdělávací a výzkumné nemocnice SBÜ Gaziosmanpaşa.
Všichni účastníci budou mít pravidelné menstruační cykly a žádné kontraindikace pro použití LNG-IUD. Budou zařazeni do jedné ze čtyř observačních kohort (časná folikulární, pozdní folikulární, časná luteální nebo pozdní luteální fáze) podle menstruační fáze v době zavedení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Reprodukční věk: 18-45 let
- Pacientky s indikací pro zavedení LNG-IUD (intrauterinní tělísko obsahující levonorgestrel) (abnormální děložní krvácení, menoragie, dysmenorea, endometrióza, adenomyóza, hormonálně indukované dysfunkční děložní krvácení, ochrana endometria u žen užívajících postmenopauzální hormonální substituční terapii a endometriální hyperplazie bez atypií)
- Pacientky bez kontraindikací pro LNG-IUD (žádné podezření na těhotenství, žádné závažné děložní anomálie (Müllerovy anomálie), žádná aktivní pánevní infekce, žádná anamnéza závažného jaterního onemocnění nebo karcinomu prsu a žádné anatomické nebo klinické kontraindikace pro zavedení IUD) budou zařazeny.
- Nesměly užívat perorální antikoncepci alespoň 3 měsíce.
- Předchozí IUD muselo být odstraněno alespoň 1 rok předem.
- Ty, které podepsaly informovaný souhlas a dobrovolně souhlasily s účastí, budou zařazeny do studie.
- Ty, které nepoužily steroidní protizánětlivé léky do 24 hodin od zavedení IUD obsahujícího levonorgestrel, budou zařazeny do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza těhotenství nebo současné těhotenství
- Pacientky užívající hormonální terapii
- Pacientky s adnexálními masami
- Pacientky se závažnými systémovými onemocněními (nekontrolovaná cukrovka, pokročilé kardiovaskulární onemocnění, aktivní malignity (zejména hormonálně senzitivní), pokročilé jaterní nebo renální selhání, systémová onemocnění pojivové tkáně)
- Pacientky s kontraindikacemi pro levonorgestrelové IUD (podezření na těhotenství, závažná děložní anomálie, aktivní pánevní infekce, závažné jaterní onemocnění nebo anamnéza karcinomu prsu, anatomické nebo klinické překážky pro zavedení intrauterinního tělíska)
- Pacientky s psychickým postižením
- Pacientky, které odmítnou podepsat informovaný souhlas
- Pacientky, které nelze sledovat, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Raná folikulární fáze
LNG-IUD zavedeno během rané folikulární fáze (dny 1-5).
|
|
Pozdní folikulární fáze
LNG-IUD zavedeno během pozdní folikulární fáze (6.–13. den).
|
|
Raná luteální fáze
LNG-IUD zavedené během rané luteální fáze (dny 14-21).
|
|
Pozdní luteální fáze
LNG-IUD zavedené během pozdní luteální fáze (dny 22-28).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tvorby ovariálních cyst
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení
|
Výskyt nových ovariálních cyst zjištěných transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem po zavedení LNG-IUD.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOPEAH-LNGIUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .