Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for LNG-IUD-innsetting og ovariell cystedannelse (LNG-IUD TIMING)

18. november 2025 oppdatert av: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Effekten av tidspunktet for innsetting av levonorgestrelinneholdende spiral (LNG-IUD) på utvikling av ovariecyster i henhold til de tidlige og sene follikulære og luteale fasene

I denne prospektive observasjonsstudien vil effekten av tidspunktet for innsetting (tidlig/sen follikulær; tidlig/sen luteal) på utvikling av ovarielle cyste hos kvinner som mottar en LNG-spiral bli vurdert ultralydmessig ved måned 0, 3, 6 og 12. Sekundære utfall inkluderer cystestørrelse/struktur, blødingsmønster, smerte og andre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Menstruasjonssyklusen vil bli delt inn i fire underfaser, og LNG-spiralen vil bli plassert i henhold til disse fasene. Deltakerne vil bli vurdert initialt med en gynekologisk undersøkelse, ultralyd og hormonprofil (FSH, LH, TSH, prolaktin, estradiol, progesteron); de vil bli oppfølget med ultralyd ved måned 0, 3, 6 og 12. Det er ingen randomisering eller blinding (observasjonsdesign). Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av chi-kvadrat/Fisher, med Yates-korreksjon hvis nødvendig, og Cramers V/phi som effektstørrelse (p<0,05/0,01).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 33400
        • Rekruttering
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • havva betül bacak, md
        • Underetterforsker:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Underetterforsker:
          • ecenur çelikoğlu, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner i alderen 18 til 45 år som er klinisk indikert for innsetting av levonorgestrel-frigjørende intrauterininnretning (LNG-IUD) for prevensjon eller terapeutiske formål. Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikken for gynekologi ved SBÜ Gaziosmanpaşa Trenings- og forskningssykehus.

Alle deltakere vil ha regelmessige menstruasjonssykluser og ingen kontraindikasjoner for bruk av LNG-IUD. De vil bli tildelt en av fire observasjonskohorter (tidlig follikelfase, sen follikelfase, tidlig lutealfase eller sen lutealfase) i henhold til menstruasjonsfasen ved tidspunktet for innsetting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Reproduktiv alder: 18-45 år
  • Pasienter med indikasjoner for LNG-spiral (levonorgestrelinneholdende intauterin anordning) innsetting (unormal livmorblødning, menorrhagi, dysmenoré, endometriose, adenomyose, hormonelt indusert dysfunksjonell livmorblødning, endometriell beskyttelse hos kvinner som mottar postmenopausal hormonersättningsterapi, og endometriehyperplasi uten atypi)
  • Pasienter uten kontraindikasjoner for LNG-spiral (ingen mistenkt graviditet, ingen alvorlige livmoranomalier (Müller-anomalier), ingen aktiv bekkeninfeksjon, ingen historie med alvorlig leversykdom eller brystkreft, og ingen anatomiske eller kliniske kontraindikasjoner for spiralinnsetting) vil bli inkludert.
  • De må ikke ha brukt orale prevensjonsmidler i minst 3 måneder.
  • Forrige spiral må ha blitt fjernet minst 1 år tidligere.
  • De som signerte informert samtykkeerklæring og samtykket til å delta frivillig vil bli inkludert i studien.
  • De som ikke har brukt steroidale antiinflammatoriske legemidler innen 24 timer etter innsetting av en levonorgestrelinneholdende spiral vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditetshistorikk eller nåværende graviditet
  • Pasienter som bruker hormonterapi
  • Pasienter med adneksielle masser
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer (ukontrollert diabetes, avansert hjerte- og karsykdom, aktive maligniteter (spesielt hormonsoppfølsomme), avansert lever- eller nyresvikt, systemiske bindevevssykdommer)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for levonorgestrelspiralen (mistenkt graviditet, alvorlig livmoranomali, aktiv bekkeninfeksjon, alvorlig leversykdom, eller historie med brystkreft, anatomiske eller kliniske hindringer for intauterin anordningsinnsetting)
  • Pasienter med psykiske funksjonshemninger
  • Pasienter som nekter å signere informert samtykkeerklæring
  • Pasienter som ikke kan følges opp vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlig follikkelfase
LNG-IUD satt inn under tidlig follikelfase (dag 1-5).
Sen follikelfase
LNG-IUD satt inn under sen follikelfase (dag 6-13).
Tidlig luteal fase
LNG-spiral satt inn under tidlig lutealfase (dag 14-21).
Sene luteale fase
LNG-IUD satt inn under sen lutealfase (dag 22-28).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ovariell cystedannelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innsetting
Forekomst av nye eggstokkcyster oppdaget ved transvaginal eller transabdominal ultralyd etter LNG-spiralinnsetting.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOPEAH-LNGIUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere