Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van LNG-IUD Inbrengen en Ovariële Cystevorming (LNG-IUD TIMING)

18 november 2025 bijgewerkt door: Havva Betül Bacak, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Het effect van het tijdstip van inbrengen van het levonorgestrel-bevattende intra-uteriene apparaat (LNG-IUD) op de ontwikkeling van ovariumcysten volgens de vroege en late folliculaire en luteale fasen

In deze prospectieve observationele studie zal het effect van het tijdstip van inbrengen (vroege/late folliculaire fase; vroege/late luteale fase) op de ontwikkeling van ovariumcysten bij vrouwen die een LNG-spiraal ontvangen, echografisch worden beoordeeld op maand 0, 3, 6 en 12. Secundaire uitkomstmaten omvatten cystegrootte/-structuur, bloedingspatroon, pijn en andere bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De menstruatiecyclus wordt verdeeld in vier subfasen, en het LNG-spiraal wordt geplaatst volgens deze fasen. Deelnemers worden aanvankelijk beoordeeld met een gynaecologisch onderzoek, echografie en hormoonprofiel (FSH, LH, TSH, prolactine, oestradiol, progesteron); ze worden opgevolgd met echografie op maanden 0, 3, 6 en 12. Er is geen randomisatie of blindering (observationeel design). Data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat/Fisher, met Yates-correctie indien nodig, en Cramer's V/phi als de effectgrootte (p<0,05/0,01).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Gaziosmanpaşa, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 33400
        • Werving
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • havva betül bacak, md
        • Onderonderzoeker:
          • yağmur acıyiyen, md
        • Onderonderzoeker:
          • ecenur çelikoğlu, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit vrouwen van 18 tot 45 jaar die klinisch geïndiceerd zijn voor het inbrengen van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUD) voor anticonceptie of therapeutische doeleinden. Deelnemers zullen worden gerekruteerd vanuit de polikliniek gynaecologie van het SBÜ Gaziosmanpaşa Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.

Alle deelnemers zullen regelmatige menstruatiecycli hebben en geen contra-indicaties voor het gebruik van LNG-IUD. Zij zullen worden toegewezen aan één van de vier observationele cohorten (vroege folliculaire, late folliculaire, vroege luteale of late luteale fase) volgens de menstruatiefase op het moment van inbrenging.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Reproductieve leeftijd: 18-45 jaar
  • Patiënten met indicaties voor LNG-spiraal (levonorgestrel-bevattend intra-uterien apparaat) insertie (abnormaal uterusbloeden, menorragie, dysmenorroe, endometriose, adenomyose, hormonaal geïnduceerd dysfunctioneel uterusbloeden, endometriumbescherming bij vrouwen die postmenopauzale hormoonvervangende therapie krijgen, en endometriumhyperplasie zonder atypie)
  • Patiënten zonder contra-indicaties voor LNG-spiraal (geen vermoedelijke zwangerschap, geen ernstige uterusafwijkingen (Müllerse afwijkingen), geen actieve bekkeninfectie, geen voorgeschiedenis van ernstige leverziekte of borstkanker, en geen anatomische of klinische contra-indicaties voor spiraalinsertie) worden geïncludeerd.
  • Zij moeten gedurende ten minste 3 maanden geen orale anticonceptiva hebben gebruikt.
  • De vorige spiraal moet ten minste 1 jaar eerder zijn verwijderd.
  • Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en vrijwillig hebben ingestemd met deelname worden in de studie opgenomen.
  • Degenen die binnen 24 uur voor insertie van een levonorgestrel-bevattende spiraal geen steroïdale ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, worden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsgeschiedenis of huidige zwangerschap
  • Patiënten die hormoontherapie gebruiken
  • Patiënten met adnexmassa's
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten (ongecontroleerde diabetes, gevorderde cardiovasculaire ziekte, actieve maligniteiten (vooral hormoongevoelige), gevorderd lever- of nierfalen, systemische bindweefselziekten)
  • Patiënten met contra-indicaties voor de levonorgestrel-spiraal (vermoedelijke zwangerschap, ernstige uterusafwijking, actieve bekkeninfectie, ernstige leverziekte, of een voorgeschiedenis van borstkanker, anatomische of klinische belemmeringen voor intra-uterien apparaat insertie)
  • Patiënten met psychologische beperkingen
  • Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënten die niet kunnen worden opgevolgd worden niet in de studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vroege folliculaire fase
LNG-IUD ingebracht tijdens de vroege folliculaire fase (dagen 1-5).
Late Follikulaire Fase
LNG-IUD ingebracht tijdens de late folliculaire fase (dagen 6-13).
Vroege Luteale Fase
LNG-IUD ingebracht tijdens de vroege luteale fase (dagen 14-21).
Late luteale fase
LNG-spiraal ingebracht tijdens de late luteale fase (dagen 22-28).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ovariumcyste vorming
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inbrenging
Voorkomen van nieuwe ovariumcysten gedetecteerd door transvaginale of transabdominale echografie na LNG-IUD-inbrenging.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inbrenging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: havva betül bacak, md, SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOPEAH-LNGIUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren