正常肝機能を有する参加者および様々な程度の肝機能障害を有する参加者におけるBMS-986435の薬物動態と安全性を評価する研究
正常肝機能を有する参加者及び軽度及び中等度肝障害を有する参加者におけるBMS-986435の薬物動態及び安全性を評価するための第1相、多施設、非盲検、単回投与試験
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety of BMS-986435 in participants with normal hepatic function and participants with different degrees of hepatic impairment
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Local Institution - 0003
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Local Institution - 0002
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Local Institution - 0001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Participant must have documented LVEF ≥ 60% (2D biplane Simpson's Method) and absence of cardiac abnormality.
- Participant must have body weight of > 50 kg and BMI of 18.0 kg/m2 through 40 kg/m2, inclusive, at screening.
- Participants must have adequate renal function at screening as evidenced by an eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 for participants calculated with the CKD-EPI Creatinine Equation (2021).
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history of or current uncontrolled or unstable clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator and CRO MM, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participants must not have head injury in the last 2 years, intracranial tumor, or aneurysm.
- Participants must not have history of malignancy of any type, except in situ cervical cancer >5 years prior to the screening visit or surgically excised non-melanomatous skin cancer >2 years prior to the screening visit.
- Participants must not have History of heart disease (including coronary artery disease, heart failure/LV systolic dysfunction, cardiomyopathy, or clinically significant structural disease).
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A
Mild Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
他の名前：
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実験的：Arm B
Moderate Hepatic Impairment |
Specified dose on specified days
他の名前：
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実験的：Arm C
Matched participants with normal hepatic function |
Specified dose on specified days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから最終定量可能濃度までのAUC(0-T)
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから無限時間まで外挿したAUC(INF)
時間枠：最大 45 日目
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最大 45 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大45日目
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最大45日目
|
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半減期 (T-HALF)
時間枠：最大45日目まで
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最大45日目まで
|
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見かけの全身クリアランス（CLT/F）
時間枠：最大45日目まで
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最大45日目まで
|
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末端相における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大45日目
|
最大45日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV029-1017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共有時間枠
See Plan Description
IPD 共有アクセス基準
See Plan Description
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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