正常肝機能を有する参加者および様々な程度の肝機能障害を有する参加者におけるBMS-986435の薬物動態と安全性を評価する研究
2026年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
正常肝機能を有する参加者及び軽度及び中等度肝障害を有する参加者におけるBMS-986435の薬物動態及び安全性を評価するための第1相、多施設、非盲検、単回投与試験
本試験の目的は、正常な肝機能を有する参加者および肝機能障害の程度が異なる参加者におけるBMS-986435の薬物動態と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- 募集
- Arizona Clinical Trials
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コンタクト：
- Anita Kohli, Site 0003
- 電話番号：434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Panax Clinical Research
-
コンタクト：
- Robert Perry, Site 0002
- 電話番号：305-698-4500
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Texas Liver Institute
-
コンタクト：
- Eric Lawitz, Site 0001
- 電話番号：210-253-3426
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 参加者は、文書化された左室駆出率（LVEF）が60％以上（2D二面法シンプソン法）であり、心臓異常がないこと。
- 参加者は、スクリーニング時に体重が50 kg以上であり、BMIが18.0 kg/m²から40 kg/m²まで（両端を含む）であること。
- 参加者は、スクリーニング時に適切な腎機能を有していること（CKD-EPIクレアチニン式（2021）で算出されたeGFRが60 mL/min/1.73 m²を超えること）。
除外基準:
- 参加者は、治験責任医師およびCRO MMの見解において、参加者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、または完遂を妨げる、臨床的に有意な未治療または不安定な疾患、状態、または病歴を有していないこと。
- 参加者は、過去2年以内の頭部外傷、頭蓋内腫瘍、または動脈瘤を有していないこと。
- 参加者は、スクリーニング訪問の5年以上前に診断された子宮頸部上皮内癌、またはスクリーニング訪問の2年以上前に外科的に切除された非黒色腫皮膚癌を除き、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴を有していないこと。
- 参加者は、心疾患の病歴（冠動脈疾患、心不全/左室収縮機能不全、心筋症、または臨床的に有意な構造的疾患を含む）を有していないこと。
- その他のプロトコルで定義された適格/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：群A
軽度肝機能障害
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：群B
中等度肝機能障害
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：アームC
正常な肝機能を持つ参加者
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから最終定量可能濃度までのAUC(0-T)
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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濃度-時間曲線下面積、時間ゼロから無限時間まで外挿したAUC(INF)
時間枠：最大 45 日目
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最大 45 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：最大45日目
|
最大45日目
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大45日目
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最大45日目
|
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半減期 (T-HALF)
時間枠：最大45日目まで
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最大45日目まで
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見かけの全身クリアランス（CLT/F）
時間枠：最大45日目まで
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最大45日目まで
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末端相における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大45日目
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最大45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年8月5日
研究の完了 (推定)
2026年8月5日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV029-1017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準に従って、匿名化された個別参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご確認いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。