Исследование по оценке уровней препарата и безопасности BMS-986435 у участников с нормальной функцией печени и участников с различными степенями нарушения функции печени
10 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с однократным введением для оценки фармакокинетики и безопасности BMS-986435 у участников с нормальной функцией печени и у участников с легкой и умеренной печеночной недостаточностью
Целью данного исследования является определение фармакокинетики и безопасности препарата BMS-986435 у участников с нормальной функцией печени и участников с различными степенями нарушения функции печени
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Рекрутинг
- Arizona Clinical Trials
-
Контакт:
- Anita Kohli, Site 0003
- Номер телефона: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Panax Clinical Research
-
Контакт:
- Robert Perry, Site 0002
- Номер телефона: 305-698-4500
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- Texas Liver Institute
-
Контакт:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Номер телефона: 210-253-3426
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь документированную ФВЛЖ ≥ 60% (метод Симпсона в 2D биплоскостном режиме) и отсутствие сердечной патологии.
- Участник должен иметь массу тела > 50 кг и ИМТ от 18,0 кг/м² до 40 кг/м² включительно на этапе скрининга.
- Участники должны иметь адекватную функцию почек на этапе скрининга, что подтверждается рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м², рассчитанной по уравнению CKD-EPI по креатинину (2021).
Критерии исключения:
- У участников не должно быть анамнеза или текущего неконтролируемого или нестабильного клинически значимого нарушения, состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя и КИО MM, может представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования, процедурам или завершению.
- У участников не должно быть черепно-мозговой травмы за последние 2 года, внутричерепной опухоли или аневризмы.
- У участников не должно быть анамнеза злокачественных новообразований любого типа, за исключением рака шейки матки in situ >5 лет до визита скрининга или хирургически удаленного немеланомного рака кожи >2 лет до визита скрининга.
- У участников не должно быть анамнеза сердечных заболеваний (включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность/систолическую дисфункцию ЛЖ, кардиомиопатию или клинически значимое структурное заболевание).
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Лёгкое нарушение функции печени
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B
Умеренное нарушение функции печени
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C
Подобранные участники с нормальной функцией печени
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации AUC(0-T)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени, экстраполированная до бесконечного времени AUC(INF)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Кажущийся общий клиренс (CLT/F)
Временное ограничение: До 45 дня
|
До 45 дня
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До 45-го дня
|
До 45-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CV029-1017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .