Un estudio para evaluar los niveles del fármaco y la seguridad de BMS-986435 en participantes con función hepática normal y participantes con diferentes grados de deterioro hepático
10 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética y seguridad de BMS-986435 en participantes con función hepática normal y participantes con deterioro hepático leve y moderado
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética y la seguridad de BMS-986435 en participantes con función hepática normal y participantes con diferentes grados de insuficiencia hepática
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Reclutamiento
- Arizona Clinical Trials
-
Contacto:
- Anita Kohli, Site 0003
- Número de teléfono: 434-825-0921
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Panax Clinical Research
-
Contacto:
- Robert Perry, Site 0002
- Número de teléfono: 305-698-4500
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Texas Liver Institute
-
Contacto:
- Eric Lawitz, Site 0001
- Número de teléfono: 210-253-3426
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener una FEVI documentada ≥ 60% (método de Simpson en 2D biplano) y ausencia de anomalía cardíaca.
- El participante debe tener un peso corporal > 50 kg y un IMC de 18,0 kg/m² a 40 kg/m², inclusive, en la selección.
- Los participantes deben tener una función renal adecuada en la selección, evidenciada por un TFGe > 60 mL/min/1,73 m² para participantes calculado con la Ecuación de Creatinina CKD-EPI (2021).
Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben tener antecedentes o trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa actual no controlada o inestable que, en opinión del investigador y del CRO MM, suponga un riesgo para la seguridad del participante o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Los participantes no deben tener lesión craneal en los últimos 2 años, tumor intracraneal o aneurisma.
- Los participantes no deben tener antecedentes de malignidad de cualquier tipo, excepto cáncer cervical in situ >5 años antes de la visita de selección o cáncer de piel no melanomatoso extirpado quirúrgicamente >2 años antes de la visita de selección.
- Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca (incluyendo enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca/disfunción sistólica del VI, miocardiopatía o enfermedad estructural clínicamente significativa).
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Insuficiencia Hepática Leve
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Deterioro Hepático Moderado
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C
Participantes emparejados con función hepática normal
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Hasta el día 45
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Hasta el día 45
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito AUC(INF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Hasta el día 45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Hasta el día 45
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Hasta el día 45
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmáx)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Hasta el día 45
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Vida media (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Hasta el día 45
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Hasta el día 45
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Volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
|
Hasta el día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV029-1017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .